Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó bőrideg- és PENG-blokkok versus suprainguinalis fascia-iliaca-blokk a csípőtáji törések műtét utáni fájdalomcsillapításában

2023. február 27. frissítette: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Az oldalsó femorális bőrideg és a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokkjai versus a suprainguinalis fascia iliaca blokk a csípőtörések posztoperatív fájdalomcsillapításában: prospektív, kontrollált, randomizált és kettős vak vizsgálat

A csípőtáji töréseknél jelentkező posztoperatív fájdalom kihívást jelent, és megfelelő kezelést igényel. A perifériás idegblokkok ebben a forgatókönyvben már jobbnak mondhatók, mint a szisztémás fájdalomcsillapítás, de a legjobb regionális fájdalomcsillapító technika még nem ismert. A kutatók tanulmányt javasolnak a csípőtáji törések posztoperatív fájdalomcsillapításának összehasonlítására a perikapsuláris idegcsoport blokkja, valamint az oldalsó femorális bőridegblokk és a suprainguinalis fascia iliaca blokk között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A csípőtáji töréseknél jelentkező posztoperatív fájdalom kihívást jelent, és megfelelő kezelést igényel. Ebben a forgatókönyvben a perifériás idegblokkok jobb eredményeket mutatnak a szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest, minimalizálva az opioidok használatát és káros hatásaikat. Az ágyéki plexus felelős a csípőízület nocicepciójáért a femoralis, obturátor és járulékos obturátor idegeken keresztül, amellett, hogy felelős a comb laterális részének szenzoros beidegzéséért a laterális femorális bőridegen keresztül. Ennek a bonyolult hálózatnak köszönhetően számos regionális technikát javasoltak már. A legjobb fájdalomcsillapító módszer azonban még mindig ismeretlen. Az ultrahanggal vezérelt suprainguinalis fascia iliaca iliaca blokk (SIFIB), amely a femoralis és lateralis femorális bőridegeket kezeli, és az ultrahanggal vezérelt perikapsuláris idegcsoport blokk (PENG), amely a femorális és a járulékos elzáróidegek terminális ágait kezeli, jelenleg sikeresen alkalmazott technikák. a csípőműtét fájdalomcsillapításával összefüggésben. A PENG blokk kevésbé okoz motoros károsodást a quadricepsben, ami a mobilitás és a rehabilitáció szempontjából jelentős lehet. Mindkét technika hasonló fájdalomcsillapító eredményeket mutat a még mindig szűkös irodalomban, de a SIFIB bizonyos forgatókönyvekben csekély előnyt mutatott. A PENG-blokk azonban nem éri el az oldalsó bőrideget, ami nagyobb posztoperatív fájdalomérzékeléshez vezethet. Az ismeretek hiányának pótlására a kutatók egy tanulmányt javasolnak annak elemzésére, hogy a PENG-blokk és a laterális femorális bőrideg-blokk (LFCNB) közötti kapcsolat elősegíti-e a SIFIB-nek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást csípőtáji törésben szenvedő felnőttek populációjában. Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz. A sebészeti kezelésen (csípőízületi műtét és intramedulláris szögekkel vagy csavarokkal végzett osteosynthesis) szenvedő (combnyak, transztrochanter és szubtrochanter) csípőtörésben szenvedő betegeket toboroznak, és véletlenszerűen két csoportba osztják: kontroll (C) és kísérleti (E). A C csoportban a betegeket 30 ml 0,5%-os ropivakainnal SIFIB-nek vetik alá, a vakság fenntartása érdekében pedig 20 ml, illetve 10 ml sóoldattal PENG és LFCNB kezelést is végeznek. Az E csoportban a betegek az LFCNB-vel kapcsolatos PENG blokkot kapják, 20 ml + 10 ml 0,5%-os ropivakainnal és 30 ml sóoldattal a SIFIB-ben. A blokkok elvégzése után minden beteget spinális érzéstelenítésnek vetnek alá, 10 mg 0,5%-os izobár bupivakain intratekális injekciójával. Elsődleges célként a vizsgálók a spinális érzéstelenítés után 6 órával, 12 órával és 24 órával a dinamikus fájdalmat (a láb passzív emelkedése 15°-ban) értékelik a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törésben szenvedő betegek, akiket sebészeti kezelésnek vetnek alá.
  • 18 év feletti felnőttek.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota 1-3.
  • Testtömegindex (BMI) < 35 Kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Coagulopathia
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota ≥ 4,
  • Elmebaj
  • Perifériás polyneuropathia
  • Terhesség
  • Krónikus opioidhasználat (> 3 hónap)
  • BMI >35 kg/m2
  • Stroke alsó végtagi motoros következményekkel
  • A beteg elutasítása/visszavonása
  • Azok, akiknek a spinális érzéstelenítését általános érzéstelenítésre cserélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Suprainguinalis Fascia Iliaca blokkcsoport
A betegeket ropivakainnal és PENG plusz LFCNB-vel sóoldattal végzett SIFIB-kezelésnek vetik alá.
SIFIB 30 ml 0,5%-os ropivakainnal és PENG Block plus LFCNB 20 ml, illetve 10 ml sóoldattal.
Más nevek:
  • Naropin + sóoldat
Kísérleti: PENG blokk + laterális femorális bőridegblokk csoport
A betegek SIFIB-kezelést kapnak sóoldattal és PENG plusz LFCNB ropivakainnal.
SIFIB 30 ml sóoldattal és PENG Block plus LFCNB 20 ml, illetve 10 ml 0,5%-os ropivakainnal.
Más nevek:
  • Sóoldat + Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 6 órával a spinális érzéstelenítés után.
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
6 órával a spinális érzéstelenítés után.
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 12 órával a spinális érzéstelenítés után
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
12 órával a spinális érzéstelenítés után
Dinamikus műtét utáni csípőfájdalom
Időkeret: 24 órával a spinális érzéstelenítés után
A dinamikus csípőfájdalmak (15°-os passzív lábemelkedés) posztoperatív időszakban a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amely alapján a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
24 órával a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni csípőfájdalom nyugalomban
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
A posztoperatív időszakban nyugalmi csípőfájdalmak értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, amelyen a betegek aktuális fájdalomintenzitásukat )-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
A négyfejű izom ereje dinamometriával mérve newtonban (N).
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
A négyfejű izom erejének tesztelése dinamometriával (Med Force kézi tolódinamométer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazília) newtonban.
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
Négyfejű izom erőindex
Időkeret: 6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
A quadriceps izomerőindex kiszámítása a nem operált és operált alsó végtagok (dinamometriával gyűjtött) erőinek arányával.
6 órával, 12 órával és 24 órával a spinális érzéstelenítés után.
Teljes intravénás morfiumdózis milligrammban 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
A teljes mentőmorfindózis (vagy morfin-ekvivalens) mennyiségi meghatározása mg-ban 24 óra alatt.
24 óra
Az első morfiumrendelés ideje percben
Időkeret: 24 óra
Az első morfiumrendelés időpontjának rögzítése percekben a spinális érzéstelenítés után
24 óra
Az opioid mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
Az opioid mellékhatások – hányinger/hányás, viszketés, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió – előfordulásának rögzítésére
24 óra
A blokádok szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 24 óra
A blokádok szövődményeinek gyakoriságának rögzítése - érszúrás, hematóma, helyi érzéstelenítő toxicitás és idegsérülés.
24 óra
Delírium előfordulása
Időkeret: 24 óra
A megváltozott kogníció értékelése és pozitív vagy negatív következtetés.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel