Az elsődleges motoros kéreg koponyán keresztüli egyenáramú stimulációja a levodopa által kiváltott diszkinéziák kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
2023. március 29. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A vizsgálat fő célja az elsődleges motoros kéreg koponyán keresztüli egyenáramú stimulációjának 10 alkalom hatékonyságának értékelése a levodopa által kiváltott diszkinézia csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Bove, MD
- Telefonszám: +390630156433
- E-mail: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Flavia Torlizzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Torlizzi
- Telefonszám: +390630156433
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél a Movement Disorder Society (MDS) kritériumai szerint idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvednek;
- életkor 30 és 80 év között;
- folyamatban lévő levodopával végzett kezelés;
- a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazására vonatkozó követelmények teljesítése, a TMS szűrőkérdőív kitöltésével értékelve.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
- kognitív károsodás (MMSE ≤ 24);
- epilepszia anamnézisében;
- terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Tíz katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció az elsődleges motoros kéreg felett
|
Tíz alkalom transzkraniális egyenáramú stimulációval az elsődleges motoros kéreg felett a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Tíz alkalom álstimuláció az elsődleges motoros kéreg felett
|
Tíz alkalom transzkraniális egyenáramú stimulációval az elsődleges motoros kéreg felett a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszkinézia csökkentése
Időkeret: 15 nap
|
Az egységes diszkinézia értékelési skála III. részének összpontszámának változása (0-112, a 112 tartomány a rosszabb eredmény) motoros állapotban a kezelés befejezése után három nappal végzett értékelésnél, összehasonlítva a vizsgálat kiindulási értékével. tDCS-sel, illetve ál-stimulációval kezelt betegek csoportjai
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3944
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .