Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laterale kutane nerve- og PENG-blokke versus suprainguinal Fascia Iliaca-blok i post-op smertelindring af hoftefrakturer

27. februar 2023 opdateret af: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Laterale femorale kutane nerve- og perikapsulære nervegrupper (PENG) blokeringer versus suprainguinal Fascia Iliaca blok i postoperativ analgesi af hoftefrakturer: en prospektiv, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse

Postoperative smerter ved hoftebrud er udfordrende og kræver tilstrækkelig behandling. Perifere nerveblokke er allerede kendt som overlegne end systemisk analgesi i dette scenarie, men den bedste analgetiske regionale teknik er stadig ukendt. Forskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne postoperativ analgesi af hoftefrakturer mellem pericapsular nervegruppeblok plus lateral femoral kutan nerveblok og suprainguinal fascia iliaca blok

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter ved hoftebrud er udfordrende og kræver tilstrækkelig behandling. I dette scenarie præsenterer perifere nerveblokke overlegne resultater i forhold til systemisk analgesi, hvilket minimerer brugen af ​​opioider og deres negative virkninger. Lumbalplexus er ansvarlig for nociception af hofteleddet gennem lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, udover at være ansvarlig for den sensoriske innervering af det laterale aspekt af låret gennem den laterale femorale kutane nerve. På grund af dette indviklede netværk er flere regionale teknikker allerede blevet foreslået. Den bedste analgetiske tilgang er dog stadig ukendt. Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca-blok (SIFIB), som adresserer femorale og laterale femorale kutane nerver, og ultralydsstyret pericapsular nervegruppeblok (PENG), som adresserer terminale grene af femorale og accessoriske obturatornerver, er teknikker, der i øjeblikket anvendes med succes i forbindelse med analgesi til hoftekirurgi. PENG blokering genererer mindre motorisk svækkelse af quadriceps, hvilket kan være væsentligt i forhold til mobilitet og genoptræning. Begge teknikker viser lignende analgetiske resultater i den stadig sparsomme litteratur, men SIFIB har vist en lille fordel i nogle scenarier. PENG-blokken når dog ikke den laterale kutane nerve, hvilket kan føre til større postoperativ smerteopfattelse. I et forsøg på at udfylde dette videnshul foreslår forskerne en undersøgelse for at analysere, om sammenhængen mellem PENG-blok og lateral femoral kutan nerveblok (LFCNB) fremmer postoperativ analgesi svarende til SIFIB i en population af voksne med hoftefrakturer. Dette vil være et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienter med hoftefrakturer (lårhals, transtrokantære og subtrokantære), som skal gennemgå kirurgisk behandling (hofteprotese og osteosyntese med intramedullære søm eller skruer), vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper: kontrol (C) og eksperimentel (E). I gruppe C vil patienterne gennemgå SIFIB med 30 ml 0,5% ropivacain, og for at opretholde blinding vil de også gennemgå PENG og LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvand. I gruppe E vil patienter modtage PENG-blokken forbundet med LFCNB med henholdsvis 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivacain og 30 ml saltvandsopløsning i SIFIB. Efter at have udført blokeringerne vil alle patienter gennemgå spinal anæstesi med intratekal injektion af 10 mg 0,5 % isobarisk bupivacain. Som et primært mål vil efterforskerne evaluere dynamisk smerte (passiv hævning af benet ved 15°) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10), 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hoftebrud, som skal gennemgå kirurgisk behandling.
  • Voksne over 18 år.
  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
  • Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende allergi
  • Koagulopati
  • American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
  • Demens
  • Perifer polyneuropati
  • Graviditet
  • Kronisk opioidbrug (> 3 måneder)
  • BMI >35 Kg/m2
  • Slagtilfælde med motoriske følgesygdomme i underekstremiteterne
  • Patientafslag/tilbagetrækning
  • Dem, hvis spinalbedøvelse er blevet ændret til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Patienterne vil gennemgå SIFIB med ropivacain og PENG plus LFCNB med saltvandsopløsning.
SIFIB med 30 ml 0,5% ropivacain og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Naropin + saltvandsopløsning
Eksperimentel: PENG-blok + Lateral femoral kutan nerveblokgruppe
Patienterne vil gennemgå SIFIB med saltvandsopløsning og PENG plus LFCNB ropivacain.
SIFIB med 30 ml saltvandsopløsning og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivacain.
Andre navne:
  • Saltvandsopløsning + Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer efter spinal anæstesi.
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
6 timer efter spinal anæstesi.
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer efter spinal anæstesi
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
12 timer efter spinal anæstesi
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
24 timer efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
At evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
At teste quadriceps muskelstyrken ved dynamometri (Med Force håndholdt push-dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) i newton.
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
At beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellem styrkerne (opsamlet ved dynamometri) af de ikke-opererede og opererede underekstremiteter.
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
Samlet intravenøs morfindosis i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
At kvantificere den samlede redningsmorfindosis (eller morfinækvivalent) i mg over 24 timer.
24 timer
Tidspunktet for den første morfinordre i minutter
Tidsramme: 24 timer
At registrere tidspunktet for den første morfinordre i minutter efter spinalbedøvelsen
24 timer
Forekomst af opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
At registrere forekomsten af ​​opioidbivirkninger - kvalme/opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression
24 timer
Forekomst af blokadekomplikationer
Tidsramme: 24 timer
At registrere forekomsten af ​​blokade komplikationer - vaskulær punktering, hæmatom, lokalbedøvelse toksicitet og nerveskade.
24 timer
Forekomst af delirium
Tidsramme: 24 timer
At evaluere ændret kognition og konkludere som positiv eller negativ.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, ledning

Kliniske forsøg med Ropivacain + saltvandsopløsning

Abonner