- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749367
Laterale huidzenuw- en PENG-blokkades versus suprainguinale fascia-iliacablokkade bij postoperatieve analgesie van heupfracturen
27 februari 2023 bijgewerkt door: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Laterale femorale huidzenuw en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkades versus suprainguinale fascia iliaca blokkade bij postoperatieve analgesie van heupfracturen: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie
Postoperatieve pijn bij heupfracturen is een uitdaging en vereist adequaat beheer.
Perifere zenuwblokkades staan in dit scenario al bekend als superieur dan systemische analgesie, maar de beste regionale analgetische techniek is nog onbekend.
De onderzoekers stellen een studie voor om de postoperatieve analgesie van heupfracturen te vergelijken tussen pericapsulaire zenuwgroepblokkade plus laterale femorale huidzenuwblokkade en suprainguinale fascia iliacablokkade
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn bij heupfracturen is een uitdaging en vereist adequaat beheer.
In dit scenario bieden perifere zenuwblokkades betere resultaten dan systemische analgesie, waardoor het gebruik van opioïden en hun nadelige effecten tot een minimum worden beperkt.
De lumbale plexus is verantwoordelijk voor de nociceptie van het heupgewricht via de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen, naast de sensorische innervatie van het laterale aspect van de dij via de laterale femorale huidzenuw.
Vanwege dit ingewikkelde netwerk zijn er al verschillende regionale technieken voorgesteld.
De beste pijnstillende aanpak is echter nog onbekend.
Echogeleid suprainguinaal fascia iliacablok (SIFIB), dat de femorale en laterale femorale huidzenuwen aanpakt, en echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG), dat de terminale takken van de femorale en accessoire obturatorzenuwen aanpakt, zijn technieken die momenteel met succes worden gebruikt in het kader van analgesie bij heupoperaties.
PENG-blok veroorzaakt minder motorische stoornissen van de quadriceps, wat aanzienlijk kan zijn in termen van mobiliteit en revalidatie.
Beide technieken laten vergelijkbare analgetische resultaten zien in de nog steeds schaarse literatuur, maar SIFIB heeft in sommige scenario's een klein voordeel laten zien.
Het PENG-blok bereikt de laterale huidzenuw echter niet, wat kan leiden tot een grotere postoperatieve pijnperceptie.
In een poging om deze kennisleemte op te vullen, stellen de onderzoekers een studie voor om te analyseren of de associatie tussen PENG-blokkade en laterale femorale huidzenuwblokkade (LFCNB) postoperatieve analgesie bevordert die gelijk is aan SIFIB in een populatie van volwassenen met heupfracturen.
Dit wordt een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Patiënten met heupfracturen (femurhals, transtrochanter en subtrochanter) die een chirurgische behandeling zullen ondergaan (heupartroplastiek en osteosynthese met intramedullaire nagels of schroeven) zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: controlegroep (C) en experimentele groep (E).
In groep C ondergaan patiënten SIFIB met 30 ml 0,5% ropivacaïne, en om de blindering te behouden ondergaan ze ook PENG en LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml zoutoplossing.
In groep E krijgen patiënten het PENG-blok geassocieerd met LFCNB, met respectievelijk 20 ml + 10 ml 0,5% ropivacaïne en 30 ml zoutoplossing in de SIFIB.
Na het uitvoeren van de blokkades ondergaan alle patiënten spinale anesthesie, met intrathecale injectie van 10 mg 0,5% isobare bupivacaïne.
Als primaire doelstelling evalueren de onderzoekers dynamische pijn (passieve verhoging van het been bij 15°) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefoonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefoonnummer: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Contact:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefoonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Contact:
- Renata A Chaves, MD
- Telefoonnummer: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met heupfracturen die een chirurgische behandeling zullen ondergaan.
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- American Society of Anesthesiology fysieke status 1 tot 3.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 Kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Coagulopathie
- American Society of Anesthesiology fysieke status ≥ 4,
- Dementie
- Perifere polyneuropathie
- Zwangerschap
- Chronisch opioïdengebruik (> 3 maanden)
- BMI >35 Kg/m2
- Beroerte met motorische gevolgen van de onderste ledematen
- Weigering/terugtrekking van de patiënt
- Degenen bij wie de spinale anesthesie is veranderd in algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suprainguinale fascia iliaca blokgroep
Patiënten ondergaan SIFIB met ropivacaïne en PENG plus LFCNB met zoutoplossing.
|
SIFIB met 30 ml 0,5% ropivacaïne en PENG Block plus LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PENG-blok + laterale femorale huidzenuwblokgroep
Patiënten ondergaan SIFIB met zoutoplossing en PENG plus LFCNB ropivacaïne.
|
SIFIB met 30 ml zoutoplossing en PENG Block plus LFCNB met respectievelijk 20 ml en 10 ml 0,5% ropivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 6 uur na spinale anesthesie.
|
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
6 uur na spinale anesthesie.
|
|
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 12 uur na spinale anesthesie
|
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
12 uur na spinale anesthesie
|
|
Dynamische postoperatieve heuppijn
Tijdsspanne: 24 uur na spinale anesthesie
|
Om dynamische heuppijn (passieve beenverhoging bij 15°) in de postoperatieve periode te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
24 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve heuppijn in rust
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
Om heuppijn in rust in de postoperatieve periode te evalueren met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van ) (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
|
Quadriceps spierkracht gemeten door dynamometrie in newton (N).
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
Om de spierkracht van de quadriceps te testen door middel van dynamometrie (Med Force handbediende duwdynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazilië) in Newton.
|
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
|
Quadriceps spierkrachtindex
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
De quadriceps-spierkrachtindex berekenen door de verhouding tussen de krachten (verzameld door dynamometrie) van de niet-geopereerde en geopereerde onderste ledematen.
|
6 uur, 12 uur en 24 uur na spinale anesthesie.
|
|
Totale intraveneuze dosis morfine in milligram gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de totale nooddosis morfine (of morfine-equivalent) in mg gedurende 24 uur te kwantificeren.
|
24 uur
|
|
Tijdstip van de eerste morfinebestelling in minuten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de tijd van de eerste morfinebestelling in minuten na de spinale anesthesie vast te leggen
|
24 uur
|
|
Incidentie van opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de incidentie van bijwerkingen van opioïden vast te leggen - misselijkheid/braken, pruritus, urineretentie en ademhalingsdepressie
|
24 uur
|
|
Incidentie van blokkadecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de incidentie van blokkadecomplicaties vast te leggen - vasculaire punctie, hematoom, lokale anesthetische toxiciteit en zenuwbeschadiging.
|
24 uur
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om veranderde cognitie te evalueren en te concluderen als positief of negatief.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .