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Stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria primaria per il trattamento delle discinesie indotte dalla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.

29 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di 10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria primaria per ridurre la discinesia indotta da levodopa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS) e discinesia indotta da levodopa;
  • età compresa tra i 30 e gli 80 anni;
  • terapia in corso con levodopa;
  • soddisfacimento dei requisiti per l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS), valutata mediante il completamento del questionario di screening TMS.

Criteri di esclusione:

  • pazienti impossibilitati a dare il consenso informato;
  • deterioramento cognitivo (MMSE ≤ 24);
  • storia di epilessia;
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Dieci sessioni di stimolazione catodica transcranica a corrente continua sulla corteccia motoria primaria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dieci sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia motoria primaria per trattare la discinesia indotta da levodopa
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dieci sessioni di finta stimolazione sulla corteccia motoria primaria
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dieci sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia motoria primaria per trattare la discinesia indotta da levodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della discinesia
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione del punteggio totale della parte III della scala di valutazione della discinesia unificata (intervallo 0-112, 112 è l'esito peggiore) nello stato motorio alla valutazione effettuata tre giorni dopo la fine del trattamento rispetto alla valutazione effettuata al basale nel gruppi di pazienti trattati rispettivamente con tDCS e stimolazione fittizia
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3944

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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