Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady bocznego nerwu skórnego i PENG a blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań stawu biodrowego

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej i grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej w pooperacyjnej analgezji złamań biodra: prospektywne, kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie

Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia. W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych są już znane jako lepsze niż analgezja ogólnoustrojowa, ale najlepsza regionalna technika przeciwbólowa jest nadal nieznana. Badacze proponują badanie porównujące pooperacyjną analgezję złamań szyjki kości udowej pomiędzy blokadą grupy nerwów okołotorebkowych plus blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej i blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny w złamaniach szyjki kości udowej jest trudny i wymaga odpowiedniego leczenia. W tym scenariuszu blokady nerwów obwodowych dają lepsze wyniki niż analgezja ogólnoustrojowa, minimalizując użycie opioidów i ich działania niepożądane. Splot lędźwiowy jest odpowiedzialny za nocycepcję stawu biodrowego przez nerwy udowy, zasłonowy i pomocniczy, poza tym jest odpowiedzialny za unerwienie czuciowe bocznej części uda przez nerw skórny boczny kości udowej. Ze względu na tę skomplikowaną sieć zaproponowano już kilka technik regionalnych. Jednak najlepsze podejście przeciwbólowe jest nadal nieznane. Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą ultrasonografii (SIFIB), która odnosi się do nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej, oraz blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultrasonografii (PENG), która odnosi się do końcowych gałęzi nerwów zasłonowych kości udowej i dodatkowych nerwów zasłonowych, to techniki stosowane obecnie z powodzeniem w kontekście analgezji w przypadku operacji stawu biodrowego. Blok PENG generuje mniejsze upośledzenie ruchowe mięśnia czworogłowego uda, co może mieć znaczenie w zakresie mobilności i rehabilitacji. Obie techniki dają podobne wyniki przeciwbólowe w wciąż nielicznej literaturze, ale SIFIB wykazał niewielką przewagę w niektórych scenariuszach. Blokada PENG nie dociera jednak do nerwu skórnego bocznego, co może prowadzić do większego odczuwania bólu pooperacyjnego. Próbując wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze proponują badanie mające na celu przeanalizowanie, czy związek między blokadą PENG a blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCNB) sprzyja analgezji pooperacyjnej równej SIFIB w populacji dorosłych ze złamaniami szyjki kości udowej. Będzie to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej (szyjki kości udowej, przezkrętarzowe i podkrętarzowe), którzy będą poddani leczeniu chirurgicznemu (protezoplastyka stawu biodrowego i osteosynteza gwoździami śródszpikowymi lub śrubami) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej (C) i eksperymentalnej (E). W grupie C pacjenci zostaną poddani SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy, a dla zachowania zaślepienia również PENG i LFCNB z odpowiednio 20 ml i 10 ml soli fizjologicznej. W grupie E pacjenci otrzymają blok PENG związany z LFCNB, odpowiednio z 20 ml + 10 ml 0,5% ropiwakainy i 30 ml roztworu soli fizjologicznej w SIFIB. Po wykonaniu blokad wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu z podaniem dooponowo 10 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy. Głównym celem badaczy będzie ocena bólu dynamicznego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10), 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej, którzy będą poddani leczeniu operacyjnemu.
  • Dorośli powyżej 18 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ 4,
  • Demencja
  • Polineuropatia obwodowa
  • Ciąża
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • BMI >35 kg/m2
  • Udar mózgu z następstwami motorycznymi kończyn dolnych
  • Odmowa/wycofanie się pacjenta
  • Ci, których znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zmienione na znieczulenie ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków powięzi biodrowej nadpachwinowej
Pacjenci będą poddani SIFIB z ropiwakainą i PENG plus LFCNB z roztworem soli fizjologicznej.
SIFIB z 30 ml 0,5% ropiwakainy i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Naropina + sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Blok PENG + Grupa blokady nerwu skórnego bocznego uda
Pacjenci zostaną poddani SIFIB z roztworem soli i PENG plus ropiwakaina LFCNB.
SIFIB z 30 ml roztworu soli fizjologicznej i PENG Block plus LFCNB odpowiednio z 20 ml i 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej + Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dynamiczny ból biodra po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena dynamicznego bólu stawu biodrowego (bierne uniesienie nogi pod kątem 15°) w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból biodra w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ocena spoczynkowego bólu stawu biodrowego w okresie pooperacyjnym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), w której pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu od ) (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrycznie w niutonach (N).
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Aby przetestować siłę mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii (ręczny dynamometr pchający Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazylia) w niutonach.
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wskaźnik siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Obliczenie wskaźnika siły mięśnia czworogłowego uda poprzez stosunek sił (zmierzonych dynamometrycznie) kończyn dolnych nieoperowanych i operowanych.
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Całkowita dożylna dawka morfiny w miligramach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby określić ilościowo całkowitą ratunkową dawkę morfiny (lub ekwiwalent morfiny) w mg w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Czas pierwszej dawki morfiny w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestracja czasu pierwszego podania morfiny w minutach po znieczuleniu podpajęczynówkowym
24 godziny
Występowanie skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania skutków ubocznych opioidów – nudności/wymiotów, świądu, zatrzymania moczu i depresji oddechowej
24 godziny
Częstość występowania powikłań blokad
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania powikłań blokad - nakłuć naczyniowych, krwiaków, toksyczności miejscowych środków znieczulających i uszkodzeń nerwów.
24 godziny
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić zmienione funkcje poznawcze i stwierdzić, czy są pozytywne, czy negatywne.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina + sól fizjologiczna

Subskrybuj