- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05753579
Onko lannelevytyrän regressio mahdollista selkärangan mobilisaatiosovelluksilla?
Onko lannelevytyrän regressio mahdollista selkärangan mobilisaatiosovellusten avulla? Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Selkärangan mobilisaatiomenetelmät ovat passiivisia liikkeitä, jotka tehdään kevyemmiksi ja jotka eivät ylitä fysiologista liikealuetta nivelten liikkuvuuden lisäämiseksi. Mobilisointisovellukset ovat helpompia ja turvallisempia kuin manipulointisovellukset, joissa käytetään voimakasta työntämistä. Vaikka monet kirjallisuudet raportoivat pitkäaikaisten mobilisaatiosovellusten terapeuttisesta tehokkuudesta LDH:ssa, ei ole tutkimusta sovellusten vaikutuksesta LDH:n radiologisiin löydöksiin.
Edellä mainittujen tietojen valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on; Tutkia mobilisaatiosovellusten vaikutusta LDH-potilaiden radiologisiin löydöksiin ja toimintatasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muş, Turkki
- Muş Alparslan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Fysioterapialääkäri totesi sen olevan LDH diagnosoitu MR:llä
- Kipu, joka on vähintään 3 tasoa Visual Analogue Scale -asteikon mukaan
- Ikää 18-65.
Poissulkemiskriteerit
- Selkärangan leikkauksen historia
- Aiempi autoimmuunisairaus (selkärankareuma, nivelreuma tai muu)
- Spondylolyysi ja spondylolisteesi
- Selkärangan murtuma
- Sydämen patologia
- Aivohalvauksen historia,
- Cauda equina -oireyhtymä
- Jatkuva kipulääkkeiden käyttö
- Selkärangan tulehdus,
- Selkärangan kasvain
- Covid
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkimuksessamme sovellettiin stabilointiharjoituksia kontrolliryhmän potilaille.
Hoito toteutettiin kahtena päivänä viikossa viiden viikon ajan, yhteensä kymmenen hoitokertaa.
Hoidon päätyttyä suositeltiin stabilointiharjoituksia kotiharjoitusohjelmana kolmannen kuukauden seuranta-arviointiin asti.
Potilaisiin muodostettiin puhelinyhteys kerran viikossa ja kotiohjelmaa seurattiin. Stabilointiharjoitukset: Se on lähestymistapa, joka yhdistetään diafragmahengitykseen ja aktivoi passiivista.
Stabilointiharjoitusohjelmaa sovellettiin kolmessa vaiheessa ja sitä eteni potilaiden kehityksen mukaisesti.
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimuksessamme interventioryhmän potilaille tehtiin stabilointiharjoituksia ja selkärangan mobilisaatioharjoituksia.
Hoito toteutettiin kahtena päivänä viikossa viiden viikon ajan, yhteensä kymmenen hoitokertaa.
Hoidon päätyttyä suositeltiin stabilointiharjoituksia kotiharjoitusohjelmana kolmannen kuukauden seuranta-arviointiin asti.
Potilaiden kanssa muodostettiin puhelinyhteys kerran viikossa ja kotiohjelmaa seurattiin. Mobilisaatiohakemuksia sovellettiin vakiona Maitland IV -tutkinnolla. Käytettiin kolmea mobilisaatiomenetelmää Anterior-posterior Lumbal Spinal Mobilisaatio Lannerangan rotaatiomobilisaatio Nivelmobilisaatio lannerangan taivutuksessa asema
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Mobilisaatiosovellukset ovat passiivisia liikkeitä, joihin ei liity työntämistä tai ärsykkeitä ja joita sovelletaan liikealueella tai fysiologiseen liikealueeseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Levyn korkeuden muutos, hernian paksuus ja ZGAP (facet joint distance) mitattiin radiologian asiantuntijalla kahdesti ennen ja jälkeen hoidon
|
MRI-tutkimukset tehtiin ennen ja jälkeen hoidon samassa keskuksessa.
Kummassakaan arvioinnissa erikoisradiologi ei tiennyt, mihin ryhmään potilas kuului.
MRI-arviointien perustana käytettiin T2- ja T1-painotettuja sagitaalileikkeitä ja T2-painotettuja aksiaalileikkeitä.
Levyjen korkeus, tyrän paksuus ja fasettinivelen etäisyys arvioitiin millimetreinä (mm).
Jos samalla henkilöllä oli eri tasoisia tyrä, arviointi suoritettiin korkeimman tyräasteen tasolle.
Kaikki magneettikuvaukset tehtiin päiväsaikaan klo 16-18 välillä.
|
Levyn korkeuden muutos, hernian paksuus ja ZGAP (facet joint distance) mitattiin radiologian asiantuntijalla kahdesti ennen ja jälkeen hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden toimintakyvyn muutosta arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Back Performance Scale (BPS): Se on asteikko, jota käytetään havaitsemaan suorituskykyä, joka vaihtelee alaselkäkipujen mukaan.
Asteikko koostuu 5 kysymyksestä ja 4 vaihtoehdosta, joiden arvo on 0-3.
Tulos saadaan laskemalla yhteen kysymyksiin annetut vastaukset.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi suorituskyky.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden toimintakyvyn muutosta arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kivun muutos arvioituna ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS): Sitä käytetään joidenkin arvojen, joita ei voida mitata numeerisesti, muuntamiseen digitaalisiksi.
Arvioitavan parametrin kaksi päämäärittelyä kirjoitetaan 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä tällä rivillä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla.
Kivun osalta minulla ei ole kipua toisessa päässä ja erittäin voimakasta kipua toisessa päässä, ja potilas merkitsee nykyisen tilansa tälle riville.
Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan ilmaisee potilaan kipua.
|
Kivun muutos arvioituna ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Liikkeiden vaihtelu arvioitu ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suoran jalan nostotesti: Jalkojen suoran noston arvioinnissa kaltevuusmittari asetettiin sääriluun etupuolelle, kun potilas makasi selällään.
Kaltevuusmittari nollattiin, potilasta pyydettiin nostamaan jalkaansa ja kaltevuusmittarissa näkyvä arvo kirjattiin viimeiseen pisteeseen.
|
Liikkeiden vaihtelu arvioitu ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Joustavuusarviointi
Aikaikkuna: Joustavuuden muutos arvioituna ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Istu- ja kurkotustesti: Testattavaa henkilöä pyydettiin asettumaan pitkälle istuma-asentoon polvet suorina ja lepäämään jalkapohjat koelaudan pohjalla.
Jalat asetettiin suunnilleen hartioiden leveydelle, ja potilas kurkotti vyötäröstä ja lantiosta eteenpäin kyynärpäät, ranteet ja sormet jännittyneinä.
Kokeen aikana huolehdittiin siitä, että polvet pysyivät suorina.
Testattava työnsi testipenkillä olevaa mittataulua sormillaan eteenpäin ja odotti 1-2 sekuntia päätepisteessä.
Lähtöpisteeksi otettiin piste, jossa jalat koskettivat testipenkkiä, 0-piste.
Se mitattiin sormenpäästä aloituspisteeseen ja merkittiin senttimetreinä "-", jos se on 0-pisteen edessä ja "+", jos se on takana.
|
Joustavuuden muutos arvioituna ennen hoitoa, hoidon päättyessä, keskimäärin 1 viikon ja seurannan aikana 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burhan Taşkaya, Muş Alparslan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10879717-050.01.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .