Estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza motora primaria para tratar las discinesias inducidas por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego.
29 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 10 sesiones de estimulación transcraneal con corriente continua de la corteza motora primaria para reducir la discinesia inducida por levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Bove, MD
- Número de teléfono: +390630156433
- Correo electrónico: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Flavia Torlizzi
-
Contacto:
- Flavia Torlizzi
- Número de teléfono: +390630156433
- Correo electrónico: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) y discinesia inducida por levodopa;
- edad entre 30 y 80 años;
- terapia en curso con levodopa;
- cumplimiento de los requisitos para la aplicación de la estimulación magnética transcraneal (TMS), evaluados mediante la cumplimentación del cuestionario de cribado TMS.
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado;
- deterioro cognitivo (MMSE ≤ 24);
- antecedentes de epilepsia;
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
Diez sesiones de estimulación de corriente directa transcraneal catódica sobre la corteza motora primaria
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Diez sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza motora primaria para tratar la discinesia inducida por levodopa
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Comparador falso: Estimulación simulada
Diez sesiones de estimulación simulada sobre la corteza motora primaria
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Diez sesiones de estimulación transcraneal de corriente continua sobre la corteza motora primaria para tratar la discinesia inducida por levodopa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la discinesia
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambio en el puntaje total de la parte III de la Escala de calificación de discinesia unificada (rango 0-112, 112 es el peor resultado) en el estado motor en la evaluación realizada tres días después del final del tratamiento en comparación con la evaluación realizada al inicio en el grupos de pacientes tratados con tDCS y estimulación simulada, respectivamente
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- 3944
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .