- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749367
Laterala kutan nerv- och PENG-blockeringar kontra suprainguinal Fascia Iliaca-block i post-op analgesi av höftfrakturer
27 februari 2023 uppdaterad av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Laterala femorala kutan nerv- och perikapsulär nervgrupp (PENG) Blocks kontra suprainguinal Fascia Iliaca Block i postoperativ analgesi av höftfrakturer: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad och dubbelblind studie
Postoperativ smärta vid höftfrakturer är utmanande och kräver adekvat behandling.
Perifera nervblockader är redan kända som överlägsna än systemisk analgesi i detta scenario, men den bästa analgetiska regionala tekniken är fortfarande okänd.
Utredarna föreslår en studie för att jämföra postoperativ analgesi av höftfrakturer mellan perikapsulär nervgruppsblock plus lateralt femoralt kutant nervblock och suprainguinal fascia iliaca block
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta vid höftfrakturer är utmanande och kräver adekvat behandling.
I detta scenario ger perifera nervblockader överlägsna resultat jämfört med systemisk analgesi, vilket minimerar användningen av opioider och deras negativa effekter.
Lumbalplexus är ansvarig för nociception av höftleden genom lårbens-, obturator- och accessorisk obturatornerver, förutom att vara ansvarig för den sensoriska innerveringen av den laterala delen av låret genom den laterala femorala kutana nerven.
På grund av detta invecklade nätverk har flera regionala tekniker redan föreslagits.
Det bästa analgetiska tillvägagångssättet är dock fortfarande okänd.
Ultraljudsstyrt suprainguinal fascia iliaca block (SIFIB), som riktar sig till de femorala och laterala femorala kutana nerverna, och ultraljudsstyrda perikapsulära nervgruppens block (PENG), som adresserar terminala grenar av femorala och accessoriska obturatornerver, är tekniker som för närvarande används framgångsrikt i samband med analgesi för höftkirurgi.
PENG-blockering genererar mindre motorisk försämring av quadriceps, vilket kan vara betydande när det gäller rörlighet och rehabilitering.
Båda teknikerna visar liknande analgetiska resultat i den fortfarande knappa litteraturen, men SIFIB har visat en liten fördel i vissa scenarier.
PENG-blocket når dock inte den laterala kutana nerven, vilket kan leda till större postoperativ smärtuppfattning.
I ett försök att fylla denna kunskapslucka föreslår utredarna en studie för att analysera om sambandet mellan PENG-block och lateralt femoralt kutan nervblock (LFCNB) främjar postoperativ analgesi lika med SIFIB i en population av vuxna med höftfrakturer.
Detta kommer att vara en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie.
Patienter med höftfrakturer (lårbenshalsen, transtrokantära och subtrokantära) som ska genomgå kirurgisk behandling (höftprotesplastik och osteosyntes med intramedullära spikar eller skruv) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper: kontroll (C) och experimentell (E).
I grupp C kommer patienter att genomgå SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain, och för att bibehålla blindningen kommer de även att genomgå PENG och LFCNB med 20 ml respektive 10 ml saltlösning.
I grupp E kommer patienterna att få PENG-blocket associerat med LFCNB, med 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakain respektive, och 30 ml saltlösning i SIFIB.
Efter att ha utfört blockeringen kommer alla patienter att genomgå spinalbedövning, med intratekal injektion av 10 mg 0,5 % isobar bupivakain.
Som ett primärt mål kommer utredarna att utvärdera dynamisk smärta (passiv höjning av benet vid 15°) med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10), 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-post: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-post: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med höftfrakturer som ska genomgå kirurgisk behandling.
- Vuxna över 18 år.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 till 3.
- Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Lokalbedövningsmedelsallergi
- Koagulopati
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
- Demens
- Perifer polyneuropati
- Graviditet
- Kronisk opioidanvändning (> 3 månader)
- BMI >35 Kg/m2
- Stroke med motoriska följdsjukdomar i underbenen
- Patientvägran/uttag
- De vars ryggbedövning har ändrats till generell anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Patienterna kommer att genomgå SIFIB med ropivakain och PENG plus LFCNB med saltlösning.
|
SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain och PENG Block plus LFCNB med 20 ml respektive 10 ml saltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PENG Block + Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block Group
Patienterna kommer att genomgå SIFIB med koksaltlösning och PENG plus LFCNB ropivakain.
|
SIFIB med 30 ml saltlösning och PENG Block plus LFCNB med 20 ml respektive 10 ml 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 6 timmar efter spinalbedövning.
|
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
6 timmar efter spinalbedövning.
|
|
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 12 timmar efter spinalbedövning
|
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
12 timmar efter spinalbedövning
|
|
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 24 timmar efter spinalbedövning
|
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
24 timmar efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-op höftsmärta i vila
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
För att utvärdera höftsmärta i vila under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från ) (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
|
Quadriceps muskelstyrka mätt med dynamometri i newton (N).
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
För att testa quadriceps-muskelstyrkan med dynamometri (Med Force handhållen push-dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) i newton.
|
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
|
Quadriceps muskelstyrka index
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
Att beräkna quadriceps muskelstyrka index genom förhållandet mellan styrkorna (insamlade med dynamometri) hos de opererade och opererade nedre extremiteterna.
|
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
|
|
Total intravenös morfindos i milligram under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Att kvantifiera den totala räddningsmorfindosen (eller morfinekvivalent) i mg under 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Tiden för den första morfinbeställningen i minuter
Tidsram: 24 timmar
|
Att registrera tiden för den första morfinbeställningen i minuter efter spinalbedövningen
|
24 timmar
|
|
Förekomst av opioidbiverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
För att registrera förekomsten av opioidbiverkningar - illamående/kräkningar, klåda, urinretention och andningsdepression
|
24 timmar
|
|
Förekomst av blockadkomplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
För att registrera förekomsten av blockadkomplikationer - vaskulär punktering, hematom, lokalbedövningstoxicitet och nervskada.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: 24 timmar
|
Att utvärdera förändrad kognition och dra slutsatsen som positiv eller negativ.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .