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Nervo cutaneo laterale e blocchi PENG rispetto al blocco soprainguinale della fascia iliaca nell'analgesia post-operatoria delle fratture dell'anca

27 febbraio 2023 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Blocchi del nervo cutaneo femorale laterale e del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'analgesia postoperatoria delle fratture dell'anca: uno studio prospettico, controllato, randomizzato e in doppio cieco

Il dolore postoperatorio nelle fratture dell'anca è impegnativo e richiede una gestione adeguata. I blocchi nervosi periferici sono già noti come superiori all'analgesia sistemica in questo scenario, ma la migliore tecnica analgesica regionale è ancora sconosciuta. I ricercatori propongono uno studio per confrontare l'analgesia postoperatoria delle fratture dell'anca tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare più il blocco del nervo cutaneo femorale laterale e il blocco della fascia iliaca soprainguinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio nelle fratture dell'anca è impegnativo e richiede una gestione adeguata. In questo scenario, i blocchi nervosi periferici presentano risultati superiori all'analgesia sistemica, riducendo al minimo l'uso di oppioidi e i loro effetti avversi. Il plesso lombare è responsabile della nocicezione dell'articolazione dell'anca attraverso i nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, oltre ad essere responsabile dell'innervazione sensoriale dell'aspetto laterale della coscia attraverso il nervo cutaneo femorale laterale. A causa di questa intricata rete, sono già state proposte diverse tecniche regionali. Tuttavia, il miglior approccio analgesico è ancora sconosciuto. Il blocco della fascia iliaca soprainguinale ecoguidato (SIFIB), che interessa i nervi cutanei femorali e femorali laterali, e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (PENG), che interessa i rami terminali dei nervi otturatori femorali e accessori, sono tecniche attualmente utilizzate con successo nel contesto dell'analgesia per la chirurgia dell'anca. Il blocco PENG genera meno compromissione motoria del quadricipite, che può essere significativa in termini di mobilità e riabilitazione. Entrambe le tecniche mostrano risultati analgesici simili nella letteratura ancora scarsa, ma SIFIB ha mostrato un leggero vantaggio in alcuni scenari. Tuttavia, il blocco PENG non raggiunge il nervo cutaneo laterale, il che può portare a una maggiore percezione del dolore postoperatorio. Nel tentativo di colmare questa lacuna conoscitiva, i ricercatori propongono uno studio per analizzare se l'associazione tra blocco PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCNB) promuova l'analgesia postoperatoria pari a SIFIB in una popolazione di adulti con fratture dell'anca. Questo sarà uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti con fratture dell'anca (collo femorale, transtrocanterica e sottotrocanterica) che saranno sottoposti a trattamento chirurgico (artroplastica dell'anca e osteosintesi con chiodi o viti endomidollari) saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: controllo (C) e sperimentale (E). Nel gruppo C, i pazienti saranno sottoposti a SIFIB con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e per mantenere l'accecamento saranno sottoposti rispettivamente a PENG e LFCNB con 20 ml e 10 ml di soluzione salina. Nel gruppo E, i pazienti riceveranno il blocco PENG associato a LFCNB, rispettivamente con 20 ml + 10 ml di ropivacaina allo 0,5% e 30 ml di soluzione salina nel SIFIB. Dopo aver eseguito i blocchi, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale, con iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5%. Come obiettivo primario, gli investigatori valuteranno il dolore dinamico (elevazione passiva della gamba a 15°) utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture dell'anca che saranno sottoposti a trattamento chirurgico.
  • Adulti sopra i 18 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 3.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology ≥ 4,
  • Demenza
  • Polineuropatia periferica
  • Gravidanza
  • Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
  • IMC >35 Kg/m2
  • Ictus con sequele motorie degli arti inferiori
  • Rifiuto/ritiro del paziente
  • Quelli la cui anestesia spinale è stata cambiata in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a blocchi della fascia iliaca soprainguinale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con ropivacaina e PENG plus LFCNB con soluzione fisiologica.
SIFIB con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Naropin + soluzione salina
Sperimentale: Blocco PENG + Gruppo di blocco del nervo cutaneo femorale laterale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con soluzione fisiologica e PENG più LFCNB ropivacaina.
SIFIB con 30 ml di soluzione fisiologica e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina + Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia spinale.
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 ore dopo l'anestesia spinale.
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'anestesia spinale
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
12 ore dopo l'anestesia spinale
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'anca post-operatorio a riposo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Per valutare il dolore all'anca a riposo nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da ) (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Forza muscolare del quadricipite misurata mediante dinamometria in newton (N).
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Per testare la forza muscolare del quadricipite mediante dinamometria (dinamometro a spinta portatile Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasile) in newton.
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Indice di forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Calcolare l'indice di forza muscolare del quadricipite dal rapporto tra le forze (raccolte dalla dinamometria) degli arti inferiori non operati e operati.
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Dose totale di morfina per via endovenosa in milligrammi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Quantificare la dose totale di morfina al salvataggio (o equivalente di morfina) in mg nelle 24 ore.
24 ore
Tempo del primo ordine di morfina in minuti
Lasso di tempo: 24 ore
Per registrare il tempo del primo ordine di morfina in minuti dopo l'anestesia spinale
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Registrare l'incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: nausea/vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria
24 ore
Incidenza di complicazioni di blocchi
Lasso di tempo: 24 ore
Per registrare l'incidenza delle complicanze dei blocchi: puntura vascolare, ematoma, tossicità da anestetico locale e lesioni nervose.
24 ore
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare la cognizione alterata e concludere come positivo o negativo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina + soluzione salina

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