- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749367
Nervo cutaneo laterale e blocchi PENG rispetto al blocco soprainguinale della fascia iliaca nell'analgesia post-operatoria delle fratture dell'anca
27 febbraio 2023 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Blocchi del nervo cutaneo femorale laterale e del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'analgesia postoperatoria delle fratture dell'anca: uno studio prospettico, controllato, randomizzato e in doppio cieco
Il dolore postoperatorio nelle fratture dell'anca è impegnativo e richiede una gestione adeguata.
I blocchi nervosi periferici sono già noti come superiori all'analgesia sistemica in questo scenario, ma la migliore tecnica analgesica regionale è ancora sconosciuta.
I ricercatori propongono uno studio per confrontare l'analgesia postoperatoria delle fratture dell'anca tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare più il blocco del nervo cutaneo femorale laterale e il blocco della fascia iliaca soprainguinale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio nelle fratture dell'anca è impegnativo e richiede una gestione adeguata.
In questo scenario, i blocchi nervosi periferici presentano risultati superiori all'analgesia sistemica, riducendo al minimo l'uso di oppioidi e i loro effetti avversi.
Il plesso lombare è responsabile della nocicezione dell'articolazione dell'anca attraverso i nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, oltre ad essere responsabile dell'innervazione sensoriale dell'aspetto laterale della coscia attraverso il nervo cutaneo femorale laterale.
A causa di questa intricata rete, sono già state proposte diverse tecniche regionali.
Tuttavia, il miglior approccio analgesico è ancora sconosciuto.
Il blocco della fascia iliaca soprainguinale ecoguidato (SIFIB), che interessa i nervi cutanei femorali e femorali laterali, e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (PENG), che interessa i rami terminali dei nervi otturatori femorali e accessori, sono tecniche attualmente utilizzate con successo nel contesto dell'analgesia per la chirurgia dell'anca.
Il blocco PENG genera meno compromissione motoria del quadricipite, che può essere significativa in termini di mobilità e riabilitazione.
Entrambe le tecniche mostrano risultati analgesici simili nella letteratura ancora scarsa, ma SIFIB ha mostrato un leggero vantaggio in alcuni scenari.
Tuttavia, il blocco PENG non raggiunge il nervo cutaneo laterale, il che può portare a una maggiore percezione del dolore postoperatorio.
Nel tentativo di colmare questa lacuna conoscitiva, i ricercatori propongono uno studio per analizzare se l'associazione tra blocco PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCNB) promuova l'analgesia postoperatoria pari a SIFIB in una popolazione di adulti con fratture dell'anca.
Questo sarà uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti con fratture dell'anca (collo femorale, transtrocanterica e sottotrocanterica) che saranno sottoposti a trattamento chirurgico (artroplastica dell'anca e osteosintesi con chiodi o viti endomidollari) saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: controllo (C) e sperimentale (E).
Nel gruppo C, i pazienti saranno sottoposti a SIFIB con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e per mantenere l'accecamento saranno sottoposti rispettivamente a PENG e LFCNB con 20 ml e 10 ml di soluzione salina.
Nel gruppo E, i pazienti riceveranno il blocco PENG associato a LFCNB, rispettivamente con 20 ml + 10 ml di ropivacaina allo 0,5% e 30 ml di soluzione salina nel SIFIB.
Dopo aver eseguito i blocchi, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale, con iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5%.
Come obiettivo primario, gli investigatori valuteranno il dolore dinamico (elevazione passiva della gamba a 15°) utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonardo SG Oliveira, MD
- Numero di telefono: 55 31988870672
- Email: saraivaleo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renato S Gomez, Ph.D
- Numero di telefono: 55 31988619475
- Email: renatogomez2000@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Contatto:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Numero di telefono: 55 31988870672
- Email: saraivaleo@gmail.com
-
Contatto:
- Renata A Chaves, MD
- Numero di telefono: 55 31992772423
- Email: re_chaves@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture dell'anca che saranno sottoposti a trattamento chirurgico.
- Adulti sopra i 18 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 3.
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Coagulopatia
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology ≥ 4,
- Demenza
- Polineuropatia periferica
- Gravidanza
- Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
- IMC >35 Kg/m2
- Ictus con sequele motorie degli arti inferiori
- Rifiuto/ritiro del paziente
- Quelli la cui anestesia spinale è stata cambiata in anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a blocchi della fascia iliaca soprainguinale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con ropivacaina e PENG plus LFCNB con soluzione fisiologica.
|
SIFIB con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Blocco PENG + Gruppo di blocco del nervo cutaneo femorale laterale
I pazienti saranno sottoposti a SIFIB con soluzione fisiologica e PENG più LFCNB ropivacaina.
|
SIFIB con 30 ml di soluzione fisiologica e PENG Block plus LFCNB rispettivamente con 20 ml e 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia spinale.
|
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
6 ore dopo l'anestesia spinale.
|
|
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'anestesia spinale
|
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
12 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Dolore all'anca post-operatorio dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Valutare il dolore dinamico dell'anca (elevazione passiva della gamba a 15°) nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore all'anca post-operatorio a riposo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
Per valutare il dolore all'anca a riposo nel periodo postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da ) (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
|
Forza muscolare del quadricipite misurata mediante dinamometria in newton (N).
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
Per testare la forza muscolare del quadricipite mediante dinamometria (dinamometro a spinta portatile Med Force, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasile) in newton.
|
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
|
Indice di forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
Calcolare l'indice di forza muscolare del quadricipite dal rapporto tra le forze (raccolte dalla dinamometria) degli arti inferiori non operati e operati.
|
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
|
|
Dose totale di morfina per via endovenosa in milligrammi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantificare la dose totale di morfina al salvataggio (o equivalente di morfina) in mg nelle 24 ore.
|
24 ore
|
|
Tempo del primo ordine di morfina in minuti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per registrare il tempo del primo ordine di morfina in minuti dopo l'anestesia spinale
|
24 ore
|
|
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Registrare l'incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: nausea/vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria
|
24 ore
|
|
Incidenza di complicazioni di blocchi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per registrare l'incidenza delle complicanze dei blocchi: puntura vascolare, ematoma, tossicità da anestetico locale e lesioni nervose.
|
24 ore
|
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare la cognizione alterata e concludere come positivo o negativo.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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