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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749367
Laterale Hautnerven- und PENG-Blockierungen im Vergleich zu suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blockierungen bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen
27. Februar 2023 aktualisiert von: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Blockaden des Nervus cutaneus femoralis und der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Vergleich zur Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen: eine prospektive, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie
Postoperative Schmerzen bei Hüftfrakturen sind eine Herausforderung und erfordern eine angemessene Behandlung.
Periphere Nervenblockaden sind in diesem Szenario bereits als überlegen gegenüber der systemischen Analgesie bekannt, aber die beste analgetische regionale Technik ist noch unbekannt.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die postoperative Analgesie von Hüftfrakturen zwischen einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe plus einer Blockade des lateralen femoralen Hautnervs und einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen bei Hüftfrakturen sind eine Herausforderung und erfordern eine angemessene Behandlung.
In diesem Szenario bieten periphere Nervenblockaden bessere Ergebnisse als systemische Analgesie, wodurch der Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen minimiert werden.
Der Plexus lumbalis ist für die Nozizeption des Hüftgelenks durch die N. femoralis, Obturator und akzessorischen N. obturator verantwortlich, außerdem ist er für die sensorische Innervation der lateralen Seite des Oberschenkels durch den N. cutaneus femoralis lateralis verantwortlich.
Aufgrund dieses komplizierten Netzwerks wurden bereits mehrere regionale Techniken vorgeschlagen.
Der beste analgetische Ansatz ist jedoch noch unbekannt.
Die ultraschallgesteuerte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca (SIFIB), die die N. cutaneus femoralis und laterales femoralis anspricht, und die ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), die die Endäste der femoralen und akzessorischen Obturatornerven anspricht, sind Techniken, die derzeit erfolgreich eingesetzt werden im Rahmen der Analgesie bei Hüftoperationen.
Der PENG-Block erzeugt weniger motorische Beeinträchtigungen des Quadrizeps, was in Bezug auf Mobilität und Rehabilitation von Bedeutung sein kann.
Beide Techniken zeigen ähnliche analgetische Ergebnisse in der immer noch spärlichen Literatur, aber SIFIB hat in einigen Szenarien einen leichten Vorteil gezeigt.
Allerdings erreicht die PENG-Blockade nicht den N. cutaneus lateralis, was zu einer stärkeren postoperativen Schmerzwahrnehmung führen kann.
In einem Versuch, diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu analysieren, ob der Zusammenhang zwischen einer PENG-Blockade und einer lateralen femoralen Hautnervenblockade (LFCNB) bei einer Population von Erwachsenen mit Hüftfrakturen eine postoperative Analgesie fördert, die der von SIFIB entspricht.
Dies wird eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie sein.
Patienten mit Hüftfrakturen (Schenkelhals, transtrochantär und subtrochantär), die sich einer chirurgischen Behandlung (Hüftarthroplastik und Osteosynthese mit intramedullären Nägeln oder Schrauben) unterziehen werden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrolle (C) und experimentell (E).
In Gruppe C werden die Patienten SIFIB mit 30 ml 0,5% Ropivacain unterzogen, und um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden sie auch PENG und LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml Kochsalzlösung unterzogen.
In Gruppe E erhalten die Patienten den mit LFCNB assoziierten PENG-Block mit 20 ml + 10 ml 0,5 % Ropivacain bzw. 30 ml Kochsalzlösung im SIFIB.
Nach Durchführung der Blockaden werden alle Patienten einer Spinalanästhesie mit intrathekaler Injektion von 10 mg 0,5 % isobarem Bupivacain unterzogen.
Als primäres Ziel bewerten die Prüfärzte dynamische Schmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-Mail: saraivaleo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-Mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-Mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-Mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiology.
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demenz
- Periphere Polyneuropathie
- Schwangerschaft
- Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
- BMI >35 kg/m2
- Schlaganfall mit motorischen Folgen der unteren Extremitäten
- Ablehnung/Rückzug des Patienten
- Personen, deren Spinalanästhesie auf Vollnarkose umgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Suprainguinale Fascia Iliaca-Blockgruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Ropivacain und PENG plus LFCNB mit Kochsalzlösung unterzogen.
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SIFIB mit 30 ml 0,5 % Ropivacain und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Experimental: PENG-Block + laterale femorale Hautnervenblock-Gruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Kochsalzlösung und PENG plus LFCNB Ropivacain unterzogen.
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SIFIB mit 30 ml Kochsalzlösung und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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6 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Spinalanästhesie
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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12 Stunden nach Spinalanästhesie
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Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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24 Stunden nach Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Hüftschmerz in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Bewertung der Hüftschmerzen in Ruhe in der postoperativen Phase anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von ) (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Quadrizeps-Muskelkraft gemessen durch Dynamometrie in Newton (N).
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Testen der Quadrizeps-Muskelkraft durch Dynamometrie (Med Force Handheld Push Dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) in Newton.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Index der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Berechnung des Quadrizeps-Muskelkraftindex anhand des Verhältnisses zwischen den Kräften (ermittelt durch Dynamometrie) der nicht operierten und der operierten unteren Extremitäten.
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
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Gesamte intravenöse Morphindosis in Milligramm über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Quantifizierung der gesamten Notfall-Morphindosis (oder des Morphinäquivalents) in mg über 24 Stunden.
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24 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Morphin-Verordnung in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung des Zeitpunkts der ersten Morphin-Verordnung in Minuten nach der Spinalanästhesie
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24 Stunden
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Auftreten von Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung der Inzidenz von Opioid-Nebenwirkungen – Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression
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24 Stunden
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Auftreten von Blockadenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfassung der Häufigkeit von Blockadenkomplikationen - Gefäßpunktion, Hämatom, Toxizität von Lokalanästhetika und Nervenverletzung.
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24 Stunden
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um veränderte Kognition zu bewerten und als positiv oder negativ zu schlussfolgern.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
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- Agenten des sensorischen Systems
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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