Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueios do Nervo Cutâneo Lateral e PENG Versus Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal na Analgesia Pós-operatória de Fraturas do Quadril

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Grupo de bloqueios do nervo cutâneo femoral lateral e do nervo pericapsular (PENG) versus bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na analgesia pós-operatória de fraturas do quadril: um estudo prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego

A dor pós-operatória em fraturas de quadril é desafiadora e requer manejo adequado. Os bloqueios de nervos periféricos já são conhecidos como superiores à analgesia sistêmica nesse cenário, mas a melhor técnica analgésica regional ainda é desconhecida. Os investigadores propõem um estudo para comparar a analgesia pós-operatória de fraturas de quadril entre o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares mais o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória em fraturas de quadril é desafiadora e requer manejo adequado. Nesse cenário, os bloqueios de nervos periféricos apresentam resultados superiores à analgesia sistêmica, minimizando o uso de opioides e seus efeitos adversos. O plexo lombar é responsável pela nocicepção da articulação do quadril por meio dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, além de ser responsável pela inervação sensitiva da face lateral da coxa por meio do nervo cutâneo femoral lateral. Devido a essa rede intrincada, várias técnicas regionais já foram propostas. No entanto, a melhor abordagem analgésica ainda é desconhecida. O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom (SIFIB), que aborda os nervos femoral e cutâneo femoral lateral, e o bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom (PENG), que aborda ramos terminais dos nervos femoral e obturador acessório, são técnicas atualmente utilizadas com sucesso no contexto da analgesia para cirurgia do quadril. O bloqueio PENG gera menor comprometimento motor do quadríceps, o que pode ser significativo em termos de mobilidade e reabilitação. Ambas as técnicas apresentam resultados analgésicos semelhantes na literatura ainda escassa, mas o SIFIB tem mostrado ligeira vantagem em alguns cenários. No entanto, o bloqueio PENG não atinge o nervo cutâneo lateral, o que pode levar a uma maior percepção de dor pós-operatória. Na tentativa de preencher essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores propõem um estudo para analisar se a associação entre o bloqueio PENG e o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCNB) promove analgesia pós-operatória igual ao SIFIB em uma população de adultos com fraturas de quadril. Este será um estudo prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego. Pacientes com fraturas de quadril (colo do fêmur, transtrocantéricas e subtrocantéricas) que serão submetidos a tratamento cirúrgico (artroplastia de quadril e osteossíntese com hastes intramedulares ou parafusos) serão recrutados e alocados aleatoriamente em dois grupos: controle (C) e experimental (E). No grupo C, os pacientes farão SIFIB com 30 ml de ropivacaína a 0,5% e, para manter o cegamento, também farão PENG e LFCNB com 20 ml e 10 ml de soro fisiológico, respectivamente. No grupo E, os pacientes receberão o bloqueio PENG associado a LFCNB, com 20ml + 10ml de ropivacaína a 0,5%, respectivamente, e 30ml de soro fisiológico no SIFIB. Após a realização dos bloqueios, todos os pacientes serão submetidos à raquianestesia, com injeção intratecal de 10mg de bupivacaína 0,5% isobárica. Como objetivo primário, os investigadores avaliarão a dor dinâmica (elevação passiva da perna em 15°) usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10), 6 horas, 12 horas e 24 horas após a raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas de quadril que serão submetidos a tratamento cirúrgico.
  • Adultos maiores de 18 anos.
  • Estado físico 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 Kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Alergia anestésico local
  • Coagulopatia
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia ≥ 4,
  • Demência
  • polineuropatia periférica
  • Gravidez
  • Uso crônico de opioides (> 3 meses)
  • IMC >35 Kg/m2
  • AVC com sequelas motoras de membros inferiores
  • Recusa/desistência do paciente
  • Aqueles cuja raquianestesia foi alterada para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Os pacientes serão submetidos a SIFIB com ropivacaína e PENG mais LFCNB com solução salina.
SIFIB com 30 ml de ropivacaína a 0,5% e PENG Block mais LFCNB com 20 ml e 10 ml de soro fisiológico, respectivamente.
Outros nomes:
  • Naropin + solução salina
Experimental: Bloco PENG + Grupo de bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
Os pacientes serão submetidos a SIFIB com solução salina e PENG mais LFCNB ropivacaína.
SIFIB com 30 ml de solução salina e PENG Block mais LFCNB com 20 ml e 10 ml de ropivacaína a 0,5%, respectivamente.
Outros nomes:
  • Solução salina + Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 6 horas após raquianestesia.
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
6 horas após raquianestesia.
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 12 horas após raquianestesia
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
12 horas após raquianestesia
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 24 horas após raquianestesia
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
24 horas após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória no quadril em repouso
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Avaliar a dor no quadril em repouso no pós-operatório por meio da Escala Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de ) (sem dor) a 10 (pior dor possível).
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Força muscular do quadríceps medida por dinamometria em newton (N).
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Testar a força muscular do quadríceps por dinamometria (dinamômetro portátil Med Force, tHHD, MED.DOR Ltda., Governador Valadares, Brasil) em newton.
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Índice de força muscular do quadríceps
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Calcular o índice de força muscular do quadríceps pela razão entre as forças (coletadas por dinamometria) dos membros inferiores operados e não operados.
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
Dose total de morfina intravenosa em miligramas em 24 horas
Prazo: 24 horas
Quantificar a dose total de resgate de morfina (ou equivalente de morfina) em mg durante 24h.
24 horas
Tempo da primeira aplicação de morfina em minutos
Prazo: 24 horas
Registrar o tempo da primeira aplicação de morfina em minutos após a raquianestesia
24 horas
Incidência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24 horas
Registrar a incidência de efeitos colaterais de opioides - náusea/vômito, prurido, retenção urinária e depressão respiratória
24 horas
Incidência de complicações de bloqueios
Prazo: 24 horas
Registrar a incidência de complicações dos bloqueios - punção vascular, hematoma, toxicidade do anestésico local e lesão nervosa.
24 horas
Incidência de delirium
Prazo: 24 horas
Avaliar a cognição alterada e concluir como positiva ou negativa.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ropivacaína + solução salina

Se inscrever