- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749367
Bloqueios do Nervo Cutâneo Lateral e PENG Versus Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal na Analgesia Pós-operatória de Fraturas do Quadril
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Grupo de bloqueios do nervo cutâneo femoral lateral e do nervo pericapsular (PENG) versus bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na analgesia pós-operatória de fraturas do quadril: um estudo prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego
A dor pós-operatória em fraturas de quadril é desafiadora e requer manejo adequado.
Os bloqueios de nervos periféricos já são conhecidos como superiores à analgesia sistêmica nesse cenário, mas a melhor técnica analgésica regional ainda é desconhecida.
Os investigadores propõem um estudo para comparar a analgesia pós-operatória de fraturas de quadril entre o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares mais o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória em fraturas de quadril é desafiadora e requer manejo adequado.
Nesse cenário, os bloqueios de nervos periféricos apresentam resultados superiores à analgesia sistêmica, minimizando o uso de opioides e seus efeitos adversos.
O plexo lombar é responsável pela nocicepção da articulação do quadril por meio dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, além de ser responsável pela inervação sensitiva da face lateral da coxa por meio do nervo cutâneo femoral lateral.
Devido a essa rede intrincada, várias técnicas regionais já foram propostas.
No entanto, a melhor abordagem analgésica ainda é desconhecida.
O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom (SIFIB), que aborda os nervos femoral e cutâneo femoral lateral, e o bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom (PENG), que aborda ramos terminais dos nervos femoral e obturador acessório, são técnicas atualmente utilizadas com sucesso no contexto da analgesia para cirurgia do quadril.
O bloqueio PENG gera menor comprometimento motor do quadríceps, o que pode ser significativo em termos de mobilidade e reabilitação.
Ambas as técnicas apresentam resultados analgésicos semelhantes na literatura ainda escassa, mas o SIFIB tem mostrado ligeira vantagem em alguns cenários.
No entanto, o bloqueio PENG não atinge o nervo cutâneo lateral, o que pode levar a uma maior percepção de dor pós-operatória.
Na tentativa de preencher essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores propõem um estudo para analisar se a associação entre o bloqueio PENG e o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCNB) promove analgesia pós-operatória igual ao SIFIB em uma população de adultos com fraturas de quadril.
Este será um estudo prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego.
Pacientes com fraturas de quadril (colo do fêmur, transtrocantéricas e subtrocantéricas) que serão submetidos a tratamento cirúrgico (artroplastia de quadril e osteossíntese com hastes intramedulares ou parafusos) serão recrutados e alocados aleatoriamente em dois grupos: controle (C) e experimental (E).
No grupo C, os pacientes farão SIFIB com 30 ml de ropivacaína a 0,5% e, para manter o cegamento, também farão PENG e LFCNB com 20 ml e 10 ml de soro fisiológico, respectivamente.
No grupo E, os pacientes receberão o bloqueio PENG associado a LFCNB, com 20ml + 10ml de ropivacaína a 0,5%, respectivamente, e 30ml de soro fisiológico no SIFIB.
Após a realização dos bloqueios, todos os pacientes serão submetidos à raquianestesia, com injeção intratecal de 10mg de bupivacaína 0,5% isobárica.
Como objetivo primário, os investigadores avaliarão a dor dinâmica (elevação passiva da perna em 15°) usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10), 6 horas, 12 horas e 24 horas após a raquianestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo SG Oliveira, MD
- Número de telefone: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Renato S Gomez, Ph.D
- Número de telefone: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Contato:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Número de telefone: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Contato:
- Renata A Chaves, MD
- Número de telefone: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas de quadril que serão submetidos a tratamento cirúrgico.
- Adultos maiores de 18 anos.
- Estado físico 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 Kg/m2.
Critério de exclusão:
- Alergia anestésico local
- Coagulopatia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia ≥ 4,
- Demência
- polineuropatia periférica
- Gravidez
- Uso crônico de opioides (> 3 meses)
- IMC >35 Kg/m2
- AVC com sequelas motoras de membros inferiores
- Recusa/desistência do paciente
- Aqueles cuja raquianestesia foi alterada para anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Os pacientes serão submetidos a SIFIB com ropivacaína e PENG mais LFCNB com solução salina.
|
SIFIB com 30 ml de ropivacaína a 0,5% e PENG Block mais LFCNB com 20 ml e 10 ml de soro fisiológico, respectivamente.
Outros nomes:
|
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Experimental: Bloco PENG + Grupo de bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
Os pacientes serão submetidos a SIFIB com solução salina e PENG mais LFCNB ropivacaína.
|
SIFIB com 30 ml de solução salina e PENG Block mais LFCNB com 20 ml e 10 ml de ropivacaína a 0,5%, respectivamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 6 horas após raquianestesia.
|
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
6 horas após raquianestesia.
|
|
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 12 horas após raquianestesia
|
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
12 horas após raquianestesia
|
|
Dor pós-operatória dinâmica no quadril
Prazo: 24 horas após raquianestesia
|
Avaliar a dor dinâmica no quadril (elevação passiva da perna a 15°) no pós-operatório por meio da Escala de Avaliação Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
24 horas após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória no quadril em repouso
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
Avaliar a dor no quadril em repouso no pós-operatório por meio da Escala Numérica (0-10), na qual o paciente classifica a intensidade da dor atual de ) (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
|
Força muscular do quadríceps medida por dinamometria em newton (N).
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
Testar a força muscular do quadríceps por dinamometria (dinamômetro portátil Med Force, tHHD, MED.DOR Ltda., Governador Valadares, Brasil) em newton.
|
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
|
Índice de força muscular do quadríceps
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
Calcular o índice de força muscular do quadríceps pela razão entre as forças (coletadas por dinamometria) dos membros inferiores operados e não operados.
|
6 horas, 12 horas e 24 horas após raquianestesia.
|
|
Dose total de morfina intravenosa em miligramas em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Quantificar a dose total de resgate de morfina (ou equivalente de morfina) em mg durante 24h.
|
24 horas
|
|
Tempo da primeira aplicação de morfina em minutos
Prazo: 24 horas
|
Registrar o tempo da primeira aplicação de morfina em minutos após a raquianestesia
|
24 horas
|
|
Incidência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24 horas
|
Registrar a incidência de efeitos colaterais de opioides - náusea/vômito, prurido, retenção urinária e depressão respiratória
|
24 horas
|
|
Incidência de complicações de bloqueios
Prazo: 24 horas
|
Registrar a incidência de complicações dos bloqueios - punção vascular, hematoma, toxicidade do anestésico local e lesão nervosa.
|
24 horas
|
|
Incidência de delirium
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a cognição alterada e concluir como positiva ou negativa.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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