Primaarisen motorisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio levodopan aiheuttamien dyskinesioiden hoitamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 10 primaarisen motorisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta levodopan aiheuttaman dyskinesian vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Bove, MD
- Puhelinnumero: +390630156433
- Sähköposti: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Flavia Torlizzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Torlizzi
- Puhelinnumero: +390630156433
- Sähköposti: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti Movement Disorder Societyn (MDS) kriteerien ja levodopan aiheuttaman dyskinesian mukaisesti;
- ikä 30-80 vuotta;
- jatkuva levodopahoito;
- transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) soveltamista koskevien vaatimusten täyttyminen, joka on arvioitu täyttämällä TMS-seulontakysely.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE ≤ 24);
- epilepsiahistoria;
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Kymmenen istuntoa katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota primaarisen motorisen aivokuoren yli
|
Kymmenen istuntoa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota primaarisen motorisen aivokuoren yli levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Kymmenen istuntoa valestimulaatiota ensisijaisen motorisen aivokuoren yli
|
Kymmenen istuntoa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota primaarisen motorisen aivokuoren yli levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyskinesian vähentäminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale -asteikon osan III kokonaispisteissä (vaihteluväli 0-112, 112 on huonoin tulos) motorisessa tilassa arvioinnissa, joka tehtiin kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteessa tehtyyn arvioon. tDCS:llä ja valestimulaatiolla hoidettuja potilasryhmiä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3944
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .