- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05749367
Oldalsó bőrideg- és PENG-blokkok versus suprainguinalis fascia-iliaca-blokk a csípőtáji törések műtét utáni fájdalomcsillapításában
2023. február 27. frissítette: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Az oldalsó femorális bőrideg és a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokkjai versus a suprainguinalis fascia iliaca blokk a csípőtörések posztoperatív fájdalomcsillapításában: prospektív, kontrollált, randomizált és kettős vak vizsgálat
A csípőtáji töréseknél jelentkező posztoperatív fájdalom kihívást jelent, és megfelelő kezelést igényel.
A perifériás idegblokkok ebben a forgatókönyvben már jobbnak mondhatók, mint a szisztémás fájdalomcsillapítás, de a legjobb regionális fájdalomcsillapító technika még nem ismert.
A kutatók tanulmányt javasolnak a csípőtáji törések posztoperatív fájdalomcsillapításának összehasonlítására a perikapsuláris idegcsoport blokkja, valamint az oldalsó femorális bőridegblokk és a suprainguinalis fascia iliaca blokk között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji töréseknél jelentkező posztoperatív fájdalom kihívást jelent, és megfelelő kezelést igényel.
Ebben a forgatókönyvben a perifériás idegblokkok jobb eredményeket mutatnak a szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest, minimalizálva az opioidok használatát és káros hatásaikat.
Az ágyéki plexus felelős a csípőízület nocicepciójáért a femoralis, obturátor és járulékos obturátor idegeken keresztül, amellett, hogy felelős a comb laterális részének szenzoros beidegzéséért a laterális femorális bőridegen keresztül.
Ennek a bonyolult hálózatnak köszönhetően számos regionális technikát javasoltak már.
A legjobb fájdalomcsillapító módszer azonban még mindig ismeretlen.
Az ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca iliaca blokk (SIFIB), amely a femoralis és lateralis femorális bőridegeket kezeli, és az ultrahanggal vezérelt perikapsuláris idegcsoport blokk (PENG), amely a femorális és a járulékos elzáróidegek terminális ágait kezeli, jelenleg sikeresen alkalmazott technikák. a csípőműtét fájdalomcsillapításával összefüggésben.
A PENG blokk kevésbé okoz motoros károsodást a quadricepsben, ami a mobilitás és a rehabilitáció szempontjából jelentős lehet.
Mindkét technika hasonló fájdalomcsillapító eredményeket mutat a még mindig szűkös irodalomban, de a SIFIB bizonyos forgatókönyvekben csekély előnyt mutatott.
A PENG-blokk azonban nem éri el az oldalsó bőrideget, ami nagyobb posztoperatív fájdalomérzékeléshez vezethet.
Az ismeretek hiányának pótlására a kutatók egy tanulmányt javasolnak annak elemzésére, hogy a PENG-blokk és a laterális femorális bőrideg-blokk (LFCNB) közötti kapcsolat elősegíti-e a SIFIB-nek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást csípőtáji törésben szenvedő felnőttek populációjában.
Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz.
A sebészeti kezelésen (csípőízületi műtét és intramedulláris szögekkel vagy csavarokkal végzett osteosynthesis) szenvedő (combnyak, transztrochanter és szubtrochanter) csípőtörésben szenvedő betegeket toboroznak, és véletlenszerűen két csoportba osztják: kontroll (C) és kísérleti (E).
A C csoportban a betegeket 30 ml 0,5%-os ropivakainnal SIFIB-nek vetik alá, a vakság fenntartása érdekében pedig 20 ml, illetve 10 ml sóoldattal PENG és LFCNB kezelést is végeznek.
Az E csoportban a betegek az LFCNB-vel kapcsolatos PENG blokkot kapják, 20 ml + 10 ml 0,5%-os ropivakainnal és 30 ml sóoldattal a SIFIB-ben.
A blokkok elvégzése után minden beteget spinális érzéstelenítésnek vetnek alá, 10 mg 0,5%-os izobár bupivakain intratekális injekciójával.
Elsődleges célként a vizsgálók a spinális érzéstelenítés után 6 órával, 12 órával és 24 órával a dinamikus fájdalmat (a láb passzív emelkedése 15°-ban) értékelik a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonszám: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonszám: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonszám: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonszám: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törésben szenvedő betegek, akiket sebészeti kezelésnek vetnek alá.
- 18 év feletti felnőttek.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota 1-3.
- Testtömegindex (BMI) < 35 Kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Coagulopathia
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota ≥ 4,
- Elmebaj
- Perifériás polyneuropathia
- Terhesség
- Krónikus opioidhasználat (> 3 hónap)
- BMI >35 kg/m2
- Stroke alsó végtagi motoros következményekkel
- A beteg elutasítása/visszavonása
- Azok, akiknek a spinális érzéstelenítését általános érzéstelenítésre cserélték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Suprainguinalis Fascia Iliaca blokkcsoport
A betegeket ropivakainnal és PENG plusz LFCNB-vel sóoldattal végzett SIFIB-kezelésnek vetik alá.
|
SIFIB 30 ml 0,5%-os ropivakainnal és PENG Block plus LFCNB 20 ml, illetve 10 ml sóoldattal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PENG blokk + laterális femorális bőridegblokk csoport
A betegek SIFIB-kezelést kapnak sóoldattal és PENG plusz LFCNB ropivakainnal.
|
SIFIB 30 ml sóoldattal és PENG Block plus LFCNB 20 ml, illetve 10 ml 0,5%-os ropivakainnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 6 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
|
6 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
|
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 12 órával a spinális érzéstelenítés után
|
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
|
12 órával a spinális érzéstelenítés után
|
|
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 24 órával a spinális érzéstelenítés után
|
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
|
24 órával a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operáció utáni csípőfájdalom nyugalomban
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
A posztoperatív időszakban nyugalmi csípőfájdalmak értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amelyen a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat )-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
|
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
|
A négyfejű izom ereje dinamometriával mérve newtonban (N).
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
A négyfejű izom erejének tesztelése dinamometriával (Med Force kézi tolódinamométer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazília) newtonban.
|
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
|
Négyfejű izom erőindex
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
A quadriceps izomerőindex kiszámítása a nem operált és operált alsó végtagok (dinamometriával gyűjtött) erőinek arányával.
|
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
|
|
Teljes intravénás morfiumdózis milligrammban 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
A teljes mentőmorfindózis (vagy morfin-ekvivalens) mennyiségi meghatározása mg-ban 24 óra alatt.
|
24 óra
|
|
Az első morfiumrendelés ideje percben
Időkeret: 24 óra
|
Az első morfiumrendelés időpontjának rögzítése percekben a spinális érzéstelenítés után
|
24 óra
|
|
Az opioid mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az opioid mellékhatások – hányinger/hányás, viszketés, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió – előfordulásának rögzítésére
|
24 óra
|
|
A blokádok szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A blokádok szövődményeinek gyakoriságának rögzítése - érszúrás, hematóma, helyi érzéstelenítő toxicitás és idegsérülés.
|
24 óra
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A megváltozott kogníció értékelése és pozitív vagy negatív következtetés.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .