- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749367
Bloques del nervio cutáneo lateral y PENG versus bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal en la analgesia posoperatoria de las fracturas de cadera
27 de febrero de 2023 actualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Bloques del Grupo del Nervio Femoral Cutáneo y del Nervio Pericapsular (PENG) Versus Bloqueo de la Fascia Iliaca Suprainguinal en la Analgesia Postoperatoria de las Fracturas de Cadera: un Estudio Prospectivo, Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego
El dolor posoperatorio en las fracturas de cadera es un desafío y requiere un manejo adecuado.
Ya se sabe que los bloqueos de nervios periféricos son superiores a la analgesia sistémica en este escenario, pero aún se desconoce cuál es la mejor técnica analgésica regional.
Los investigadores proponen un estudio para comparar la analgesia posoperatoria de las fracturas de cadera entre el bloqueo del grupo nervioso pericapsular más el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio en las fracturas de cadera es un desafío y requiere un manejo adecuado.
En este escenario, los bloqueos de nervios periféricos presentan resultados superiores a la analgesia sistémica, minimizando el uso de opioides y sus efectos adversos.
El plexo lumbar es responsable de la nocicepción de la articulación de la cadera a través de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, además de ser responsable de la inervación sensitiva de la cara lateral del muslo a través del nervio cutáneo femoral lateral.
Debido a esta intrincada red, ya se han propuesto varias técnicas regionales.
Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mejor enfoque analgésico.
El bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido (SIFIB), que aborda los nervios cutáneos femorales y femorales laterales, y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido, que aborda las ramas terminales de los nervios femoral y obturador accesorio, son técnicas actualmente utilizadas con éxito. en el contexto de la analgesia para cirugía de cadera.
El bloqueo PENG genera menos afectación motora del cuádriceps, lo que puede ser significativo en términos de movilidad y rehabilitación.
Ambas técnicas muestran resultados analgésicos similares en la literatura aún escasa, pero SIFIB ha mostrado una ligera ventaja en algunos escenarios.
Sin embargo, el bloqueo de PENG no llega al nervio cutáneo lateral, lo que puede dar lugar a una mayor percepción del dolor postoperatorio.
En un intento por llenar este vacío de conocimiento, los investigadores proponen un estudio para analizar si la asociación entre el bloqueo PENG y el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCNB) promueve una analgesia postoperatoria igual a SIFIB en una población de adultos con fracturas de cadera.
Este será un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego.
Los pacientes con fracturas de cadera (cuello femoral, transtrocantéricas y subtrocantéricas) que vayan a ser sometidos a tratamiento quirúrgico (artroplastia de cadera y osteosíntesis con clavos o tornillos intramedulares) serán reclutados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos: control (C) y experimental (E).
En el grupo C, los pacientes serán sometidos a SIFIB con 30 ml de ropivacaína al 0,5%, y para mantener el cegamiento también se les realizará PENG y LFCNB con 20 ml y 10 ml de solución salina, respectivamente.
En el grupo E, los pacientes recibirán el bloqueo PENG asociado a LFCNB, con 20ml + 10ml de ropivacaína al 0,5%, respectivamente, y 30ml de solución salina en el SIFIB.
Después de realizar los bloqueos, todos los pacientes serán sometidos a raquianestesia, con inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína isobárica al 0,5 %.
Como objetivo principal, los investigadores evaluarán el dolor dinámico (elevación pasiva de la pierna a 15°) utilizando la escala de calificación numérica (0-10), 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo SG Oliveira, MD
- Número de teléfono: 55 31988870672
- Correo electrónico: saraivaleo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renato S Gomez, Ph.D
- Número de teléfono: 55 31988619475
- Correo electrónico: renatogomez2000@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Contacto:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Número de teléfono: 55 31988870672
- Correo electrónico: saraivaleo@gmail.com
-
Contacto:
- Renata A Chaves, MD
- Número de teléfono: 55 31992772423
- Correo electrónico: re_chaves@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas de cadera que van a ser sometidos a tratamiento quirúrgico.
- Adultos mayores de 18 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología 1 a 3.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 Kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- coagulopatía
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología ≥ 4,
- Demencia
- Polineuropatía periférica
- El embarazo
- Uso crónico de opioides (> 3 meses)
- IMC >35 Kg/m2
- Ictus con secuelas motoras en miembros inferiores
- Rechazo/retirada del paciente
- Aquellos cuya anestesia espinal ha sido cambiada a anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de bloque de fascia ilíaca suprainguinal
Los pacientes se someterán a SIFIB con ropivacaína y PENG más LFCNB con solución salina.
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SIFIB con 30 ml de ropivacaína al 0,5% y PENG Block más LFCNB con 20 ml y 10 ml de solución salina, respectivamente.
Otros nombres:
|
Experimental: Bloque PENG + Grupo de Bloqueo del Nervio Femoral Cutáneo Lateral
Los pacientes se someterán a SIFIB con solución salina y PENG más LFCNB ropivacaína.
|
SIFIB con 30 ml de solución salina y PENG Block más LFCNB con 20 ml y 10 ml de ropivacaína al 0,5%, respectivamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de cadera posoperatorio dinámico
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia espinal.
|
Evaluar el dolor de cadera dinámico (elevación pasiva de la pierna a 15°) en el período posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (0-10), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
|
6 horas después de la anestesia espinal.
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Dolor de cadera posoperatorio dinámico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la anestesia espinal
|
Evaluar el dolor de cadera dinámico (elevación pasiva de la pierna a 15°) en el período posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (0-10), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
|
12 horas después de la anestesia espinal
|
Dolor de cadera posoperatorio dinámico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia espinal
|
Evaluar el dolor de cadera dinámico (elevación pasiva de la pierna a 15°) en el período posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (0-10), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
|
24 horas después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de cadera postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Evaluar el dolor de cadera en reposo en el postoperatorio mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10), en la que los pacientes valoran la intensidad del dolor actual desde ) (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Fuerza del músculo cuádriceps medida por dinamometría en newton (N).
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Evaluar la fuerza del músculo cuádriceps por dinamometría (dinamómetro de empuje manual Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasil) en newton.
|
6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Índice de fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Calcular el índice de fuerza del músculo cuádriceps por la relación entre las fuerzas (recogidas por dinamometría) de los miembros inferiores no operados y operados.
|
6 horas, 12 horas y 24 horas después de la anestesia espinal.
|
Dosis total de morfina intravenosa en miligramos durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cuantificar la dosis total de morfina de rescate (o equivalente de morfina) en mg en 24h.
|
24 horas
|
Tiempo de la primera orden de morfina en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Para registrar la hora de la primera orden de morfina en minutos después de la anestesia espinal
|
24 horas
|
Incidencia de los efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Registrar la incidencia de los efectos secundarios de los opioides: náuseas/vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria
|
24 horas
|
Incidencia de complicaciones de bloqueos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Registrar la incidencia de complicaciones de los bloqueos - punción vascular, hematoma, toxicidad por anestésicos locales y lesión nerviosa.
|
24 horas
|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la cognición alterada y concluir como positiva o negativa.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
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- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
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- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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