Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laterala kutan nerv- och PENG-blockeringar kontra suprainguinal Fascia Iliaca-block i post-op analgesi av höftfrakturer

27 februari 2023 uppdaterad av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Laterala femorala kutan nerv- och perikapsulär nervgrupp (PENG) Blocks kontra suprainguinal Fascia Iliaca Block i postoperativ analgesi av höftfrakturer: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad och dubbelblind studie

Postoperativ smärta vid höftfrakturer är utmanande och kräver adekvat behandling. Perifera nervblockader är redan kända som överlägsna än systemisk analgesi i detta scenario, men den bästa analgetiska regionala tekniken är fortfarande okänd. Utredarna föreslår en studie för att jämföra postoperativ analgesi av höftfrakturer mellan perikapsulär nervgruppsblock plus lateralt femoralt kutant nervblock och suprainguinal fascia iliaca block

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta vid höftfrakturer är utmanande och kräver adekvat behandling. I detta scenario ger perifera nervblockader överlägsna resultat jämfört med systemisk analgesi, vilket minimerar användningen av opioider och deras negativa effekter. Lumbalplexus är ansvarig för nociception av höftleden genom lårbens-, obturator- och accessorisk obturatornerver, förutom att vara ansvarig för den sensoriska innerveringen av den laterala delen av låret genom den laterala femorala kutana nerven. På grund av detta invecklade nätverk har flera regionala tekniker redan föreslagits. Det bästa analgetiska tillvägagångssättet är dock fortfarande okänd. Ultraljudsstyrt suprainguinal fascia iliaca block (SIFIB), som riktar sig till de femorala och laterala femorala kutana nerverna, och ultraljudsstyrda perikapsulära nervgruppens block (PENG), som adresserar terminala grenar av femorala och accessoriska obturatornerver, är tekniker som för närvarande används framgångsrikt i samband med analgesi för höftkirurgi. PENG-blockering genererar mindre motorisk försämring av quadriceps, vilket kan vara betydande när det gäller rörlighet och rehabilitering. Båda teknikerna visar liknande analgetiska resultat i den fortfarande knappa litteraturen, men SIFIB har visat en liten fördel i vissa scenarier. PENG-blocket når dock inte den laterala kutana nerven, vilket kan leda till större postoperativ smärtuppfattning. I ett försök att fylla denna kunskapslucka föreslår utredarna en studie för att analysera om sambandet mellan PENG-block och lateralt femoralt kutan nervblock (LFCNB) främjar postoperativ analgesi lika med SIFIB i en population av vuxna med höftfrakturer. Detta kommer att vara en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie. Patienter med höftfrakturer (lårbenshalsen, transtrokantära och subtrokantära) som ska genomgå kirurgisk behandling (höftprotesplastik och osteosyntes med intramedullära spikar eller skruv) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper: kontroll (C) och experimentell (E). I grupp C kommer patienter att genomgå SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain, och för att bibehålla blindningen kommer de även att genomgå PENG och LFCNB med 20 ml respektive 10 ml saltlösning. I grupp E kommer patienterna att få PENG-blocket associerat med LFCNB, med 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakain respektive, och 30 ml saltlösning i SIFIB. Efter att ha utfört blockeringen kommer alla patienter att genomgå spinalbedövning, med intratekal injektion av 10 mg 0,5 % isobar bupivakain. Som ett primärt mål kommer utredarna att utvärdera dynamisk smärta (passiv höjning av benet vid 15°) med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10), 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med höftfrakturer som ska genomgå kirurgisk behandling.
  • Vuxna över 18 år.
  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 till 3.
  • Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedelsallergi
  • Koagulopati
  • American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
  • Demens
  • Perifer polyneuropati
  • Graviditet
  • Kronisk opioidanvändning (> 3 månader)
  • BMI >35 Kg/m2
  • Stroke med motoriska följdsjukdomar i underbenen
  • Patientvägran/uttag
  • De vars ryggbedövning har ändrats till generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Patienterna kommer att genomgå SIFIB med ropivakain och PENG plus LFCNB med saltlösning.
SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain och PENG Block plus LFCNB med 20 ml respektive 10 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Naropin + saltlösning
Experimentell: PENG Block + Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block Group
Patienterna kommer att genomgå SIFIB med koksaltlösning och PENG plus LFCNB ropivakain.
SIFIB med 30 ml saltlösning och PENG Block plus LFCNB med 20 ml respektive 10 ml 0,5 % ropivakain.
Andra namn:
  • Saltlösning + Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 6 timmar efter spinalbedövning.
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
6 timmar efter spinalbedövning.
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 12 timmar efter spinalbedövning
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
12 timmar efter spinalbedövning
Dynamisk post-op höftsmärta
Tidsram: 24 timmar efter spinalbedövning
För att bedöma dynamisk höftsmärta (passiv benhöjd vid 15°) under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
24 timmar efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-op höftsmärta i vila
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
För att utvärdera höftsmärta i vila under postoperativ period med hjälp av den numeriska värderingsskalan (0-10), där patienter värderar sin nuvarande smärtintensitet från ) (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
Quadriceps muskelstyrka mätt med dynamometri i newton (N).
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
För att testa quadriceps-muskelstyrkan med dynamometri (Med Force handhållen push-dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) i newton.
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
Quadriceps muskelstyrka index
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
Att beräkna quadriceps muskelstyrka index genom förhållandet mellan styrkorna (insamlade med dynamometri) hos de opererade och opererade nedre extremiteterna.
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter spinalbedövning.
Total intravenös morfindos i milligram under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Att kvantifiera den totala räddningsmorfindosen (eller morfinekvivalent) i mg under 24 timmar.
24 timmar
Tiden för den första morfinbeställningen i minuter
Tidsram: 24 timmar
Att registrera tiden för den första morfinbeställningen i minuter efter spinalbedövningen
24 timmar
Förekomst av opioidbiverkningar
Tidsram: 24 timmar
För att registrera förekomsten av opioidbiverkningar - illamående/kräkningar, klåda, urinretention och andningsdepression
24 timmar
Förekomst av blockadkomplikationer
Tidsram: 24 timmar
För att registrera förekomsten av blockadkomplikationer - vaskulär punktering, hematom, lokalbedövningstoxicitet och nervskada.
24 timmar
Förekomst av delirium
Tidsram: 24 timmar
Att utvärdera förändrad kognition och dra slutsatsen som positiv eller negativ.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera