- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749367
Laterální kožní nervové a PENG bloky versus suprainguinální blok fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle
27. února 2023 aktualizováno: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Bloky laterálního femorálního kožního nervu a skupiny perikapsulárního nervu (PENG) versus blok suprainguinální fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle: prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě slepá studie
Pooperační bolest u zlomenin kyčle je náročná a vyžaduje adekvátní léčbu.
Blokády periferních nervů jsou v tomto scénáři již známé jako lepší než systémová analgezie, ale nejlepší analgetická regionální technika je stále neznámá.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která by porovnala pooperační analgezii zlomenin kyčle mezi blokádou perikapsulární nervové skupiny plus blokádou laterálního femorálního kožního nervu a blokem suprainguinální fascia iliaca
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest u zlomenin kyčle je náročná a vyžaduje adekvátní léčbu.
V tomto scénáři poskytují blokády periferních nervů lepší výsledky než systémová analgezie, čímž se minimalizuje použití opioidů a jejich nežádoucí účinky.
Lumbální plexus je zodpovědný za nocicepci kyčelního kloubu přes femorální, obturátorový a přídatný obturátorový nerv, kromě toho je zodpovědný za senzorickou inervaci laterální strany stehna přes laterální femorální kožní nerv.
Kvůli této složité síti již bylo navrženo několik regionálních technik.
Nejlepší analgetický přístup však stále není znám.
Ultrazvukem řízený blok suprainguinální fascie iliaca (SIFIB), který se zabývá femorálními a laterálními femorálními kožními nervy, a ultrazvukem řízený blok perikapsulárních nervových skupin (PENG), který řeší terminální větve femorálních a přídatných obturátorových nervů, jsou techniky, které se v současnosti úspěšně používají. v souvislosti s analgezií pro chirurgii kyčle.
Blok PENG generuje menší motorické postižení kvadricepsu, což může být významné z hlediska mobility a rehabilitace.
Obě techniky vykazují podobné analgetické výsledky v dosud vzácné literatuře, ale SIFIB v některých scénářích ukázal mírnou výhodu.
Blok PENG však nedosáhne laterálního kožního nervu, což může vést k většímu vnímání pooperační bolesti.
Ve snaze zaplnit tuto mezeru ve znalostech výzkumníci navrhují studii, která by analyzovala, zda spojení mezi blokádou PENG a blokádou laterálního stehenního nervu (LFCNB) podporuje pooperační analgezii rovnající se SIFIB v populaci dospělých se zlomeninami kyčle.
Půjde o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Pacienti se zlomeninami kyčle (krček femuru, transtrochanterické a subtrochanterické), kteří podstoupí chirurgickou léčbu (protéza kyčle a osteosyntéza nitrodřeňovými hřeby nebo šrouby), budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní (C) a experimentální (E).
Ve skupině C budou pacienti podstupovat SIFIB s 30 ml 0,5% ropivakainu a pro zachování zaslepení podstoupí také PENG a LFCNB s 20 ml a 10 ml fyziologického roztoku.
Ve skupině E dostanou pacienti blok PENG spojený s LFCNB s 20 ml + 10 ml 0,5% ropivakainu, v daném pořadí, a 30 ml fyziologického roztoku v SIFIB.
Po provedení bloků všichni pacienti podstoupí spinální anestezii s intratekální injekcí 10 mg 0,5% izobarického bupivakainu.
Jako primární cíl budou vyšetřovatelé hodnotit dynamickou bolest (pasivní elevaci nohy o 15°) pomocí numerické hodnotící škály (0-10), 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonní číslo: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonní číslo: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami kyčle, kteří podstoupí chirurgickou léčbu.
- Dospělí starší 18 let.
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1 až 3.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 Kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie
- fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demence
- Periferní polyneuropatie
- Těhotenství
- Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
- BMI >35 Kg/m2
- Mrtvice s motorickými následky dolních končetin
- Odmítnutí/odstoupení pacienta
- Ti, kterým byla spinální anestezie změněna na celkovou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pacienti podstoupí SIFIB s ropivakainem a PENG plus LFCNB s fyziologickým roztokem.
|
SIFIB s 30 ml 0,5% ropivakainu a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok PENG + skupina laterálních femorálních kožních nervových bloků
Pacienti podstoupí SIFIB s fyziologickým roztokem a PENG plus LFCNB ropivakainem.
|
SIFIB s 30 ml fyziologického roztoku a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml 0,5% ropivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 6 hodin po spinální anestezii.
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
6 hodin po spinální anestezii.
|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 12 hodin po spinální anestezii
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
12 hodin po spinální anestezii
|
|
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii
|
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
24 hodin po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest kyčle v klidu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Vyhodnotit klidovou bolest kyčle v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od ) (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená dynamometrií v newtonech (N).
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Testovat sílu čtyřhlavého svalu pomocí dynamometrie (ruční tlakový dynamometr Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazílie) v newtonu.
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Index síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
Vypočítat index síly kvadricepsu poměrem mezi silami (shromážděnými dynamometrií) neoperovaných a operovaných dolních končetin.
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
|
|
Celková intravenózní dávka morfinu v miligramech během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Pro kvantifikaci celkové záchranné dávky morfinu (nebo ekvivalentu morfinu) v mg za 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Čas prvního řádu morfia v minutách
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat čas prvního pořadí morfinu v minutách po spinální anestezii
|
24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat výskyt vedlejších účinků opioidů – nevolnost/zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací blokády
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenat výskyt komplikací blokád - cévní punkce, hematom, toxicita lokálního anestetika a poranění nervu.
|
24 hodin
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnotit změněnou kognici a učinit závěr jako pozitivní nebo negativní.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
6. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain + fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče