Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální kožní nervové a PENG bloky versus suprainguinální blok fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle

27. února 2023 aktualizováno: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Bloky laterálního femorálního kožního nervu a skupiny perikapsulárního nervu (PENG) versus blok suprainguinální fascie Iliaca v pooperační analgezii zlomenin kyčle: prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě slepá studie

Pooperační bolest u zlomenin kyčle je náročná a vyžaduje adekvátní léčbu. Blokády periferních nervů jsou v tomto scénáři již známé jako lepší než systémová analgezie, ale nejlepší analgetická regionální technika je stále neznámá. Vyšetřovatelé navrhují studii, která by porovnala pooperační analgezii zlomenin kyčle mezi blokádou perikapsulární nervové skupiny plus blokádou laterálního femorálního kožního nervu a blokem suprainguinální fascia iliaca

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest u zlomenin kyčle je náročná a vyžaduje adekvátní léčbu. V tomto scénáři poskytují blokády periferních nervů lepší výsledky než systémová analgezie, čímž se minimalizuje použití opioidů a jejich nežádoucí účinky. Lumbální plexus je zodpovědný za nocicepci kyčelního kloubu přes femorální, obturátorový a přídatný obturátorový nerv, kromě toho je zodpovědný za senzorickou inervaci laterální strany stehna přes laterální femorální kožní nerv. Kvůli této složité síti již bylo navrženo několik regionálních technik. Nejlepší analgetický přístup však stále není znám. Ultrazvukem řízený blok suprainguinální fascie iliaca (SIFIB), který se zabývá femorálními a laterálními femorálními kožními nervy, a ultrazvukem řízený blok perikapsulárních nervových skupin (PENG), který řeší terminální větve femorálních a přídatných obturátorových nervů, jsou techniky, které se v současnosti úspěšně používají. v souvislosti s analgezií pro chirurgii kyčle. Blok PENG generuje menší motorické postižení kvadricepsu, což může být významné z hlediska mobility a rehabilitace. Obě techniky vykazují podobné analgetické výsledky v dosud vzácné literatuře, ale SIFIB v některých scénářích ukázal mírnou výhodu. Blok PENG však nedosáhne laterálního kožního nervu, což může vést k většímu vnímání pooperační bolesti. Ve snaze zaplnit tuto mezeru ve znalostech výzkumníci navrhují studii, která by analyzovala, zda spojení mezi blokádou PENG a blokádou laterálního stehenního nervu (LFCNB) podporuje pooperační analgezii rovnající se SIFIB v populaci dospělých se zlomeninami kyčle. Půjde o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti se zlomeninami kyčle (krček femuru, transtrochanterické a subtrochanterické), kteří podstoupí chirurgickou léčbu (protéza kyčle a osteosyntéza nitrodřeňovými hřeby nebo šrouby), budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní (C) a experimentální (E). Ve skupině C budou pacienti podstupovat SIFIB s 30 ml 0,5% ropivakainu a pro zachování zaslepení podstoupí také PENG a LFCNB s 20 ml a 10 ml fyziologického roztoku. Ve skupině E dostanou pacienti blok PENG spojený s LFCNB s 20 ml + 10 ml 0,5% ropivakainu, v daném pořadí, a 30 ml fyziologického roztoku v SIFIB. Po provedení bloků všichni pacienti podstoupí spinální anestezii s intratekální injekcí 10 mg 0,5% izobarického bupivakainu. Jako primární cíl budou vyšetřovatelé hodnotit dynamickou bolest (pasivní elevaci nohy o 15°) pomocí numerické hodnotící škály (0-10), 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami kyčle, kteří podstoupí chirurgickou léčbu.
  • Dospělí starší 18 let.
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1 až 3.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 Kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum
  • Koagulopatie
  • fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥ 4,
  • Demence
  • Periferní polyneuropatie
  • Těhotenství
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • BMI >35 Kg/m2
  • Mrtvice s motorickými následky dolních končetin
  • Odmítnutí/odstoupení pacienta
  • Ti, kterým byla spinální anestezie změněna na celkovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pacienti podstoupí SIFIB s ropivakainem a PENG plus LFCNB s fyziologickým roztokem.
SIFIB s 30 ml 0,5% ropivakainu a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Naropin + fyziologický roztok
Experimentální: Blok PENG + skupina laterálních femorálních kožních nervových bloků
Pacienti podstoupí SIFIB s fyziologickým roztokem a PENG plus LFCNB ropivakainem.
SIFIB s 30 ml fyziologického roztoku a PENG Block plus LFCNB s 20 ml a 10 ml 0,5% ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok + Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 6 hodin po spinální anestezii.
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6 hodin po spinální anestezii.
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 12 hodin po spinální anestezii
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
12 hodin po spinální anestezii
Dynamická pooperační bolest kyčle
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii
Posoudit dynamickou bolest kyčle (pasivní elevace nohy při 15°) v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
24 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest kyčle v klidu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Vyhodnotit klidovou bolest kyčle v pooperačním období pomocí numerické hodnotící škály (0-10), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od ) (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Síla čtyřhlavého svalu měřená dynamometrií v newtonech (N).
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Testovat sílu čtyřhlavého svalu pomocí dynamometrie (ruční tlakový dynamometr Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazílie) v newtonu.
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Index síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Vypočítat index síly kvadricepsu poměrem mezi silami (shromážděnými dynamometrií) neoperovaných a operovaných dolních končetin.
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po spinální anestezii.
Celková intravenózní dávka morfinu v miligramech během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Pro kvantifikaci celkové záchranné dávky morfinu (nebo ekvivalentu morfinu) v mg za 24 hodin.
24 hodin
Čas prvního řádu morfia v minutách
Časové okno: 24 hodin
Zaznamenat čas prvního pořadí morfinu v minutách po spinální anestezii
24 hodin
Výskyt vedlejších účinků opioidů
Časové okno: 24 hodin
Zaznamenat výskyt vedlejších účinků opioidů – nevolnost/zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese
24 hodin
Výskyt komplikací blokády
Časové okno: 24 hodin
Zaznamenat výskyt komplikací blokád - cévní punkce, hematom, toxicita lokálního anestetika a poranění nervu.
24 hodin
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit změněnou kognici a učinit závěr jako pozitivní nebo negativní.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain + fyziologický roztok

Předplatit