- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05749367
Blokady bocznego nerwu skórnego i PENG a blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań stawu biodrowego
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej i grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań biodra: prospektywne, kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie
Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia.
W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych są już znane jako lepsze niż analgezja ogólnoustrojowa, ale najlepsza regionalna technika przeciwbólowa jest nadal nieznana.
Badacze proponują badanie porównujące pooperacyjną analgezję złamań szyjki kości udowej pomiędzy blokadą grupy nerwów okołotorebkowych plus blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej i blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia.
W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych dają lepsze wyniki niż analgezja ogólnoustrojowa, minimalizując użycie opioidów i ich działania niepożądane.
Splot lędźwiowy jest odpowiedzialny za nocycepcję stawu biodrowego przez nerwy udowy, zasłonowy i pomocniczy, poza tym jest odpowiedzialny za unerwienie czuciowe bocznej części uda przez nerw skórny boczny kości udowej.
Ze względu na tę skomplikowaną sieć zaproponowano już kilka technik regionalnych.
Jednak najlepsze podejście przeciwbólowe jest nadal nieznane.
Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą ultrasonografii (SIFIB), która odnosi się do nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej, oraz blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultrasonografii (PENG), która odnosi się do końcowych gałęzi nerwów zasłonowych kości udowej i dodatkowych nerwów zasłonowych, to techniki stosowane obecnie z powodzeniem w kontekście analgezji w przypadku operacji stawu biodrowego.
Blok PENG generuje mniejsze upośledzenie ruchowe mięśnia czworogłowego uda, co może mieć znaczenie w zakresie mobilności i rehabilitacji.
Obie techniki dają podobne wyniki przeciwbólowe w wciąż nielicznej literaturze, ale SIFIB wykazał niewielką przewagę w niektórych scenariuszach.
Blokada PENG nie dociera jednak do nerwu skórnego bocznego, co może prowadzić do większego odczuwania bólu pooperacyjnego.
Próbując wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze proponują badanie mające na celu przeanalizowanie, czy związek między blokadą PENG a blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCNB) sprzyja analgezji pooperacyjnej równej SIFIB w populacji dorosłych ze złamaniami szyjki kości udowej.
Będzie to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej (szyjki kości udowej, przezkrętarzowe i podkrętarzowe), którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu (protezoplastyka stawu biodrowego i osteosynteza gwoździami śródszpikowymi lub śrubami) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej (C) i eksperymentalnej (E).
W grupie C pacjenci zostaną poddani SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy, a dla zachowania zaślepienia również PENG i LFCNB z odpowiednio 20 ml i 10 ml soli fizjologicznej.
W grupie E pacjenci otrzymają blok PENG związany z LFCNB, odpowiednio z 20 ml + 10 ml 0,5% ropiwakainy i 30 ml roztworu soli fizjologicznej w SIFIB.
Po wykonaniu blokad wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu z podaniem dooponowo 10 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy.
Głównym celem badaczy będzie ocena bólu dynamicznego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10), 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonardo SG Oliveira, MD
- Numer telefonu: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renato S Gomez, Ph.D
- Numer telefonu: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Numer telefonu: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Numer telefonu: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej, którzy będą poddani leczeniu operacyjnemu.
- Dorośli powyżej 18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Koagulopatia
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ 4,
- Demencja
- Polineuropatia obwodowa
- Ciąża
- Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
- BMI >35 kg/m2
- Udar mózgu z następstwami motorycznymi kończyn dolnych
- Odmowa/wycofanie się pacjenta
- Ci, których znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zmienione na znieczulenie ogólne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków powięzi biodrowej nadpachwinowej
Pacjenci będą poddani SIFIB z ropiwakainą i PENG plus LFCNB z roztworem soli fizjologicznej.
|
SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blok PENG + Grupa blokady nerwu skórnego bocznego uda
Pacjenci zostaną poddani SIFIB z roztworem soli i PENG plus ropiwakaina LFCNB.
|
SIFIB z 30 ml roztworu soli fizjologicznej i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból biodra w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Ocena spoczynkowego bólu stawu biodrowego w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od ) (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrycznie w niutonach (N).
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Aby przetestować siłę mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii (ręczny dynamometr pchający Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazylia) w niutonach.
|
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Wskaźnik siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Obliczenie wskaźnika siły mięśnia czworogłowego uda poprzez stosunek sił (zmierzonych dynamometrycznie) kończyn dolnych nieoperowanych i operowanych.
|
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Całkowita dożylna dawka morfiny w miligramach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby określić ilościowo całkowitą ratunkową dawkę morfiny (lub ekwiwalent morfiny) w mg w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Czas pierwszej dawki morfiny w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestracja czasu pierwszego podania morfiny w minutach po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
24 godziny
|
|
Występowanie skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowanie częstości występowania skutków ubocznych opioidów – nudności/wymiotów, świądu, zatrzymania moczu i depresji oddechowej
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań blokad
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowanie częstości występowania powikłań blokad - nakłuć naczyniowych, krwiaków, toksyczności miejscowych środków znieczulających i uszkodzeń nerwów.
|
24 godziny
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić zmienione funkcje poznawcze i stwierdzić, czy są pozytywne, czy negatywne.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina + sól fizjologiczna
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone