- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749367
Laterale kutane nerve- og PENG-blokke versus suprainguinal Fascia Iliaca-blok i post-op smertelindring af hoftefrakturer
27. februar 2023 opdateret af: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Laterale femorale kutane nerve- og perikapsulære nervegrupper (PENG) blokeringer versus suprainguinal Fascia Iliaca blok i postoperativ analgesi af hoftefrakturer: en prospektiv, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse
Postoperative smerter ved hoftebrud er udfordrende og kræver tilstrækkelig behandling.
Perifere nerveblokke er allerede kendt som overlegne end systemisk analgesi i dette scenarie, men den bedste analgetiske regionale teknik er stadig ukendt.
Forskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne postoperativ analgesi af hoftefrakturer mellem pericapsular nervegruppeblok plus lateral femoral kutan nerveblok og suprainguinal fascia iliaca blok
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter ved hoftebrud er udfordrende og kræver tilstrækkelig behandling.
I dette scenarie præsenterer perifere nerveblokke overlegne resultater i forhold til systemisk analgesi, hvilket minimerer brugen af opioider og deres negative virkninger.
Lumbalplexus er ansvarlig for nociception af hofteleddet gennem lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, udover at være ansvarlig for den sensoriske innervering af det laterale aspekt af låret gennem den laterale femorale kutane nerve.
På grund af dette indviklede netværk er flere regionale teknikker allerede blevet foreslået.
Den bedste analgetiske tilgang er dog stadig ukendt.
Ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca-blok (SIFIB), som adresserer femorale og laterale femorale kutane nerver, og ultralydsstyret pericapsular nervegruppeblok (PENG), som adresserer terminale grene af femorale og accessoriske obturatornerver, er teknikker, der i øjeblikket anvendes med succes i forbindelse med analgesi til hoftekirurgi.
PENG blokering genererer mindre motorisk svækkelse af quadriceps, hvilket kan være væsentligt i forhold til mobilitet og genoptræning.
Begge teknikker viser lignende analgetiske resultater i den stadig sparsomme litteratur, men SIFIB har vist en lille fordel i nogle scenarier.
PENG-blokken når dog ikke den laterale kutane nerve, hvilket kan føre til større postoperativ smerteopfattelse.
I et forsøg på at udfylde dette videnshul foreslår forskerne en undersøgelse for at analysere, om sammenhængen mellem PENG-blok og lateral femoral kutan nerveblok (LFCNB) fremmer postoperativ analgesi svarende til SIFIB i en population af voksne med hoftefrakturer.
Dette vil være et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie.
Patienter med hoftefrakturer (lårhals, transtrokantære og subtrokantære), som skal gennemgå kirurgisk behandling (hofteprotese og osteosyntese med intramedullære søm eller skruer), vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper: kontrol (C) og eksperimentel (E).
I gruppe C vil patienterne gennemgå SIFIB med 30 ml 0,5% ropivacain, og for at opretholde blinding vil de også gennemgå PENG og LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvand.
I gruppe E vil patienter modtage PENG-blokken forbundet med LFCNB med henholdsvis 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivacain og 30 ml saltvandsopløsning i SIFIB.
Efter at have udført blokeringerne vil alle patienter gennemgå spinal anæstesi med intratekal injektion af 10 mg 0,5 % isobarisk bupivacain.
Som et primært mål vil efterforskerne evaluere dynamisk smerte (passiv hævning af benet ved 15°) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10), 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-mail: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Kontakt:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-mail: saraivaleo@gmail.com
-
Kontakt:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-mail: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoftebrud, som skal gennemgå kirurgisk behandling.
- Voksne over 18 år.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
- Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvende allergi
- Koagulopati
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
- Demens
- Perifer polyneuropati
- Graviditet
- Kronisk opioidbrug (> 3 måneder)
- BMI >35 Kg/m2
- Slagtilfælde med motoriske følgesygdomme i underekstremiteterne
- Patientafslag/tilbagetrækning
- Dem, hvis spinalbedøvelse er blevet ændret til generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Patienterne vil gennemgå SIFIB med ropivacain og PENG plus LFCNB med saltvandsopløsning.
|
SIFIB med 30 ml 0,5% ropivacain og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENG-blok + Lateral femoral kutan nerveblokgruppe
Patienterne vil gennemgå SIFIB med saltvandsopløsning og PENG plus LFCNB ropivacain.
|
SIFIB med 30 ml saltvandsopløsning og PENG Block plus LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer efter spinal anæstesi.
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
6 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer efter spinal anæstesi
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
12 timer efter spinal anæstesi
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi
|
At vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøjde ved 15°) i postoperativ periode ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
24 timer efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At teste quadriceps muskelstyrken ved dynamometri (Med Force håndholdt push-dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilien) i newton.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
At beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellem styrkerne (opsamlet ved dynamometri) af de ikke-opererede og opererede underekstremiteter.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter spinal anæstesi.
|
|
Samlet intravenøs morfindosis i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
At kvantificere den samlede redningsmorfindosis (eller morfinækvivalent) i mg over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Tidspunktet for den første morfinordre i minutter
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere tidspunktet for den første morfinordre i minutter efter spinalbedøvelsen
|
24 timer
|
|
Forekomst af opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere forekomsten af opioidbivirkninger - kvalme/opkastning, kløe, urinretention og respirationsdepression
|
24 timer
|
|
Forekomst af blokadekomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
At registrere forekomsten af blokade komplikationer - vaskulær punktering, hæmatom, lokalbedøvelse toksicitet og nerveskade.
|
24 timer
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 24 timer
|
At evaluere ændret kognition og konkludere som positiv eller negativ.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, ledning
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain + saltvandsopløsning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina