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- Essai clinique NCT05749367
Blocs du nerf cutané latéral et du PENG versus bloc du fascia iliaque supraguinal dans l'analgésie post-opératoire des fractures de la hanche
27 février 2023 mis à jour par: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Blocs du groupe des nerfs cutanés fémoraux latéraux et des nerfs péricapsulaires (PENG) versus bloc du fascia iliaque supraguinal dans l'analgésie postopératoire des fractures de la hanche : une étude prospective, contrôlée, randomisée et en double aveugle
La douleur postopératoire dans les fractures de la hanche est difficile et nécessite une prise en charge adéquate.
Les blocs nerveux périphériques sont déjà connus comme supérieurs à l'analgésie systémique dans ce scénario, mais la meilleure technique régionale d'analgésie est encore inconnue.
Les chercheurs proposent une étude pour comparer l'analgésie postopératoire des fractures de la hanche entre le bloc du groupe nerveux péricapsulaire plus le bloc du nerf cutané fémoral latéral et le bloc du fascia iliaque supra-inguinal
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire dans les fractures de la hanche est difficile et nécessite une prise en charge adéquate.
Dans ce scénario, les blocs nerveux périphériques présentent des résultats supérieurs à l'analgésie systémique, minimisant l'utilisation d'opioïdes et leurs effets indésirables.
Le plexus lombaire est responsable de la nociception de l'articulation de la hanche par les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire, en plus d'être responsable de l'innervation sensorielle de la face latérale de la cuisse par le nerf cutané fémoral latéral.
En raison de ce réseau complexe, plusieurs techniques régionales ont déjà été proposées.
Cependant, la meilleure approche analgésique est encore inconnue.
Le bloc supra-inguinal fascia iliaca échoguidé (SIFIB), qui s'adresse aux nerfs cutanés fémoraux et fémoraux latéraux, et le bloc nerveux péricapsulaire échoguidé (PENG), qui s'adresse aux branches terminales des nerfs obturateurs fémoraux et accessoires, sont des techniques actuellement utilisées avec succès. dans le cadre de l'analgésie de la chirurgie de la hanche.
Le bloc PENG génère moins de handicap moteur du quadriceps, ce qui peut être important en termes de mobilité et de rééducation.
Les deux techniques montrent des résultats analgésiques similaires dans la littérature encore rare, mais le SIFIB a montré un léger avantage dans certains scénarios.
Cependant, le bloc PENG n'atteint pas le nerf cutané latéral, ce qui peut entraîner une plus grande perception de la douleur postopératoire.
Pour tenter de combler ce manque de connaissances, les chercheurs proposent une étude pour analyser si l'association entre le bloc PENG et le bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCNB) favorise une analgésie postopératoire égale au SIFIB dans une population d'adultes avec des fractures de la hanche.
Il s'agira d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, en double aveugle.
Des patients présentant des fractures de la hanche (col fémoral, transtrochantérienne et sous-trochantérienne) qui subiront un traitement chirurgical (arthroplastie de la hanche et ostéosynthèse par clous ou vis centromédullaires) seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes : contrôle (C) et expérimental (E).
Dans le groupe C, les patients subiront SIFIB avec 30 ml de ropivacaïne à 0,5 %, et pour maintenir l'insu, ils subiront également PENG et LFCNB avec 20 ml et 10 ml de solution saline, respectivement.
Dans le groupe E, les patients recevront le bloc PENG associé au LFCNB, avec respectivement 20 ml + 10 ml de ropivacaïne 0,5% et 30 ml de solution saline dans le SIFIB.
Après avoir effectué les blocs, tous les patients subiront une rachianesthésie, avec injection intrathécale de 10 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 %.
Comme objectif principal, les enquêteurs évalueront la douleur dynamique (élévation passive de la jambe à 15°) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), 6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo SG Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renato S Gomez, Ph.D
- Numéro de téléphone: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
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Contact:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
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Contact:
- Renata A Chaves, MD
- Numéro de téléphone: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de fractures de la hanche qui subiront un traitement chirurgical.
- Adultes de plus de 18 ans.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology 1 à 3.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésique local
- Coagulopathie
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Démence
- Polyneuropathie périphérique
- Grossesse
- Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
- IMC >35 Kg/m2
- AVC avec séquelles motrices des membres inférieurs
- Refus/retrait du patient
- Ceux dont la rachianesthésie a été remplacée par une anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs du fascia iliaque supraguinal
Les patients subiront SIFIB avec ropivacaïne et PENG plus LFCNB avec une solution saline.
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SIFIB avec 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % et PENG Block plus LFCNB avec 20 ml et 10 ml de solution saline, respectivement.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe bloc PENG + bloc nerf cutané fémoral latéral
Les patients subiront SIFIB avec solution saline et PENG plus ropivacaïne LFCNB.
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SIFIB avec 30 ml de solution saline et PENG Block plus LFCNB avec 20 ml et 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %, respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dynamique de la hanche post-opératoire
Délai: 6 heures après la rachianesthésie.
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Évaluer la douleur dynamique de la hanche (élévation passive de la jambe à 15°) en période postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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6 heures après la rachianesthésie.
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Douleur dynamique de la hanche post-opératoire
Délai: 12 heures après la rachianesthésie
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Évaluer la douleur dynamique de la hanche (élévation passive de la jambe à 15°) en période postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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12 heures après la rachianesthésie
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Douleur dynamique de la hanche post-opératoire
Délai: 24 heures après la rachianesthésie
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Évaluer la douleur dynamique de la hanche (élévation passive de la jambe à 15°) en période postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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24 heures après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire à la hanche au repos
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Évaluer la douleur de la hanche au repos en période postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de ) (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Force musculaire du quadriceps mesurée par dynamométrie en newton (N).
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Tester la force musculaire du quadriceps par dynamométrie (dynamomètre de poussée portatif Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brésil) en newton.
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6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Indice de force musculaire du quadriceps
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Calculer l'indice de force musculaire du quadriceps par le rapport entre les forces (recueillies par dynamométrie) des membres inférieurs non opérés et opérés.
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6 heures, 12 heures et 24 heures après la rachianesthésie.
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Dose totale de morphine intraveineuse en milligrammes sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Quantifier la dose totale de morphine de secours (ou équivalent morphine) en mg sur 24h.
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24 heures
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Heure de la première commande de morphine en minutes
Délai: 24 heures
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Pour enregistrer l'heure de la première commande de morphine en minutes après la rachianesthésie
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24 heures
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Incidence des effets secondaires des opioïdes
Délai: 24 heures
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Pour enregistrer l'incidence des effets secondaires des opioïdes - nausées/vomissements, prurit, rétention urinaire et dépression respiratoire
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24 heures
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Incidence des complications des blocages
Délai: 24 heures
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Pour enregistrer l'incidence des complications de blocus - ponction vasculaire, hématome, toxicité anesthésique locale et lésion nerveuse.
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24 heures
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Incidence du délire
Délai: 24 heures
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Pour évaluer la cognition altérée et conclure comme positif ou négatif.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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