Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laterale Hautnerven- und PENG-Blockierungen im Vergleich zu suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blockierungen bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Blockaden des Nervus cutaneus femoralis und der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Vergleich zur Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca bei der postoperativen Analgesie von Hüftfrakturen: eine prospektive, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie

Postoperative Schmerzen bei Hüftfrakturen sind eine Herausforderung und erfordern eine angemessene Behandlung. Periphere Nervenblockaden sind in diesem Szenario bereits als überlegen gegenüber der systemischen Analgesie bekannt, aber die beste analgetische regionale Technik ist noch unbekannt. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die postoperative Analgesie von Hüftfrakturen zwischen einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe plus einer Blockade des lateralen femoralen Hautnervs und einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen bei Hüftfrakturen sind eine Herausforderung und erfordern eine angemessene Behandlung. In diesem Szenario bieten periphere Nervenblockaden bessere Ergebnisse als systemische Analgesie, wodurch der Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen minimiert werden. Der Plexus lumbalis ist für die Nozizeption des Hüftgelenks durch die N. femoralis, Obturator und akzessorischen N. obturator verantwortlich, außerdem ist er für die sensorische Innervation der lateralen Seite des Oberschenkels durch den N. cutaneus femoralis lateralis verantwortlich. Aufgrund dieses komplizierten Netzwerks wurden bereits mehrere regionale Techniken vorgeschlagen. Der beste analgetische Ansatz ist jedoch noch unbekannt. Die ultraschallgesteuerte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca (SIFIB), die die N. cutaneus femoralis und laterales femoralis anspricht, und die ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), die die Endäste der femoralen und akzessorischen Obturatornerven anspricht, sind Techniken, die derzeit erfolgreich eingesetzt werden im Rahmen der Analgesie bei Hüftoperationen. Der PENG-Block erzeugt weniger motorische Beeinträchtigungen des Quadrizeps, was in Bezug auf Mobilität und Rehabilitation von Bedeutung sein kann. Beide Techniken zeigen ähnliche analgetische Ergebnisse in der immer noch spärlichen Literatur, aber SIFIB hat in einigen Szenarien einen leichten Vorteil gezeigt. Allerdings erreicht die PENG-Blockade nicht den N. cutaneus lateralis, was zu einer stärkeren postoperativen Schmerzwahrnehmung führen kann. In einem Versuch, diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu analysieren, ob der Zusammenhang zwischen einer PENG-Blockade und einer lateralen femoralen Hautnervenblockade (LFCNB) bei einer Population von Erwachsenen mit Hüftfrakturen eine postoperative Analgesie fördert, die der von SIFIB entspricht. Dies wird eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie sein. Patienten mit Hüftfrakturen (Schenkelhals, transtrochantär und subtrochantär), die sich einer chirurgischen Behandlung (Hüftarthroplastik und Osteosynthese mit intramedullären Nägeln oder Schrauben) unterziehen werden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrolle (C) und experimentell (E). In Gruppe C werden die Patienten SIFIB mit 30 ml 0,5% Ropivacain unterzogen, und um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden sie auch PENG und LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml Kochsalzlösung unterzogen. In Gruppe E erhalten die Patienten den mit LFCNB assoziierten PENG-Block mit 20 ml + 10 ml 0,5 % Ropivacain bzw. 30 ml Kochsalzlösung im SIFIB. Nach Durchführung der Blockaden werden alle Patienten einer Spinalanästhesie mit intrathekaler Injektion von 10 mg 0,5 % isobarem Bupivacain unterzogen. Als primäres Ziel bewerten die Prüfärzte dynamische Schmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiology.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology ≥ 4,
  • Demenz
  • Periphere Polyneuropathie
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • BMI >35 kg/m2
  • Schlaganfall mit motorischen Folgen der unteren Extremitäten
  • Ablehnung/Rückzug des Patienten
  • Personen, deren Spinalanästhesie auf Vollnarkose umgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suprainguinale Fascia Iliaca-Blockgruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Ropivacain und PENG plus LFCNB mit Kochsalzlösung unterzogen.
SIFIB mit 30 ml 0,5 % Ropivacain und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Naropin + Kochsalzlösung
Experimental: PENG-Block + laterale femorale Hautnervenblock-Gruppe
Die Patienten werden SIFIB mit Kochsalzlösung und PENG plus LFCNB Ropivacain unterzogen.
SIFIB mit 30 ml Kochsalzlösung und PENG Block plus LFCNB mit 20 ml bzw. 10 ml 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung + Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Spinalanästhesie.
Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
6 Stunden nach Spinalanästhesie.
Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Spinalanästhesie
Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
12 Stunden nach Spinalanästhesie
Dynamische postoperative Hüftschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Bewertung dynamischer Hüftschmerzen (passives Anheben des Beins um 15°) in der postoperativen Phase unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
24 Stunden nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hüftschmerz in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Bewertung der Hüftschmerzen in Ruhe in der postoperativen Phase anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10), auf der die Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von ) (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Quadrizeps-Muskelkraft gemessen durch Dynamometrie in Newton (N).
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Testen der Quadrizeps-Muskelkraft durch Dynamometrie (Med Force Handheld Push Dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) in Newton.
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Index der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Berechnung des Quadrizeps-Muskelkraftindex anhand des Verhältnisses zwischen den Kräften (ermittelt durch Dynamometrie) der nicht operierten und der operierten unteren Extremitäten.
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Gesamte intravenöse Morphindosis in Milligramm über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Quantifizierung der gesamten Notfall-Morphindosis (oder des Morphinäquivalents) in mg über 24 Stunden.
24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Morphin-Verordnung in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung des Zeitpunkts der ersten Morphin-Verordnung in Minuten nach der Spinalanästhesie
24 Stunden
Auftreten von Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung der Inzidenz von Opioid-Nebenwirkungen – Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression
24 Stunden
Auftreten von Blockadenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung der Häufigkeit von Blockadenkomplikationen - Gefäßpunktion, Hämatom, Toxizität von Lokalanästhetika und Nervenverletzung.
24 Stunden
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 24 Stunden
Um veränderte Kognition zu bewerten und als positiv oder negativ zu schlussfolgern.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain + Kochsalzlösung

Abonnieren