Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Motor Primário para Tratar Discinesias Induzidas por Levodopa em Pacientes com Doença de Parkinson: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego.
29 de março de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex motor primário para reduzir a discinesia induzida por levodopa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Bove, MD
- Número de telefone: +390630156433
- E-mail: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Flavia Torlizzi
-
Contato:
- Flavia Torlizzi
- Número de telefone: +390630156433
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS) e discinesia induzida por levodopa;
- idade entre 30 e 80 anos;
- terapia contínua com levodopa;
- cumprimento dos requisitos para a aplicação da estimulação magnética transcraniana (EMT), avaliados pelo preenchimento do questionário de triagem de TMS.
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de dar consentimento informado;
- comprometimento cognitivo (MEEM ≤ 24);
- história de epilepsia;
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa
Dez sessões de estimulação catódica transcraniana por corrente contínua sobre o córtex motor primário
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Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o córtex motor primário para tratar a discinesia induzida por levodopa
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Dez sessões de estimulação simulada sobre o córtex motor primário
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Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o córtex motor primário para tratar a discinesia induzida por levodopa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da discinesia
Prazo: 15 dias
|
Alteração na pontuação total da parte III da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (intervalo 0-112, 112 é o pior resultado) no estado motor na avaliação feita três dias após o final do tratamento em comparação com a avaliação feita na linha de base no grupos de pacientes tratados com ETCC e estimulação simulada, respectivamente
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3944
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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