Транскраниальная стимуляция постоянным током первичной моторной коры для лечения леводопа-индуцированных дискинезий у пациентов с болезнью Паркинсона: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
29 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Основная цель исследования — оценить эффективность 10 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током первичной моторной коры для уменьшения леводопа-индуцированной дискинезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Bove, MD
- Номер телефона: +390630156433
- Электронная почта: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Flavia Torlizzi
-
Контакт:
- Flavia Torlizzi
- Номер телефона: +390630156433
- Электронная почта: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по критериям Общества двигательных расстройств (MDS) и леводопа-индуцированной дискинезией;
- возраст от 30 до 80 лет;
- постоянная терапия леводопой;
- выполнение требований по применению транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), оцениваемое путем заполнения скринингового опросника ТМС.
Критерий исключения:
- пациенты, неспособные дать информированное согласие;
- когнитивные нарушения (MMSE ≤ 24);
- эпилепсия в анамнезе;
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Десять сеансов катодной транскраниальной стимуляции постоянным током первичной моторной коры.
|
Десять сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током первичной моторной коры для лечения леводопа-индуцированной дискинезии
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Десять сеансов имитации стимуляции первичной моторной коры.
|
Десять сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током первичной моторной коры для лечения леводопа-индуцированной дискинезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение дискинезии
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение суммарного балла по части III Единой шкалы оценки дискинезии (диапазон 0–112, 112 — худший результат) в отношении двигательного состояния при оценке, проведенной через трое суток после окончания лечения, по сравнению с исходной оценкой в группы пациентов, получавших tDCS и ложную стимуляцию соответственно
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3944
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .