Transkraniell likströmsstimulering av den primära motoriska cortexen för att behandla levodopa-inducerade dyskinesier hos patienter med Parkinsons sjukdom: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
29 mars 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av 10 sessioner av transkraniell likströmsstimulering av den primära motoriska cortex för att minska levodopa-inducerad dyskinesi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesco Bove, MD
- Telefonnummer: +390630156433
- E-post: francesco.bove@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Flavia Torlizzi
-
Kontakt:
- Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630156433
- E-post: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society (MDS) kriterier och levodopa-inducerad dyskinesi;
- ålder mellan 30 och 80 år;
- pågående behandling med levodopa;
- uppfyllande av krav för tillämpning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), bedömd genom att fylla i TMS-screeningsenkäten.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge informerat samtycke;
- kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 24);
- historia av epilepsi;
- gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering
Tio sessioner av katodisk transkraniell likströmsstimulering över primär motorisk cortex
|
Tio sessioner med transkraniell likströmsstimulering över primär motorisk cortex för att behandla levodopa-inducerad dyskinesi
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Tio sessioner av skenstimulering över primär motorisk cortex
|
Tio sessioner med transkraniell likströmsstimulering över primär motorisk cortex för att behandla levodopa-inducerad dyskinesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av dyskinesi
Tidsram: 15 dagar
|
Förändring i totalpoängen för del III av Unified Dyskinesia Rating Scale (intervall 0-112, 112 är det sämsta resultatet) i motoriskt tillstånd vid bedömningen som gjordes tre dagar efter avslutad behandling jämfört med bedömningen som gjordes vid baslinjen i grupper av patienter som behandlats med tDCS respektive skenstimulering
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3944
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .