Transkranielle Gleichstromstimulation des primären Motorkortex zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
29. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 10 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation des primären motorischen Kortex zur Reduzierung von Levodopa-induzierter Dyskinesie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Bove, MD
- Telefonnummer: +390630156433
- E-Mail: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Flavia Torlizzi
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Kontakt:
- Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630156433
- E-Mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) und Levodopa-induzierter Dyskinesie;
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
- laufende Therapie mit Levodopa;
- Erfüllung der Voraussetzungen für die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), beurteilt durch Ausfüllen des TMS-Screening-Fragebogens.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 24);
- Vorgeschichte von Epilepsie;
- schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Stimulation
Zehn Sitzungen kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation über dem primären motorischen Kortex
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Zehn Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation über dem primären motorischen Kortex zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Zehn Sitzungen mit Scheinstimulation über dem primären motorischen Kortex
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Zehn Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation über dem primären motorischen Kortex zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion von Dyskinesien
Zeitfenster: 15 Tage
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Veränderung der Gesamtpunktzahl von Teil III der Unified Dyskinesia Rating Scale (Bereich 0–112, 112 ist das schlechtere Ergebnis) in Bezug auf den motorischen Zustand bei der Bewertung, die drei Tage nach Ende der Behandlung vorgenommen wurde, verglichen mit der Bewertung, die zu Beginn der Behandlung vorgenommen wurde Gruppen von Patienten, die mit tDCS bzw. Scheinstimulation behandelt wurden
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3944
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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