- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749367
Блокада латерального кожного нерва и блокада PENG в сравнении с блокадой надпозвонковой фасции подвздошной фасции при послеоперационном обезболивании переломов бедра
27 февраля 2023 г. обновлено: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Блокада латерального кожного нерва и перикапсулярной группы нервов (PENG) по сравнению с блокадой надпочечниковой фасции подвздошной кости при послеоперационном обезболивании переломов бедра: проспективное, контролируемое, рандомизированное и двойное слепое исследование
Послеоперационная боль при переломах шейки бедра является серьезной проблемой и требует адекватного лечения.
Блокада периферических нервов уже известна как превосходящая системную анальгезию в этом сценарии, но лучшая местная обезболивающая техника до сих пор неизвестна.
Исследователи предлагают провести исследование для сравнения послеоперационной анальгезии при переломах шейки бедра при блокаде перикапсулярной группы нервов в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра и блокадой надпочечниковой фасции подвздошной кости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль при переломах шейки бедра является серьезной проблемой и требует адекватного лечения.
В этом сценарии блокады периферических нервов дают лучшие результаты по сравнению с системной анальгезией, сводя к минимуму использование опиоидов и их побочные эффекты.
Поясничное сплетение отвечает за ноцицепцию тазобедренного сустава через бедренный, запирательный и добавочный запирательный нервы, а также за сенсорную иннервацию латеральной поверхности бедра через латеральный кожный нерв бедра.
Из-за этой сложной сети уже было предложено несколько региональных методов.
Однако лучший обезболивающий подход до сих пор неизвестен.
Блокада подвздошной фасции под ультразвуковым контролем (SIFIB), которая воздействует на бедренный и латеральный кожные нервы бедра, и блокада перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем (PENG), которая воздействует на конечные ветви бедренного и добавочного запирательного нервов, являются методами, которые в настоящее время успешно используются. в контексте обезболивания при хирургии тазобедренного сустава.
Блок PENG вызывает меньшие двигательные нарушения четырехглавой мышцы, что может быть важным с точки зрения подвижности и реабилитации.
Оба метода показывают сходные обезболивающие результаты в литературе, но SIFIB показал небольшое преимущество в некоторых сценариях.
Однако блок PENG не достигает латерального кожного нерва, что может привести к усилению послеоперационной болевой чувствительности.
В попытке восполнить этот пробел в знаниях исследователи предлагают провести исследование, чтобы проанализировать, способствует ли связь между блокадой PENG и блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCNB) послеоперационной анальгезии, равной SIFIB, у взрослых с переломами бедра.
Это будет проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.
Пациенты с переломами шейки бедра (шейки бедра, чресвертельными и подвертельными), которым предстоит оперативное лечение (протезирование тазобедренного сустава и остеосинтез интрамедуллярными гвоздями или винтами), будут отобраны и случайным образом распределены на две группы: контрольную (С) и экспериментальную (Д).
В группе C пациентам будет проведена SIFIB с 30 мл 0,5% ропивакаина, а для поддержания ослепления им также будут выполнены PENG и LFCNB с 20 мл и 10 мл физиологического раствора соответственно.
В группе E пациенты получат блок PENG, связанный с LFCNB, с 20 мл + 10 мл 0,5% ропивакаина соответственно и 30 мл физиологического раствора в SIFIB.
После проведения блокад всем пациентам проводят спинномозговую анестезию с интратекальным введением 10 мг 0,5% изобарического бупивакаина.
В качестве основной цели исследователи будут оценивать динамическую боль (пассивное поднятие ноги на 15°) с использованием числовой оценочной шкалы (0-10) через 6 часов, 12 часов и 24 часа после спинальной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo SG Oliveira, MD
- Номер телефона: 55 31988870672
- Электронная почта: saraivaleo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renato S Gomez, Ph.D
- Номер телефона: 55 31988619475
- Электронная почта: renatogomez2000@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Контакт:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Номер телефона: 55 31988870672
- Электронная почта: saraivaleo@gmail.com
-
Контакт:
- Renata A Chaves, MD
- Номер телефона: 55 31992772423
- Электронная почта: re_chaves@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами шейки бедра, которым предстоит хирургическое лечение.
- Взрослые старше 18 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов от 1 до 3.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия
- Физический статус Американского общества анестезиологов ≥ 4,
- слабоумие
- Периферическая полинейропатия
- Беременность
- Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
- ИМТ >35 кг/м2
- Инсульт с двигательными последствиями нижних конечностей
- Отказ/отказ пациента
- Те, у кого спинномозговая анестезия была изменена на общую анестезию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков надпозвонковой фасции подвздошной кости
Пациенты будут проходить SIFIB с ропивакаином и PENG плюс LFCNB с физиологическим раствором.
|
SIFIB с 30 мл 0,5% ропивакаина и PENG Block plus LFCNB с 20 мл и 10 мл физиологического раствора соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа блокады PENG + блокада латерального кожного нерва бедра
Пациенты будут проходить SIFIB с физиологическим раствором и PENG плюс LFCNB ropivacaine.
|
SIFIB с 30 мл физиологического раствора и PENG Block plus LFCNB с 20 мл и 10 мл 0,5% ропивакаина соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая послеоперационная боль в бедре
Временное ограничение: Через 6 часов после спинальной анестезии.
|
Оценить динамическую боль в тазобедренном суставе (пассивный подъем ноги на 15°) в послеоперационном периоде с помощью числовой шкалы оценок (0-10), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Через 6 часов после спинальной анестезии.
|
|
Динамическая послеоперационная боль в бедре
Временное ограничение: Через 12 часов после спинальной анестезии
|
Оценить динамическую боль в тазобедренном суставе (пассивный подъем ноги на 15°) в послеоперационном периоде с помощью числовой шкалы оценок (0-10), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Через 12 часов после спинальной анестезии
|
|
Динамическая послеоперационная боль в бедре
Временное ограничение: Через 24 часа после спинномозговой анестезии
|
Оценить динамическую боль в тазобедренном суставе (пассивный подъем ноги на 15°) в послеоперационном периоде с помощью числовой шкалы оценок (0-10), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Через 24 часа после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в бедре в покое
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
Оценить боль в тазобедренном суставе в покое в послеоперационном периоде с использованием числовой шкалы оценок (0-10), по которой пациенты оценивают интенсивность своей текущей боли от ) (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра измеряется с помощью динамометрии в ньютонах (Н).
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
Проверить силу четырехглавой мышцы с помощью динамометрии (ручной толкающий динамометр Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Говернадор Валадарес, Бразилия) в ньютонах.
|
6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
|
Индекс силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
Рассчитать индекс силы четырехглавой мышцы бедра по соотношению сил (полученных динамометрическим методом) неоперированных и оперированных нижних конечностей.
|
6 часов, 12 часов и 24 часа после спинномозговой анестезии.
|
|
Общая внутривенная доза морфина в миллиграммах за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Для количественного определения общей спасательной дозы морфина (или эквивалента морфина) в мг за 24 часа.
|
24 часа
|
|
Время первого заказа морфина в минутах
Временное ограничение: 24 часа
|
Зафиксировать время первого заказа морфина в минутах после спинномозговой анестезии.
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Для регистрации частоты побочных эффектов опиоидов - тошноты/рвоты, зуда, задержки мочи и угнетения дыхания.
|
24 часа
|
|
Частота осложнений блокад
Временное ограничение: 24 часа
|
Зафиксировать частоту осложнений блокад - сосудистые пункции, гематомы, токсичность местных анестетиков и повреждение нервов.
|
24 часа
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить измененное познание и сделать вывод как положительное или отрицательное.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .