- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05753579
Er det mulig med regresjon ved lumbal plateprolaps med spinal mobiliseringsapplikasjoner?
Er det mulig med regresjon i lumbal plateprolaps gjennom spinalmobiliseringsapplikasjoner? Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Spinal mobiliseringsmetoder er passive manøvrer som gjøres lettere og ikke overskrider det fysiologiske bevegelsesområdet for å øke leddmobiliteten. Mobiliseringsapplikasjoner er enklere og sikrere enn manipulasjonsapplikasjoner som involverer kraftig dytting. Selv om det er mye litteratur som rapporterer den terapeutiske effekten av langsiktige mobiliseringsapplikasjoner på LDH, er det ingen studie på effekten av applikasjoner på radiologiske funn av LDH.
I lys av informasjonen nevnt ovenfor er målet med denne studien; Å undersøke effekten av mobiliseringsapplikasjoner på radiologiske funn og funksjonsnivå hos pasienter med LDH
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Det ble fastslått å være diagnostisert med LDH ved MR av en fysioterapilege
- Har smerte på minst 3 nivåer eller mer i henhold til Visual Analogue Scale
- Å være mellom 18-65 år.
Eksklusjonskriterier
- Historie om spinalkirurgi
- Anamnese med autoimmun sykdom (ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller annet)
- Spondylolyse og spondylolistese
- Spinalfraktur
- Hjertepatologi
- Historie om hjerneslag,
- Cauda equina syndrom
- Kontinuerlig bruk av smertestillende medisiner
- Spinal betennelse,
- Spinal svulst
- Covid
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I vår studie ble stabiliseringsøvelser brukt på pasientene i kontrollgruppen.
Behandlingen ble påført to dager i uken i fem uker, i totalt ti økter.
Etter endt behandling ble stabiliseringsøvelser anbefalt som hjemmetreningsprogram frem til oppfølgingsevalueringen i tredje måned.
Det ble etablert telefonforbindelse med pasientene en gang i uken og hjemmeprogrammet ble fulgt opp.Stabiliseringsøvelser: Det er en tilnærming som kombineres med diafragmatisk pust og aktiverer det passive.
Stabiliseringstreningsprogrammet ble brukt i tre faser og ble utviklet i tråd med utviklingen hos pasientene.
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I vår studie ble stabiliseringsøvelser og spinal mobiliseringspraksis utført til pasientene i intervensjonsgruppen.
Behandlingen ble påført to dager i uken i fem uker, i totalt ti økter.
Etter endt behandling ble stabiliseringsøvelser anbefalt som hjemmetreningsprogram frem til oppfølgingsevalueringen i tredje måned.
Det ble opprettet telefonforbindelse med pasientene en gang i uken og hjemmeprogrammet ble fulgt opp. Mobiliseringsapplikasjoner ble brukt ved Maitland IV-grad som standard. Tre mobiliseringsmetoder ble brukt Anterior-Posterior Lumbal Spinal Mobilisering Lumbal Spinal Rotasjonsmobilisering Leddmobilisering ved Lumbal Flexion Posisjon
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Mobiliseringsapplikasjoner er passive bevegelser som ikke involverer dytting eller stimuli, brukt innenfor bevegelsesområdet eller opp til det fysiologiske bevegelsesområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Endringen av skivehøyde, hernieringstykkelse og ZGAP (fasettleddavstand) ble målt to ganger av en radiologiekspert før og etter behandling
|
MR-undersøkelser ble utført før og etter behandling i samme senter.
I begge utredningene visste ikke spesialistradiologen hvilken gruppe pasienten var i.
T2- og T1-vektede sagittale snitt og T2-veide aksiale snitt ble brukt som grunnlag for MR-evalueringer.
Skivehøyde, brokktykkelse og fasettleddavstand ble evaluert i millimeter (mm).
Ved prolaps på ulike nivåer hos samme person ble evalueringen utført på nivået med høyest hernieringsgrad.
Alle MR-undersøkelser ble gjort mellom kl 16 og 18 på dagtid.
|
Endringen av skivehøyde, hernieringstykkelse og ZGAP (fasettleddavstand) ble målt to ganger av en radiologiekspert før og etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Endringen i funksjonskapasitet til pasienter som deltok i studien ble vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og 3 måneder etter behandling ved å bruke Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Back Performance Scale (BPS): Det er en skala som brukes til å oppdage ytelse som varierer avhengig av korsryggsmerter.
Skalaen består av 5 spørsmål og 4 alternativer verdsatt mellom 0-3 for hvert spørsmål.
Resultatet oppnås ved å summere svarene som er gitt på spørsmålene.
Jo høyere poengsum, jo lavere ytelse.
|
Endringen i funksjonskapasitet til pasienter som deltok i studien ble vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og 3 måneder etter behandling ved å bruke Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Smerteforandringen vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS): Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til digitale.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor på denne linjen deres situasjon er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere en prikk eller peke.
For smerte har jeg ingen smerter i den ene enden og veldig sterke smerter i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte.
|
Smerteforandringen vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
|
Bevegelsesutslagsvurdering
Tidsramme: Endringen i bevegelsesområde vurdert før behandling, gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
Straight Leg Raise Test: I evalueringen av rett benløft ble inklinometeret plassert foran tibia mens pasienten lå på ryggen.
Inklinometeret ble nullstilt, pasienten ble bedt om å heve benet og verdien som vises på inklinometeret ble registrert ved det siste punktet.
|
Endringen i bevegelsesområde vurdert før behandling, gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: Endringen av fleksibilitet vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
Sitte- og rekkeviddetest: Personen som ble testet ble bedt om å komme til en lang sittestilling med rette knær og hvile fotsålene flatt på bunnen av testbrettet.
Føttene ble plassert tilnærmet skulderbredde fra hverandre, og pasienten strakte seg fremover fra midjen og hoftene med anspente albuer, håndledd og fingre.
Det ble passet på å holde knærne rette under testen.
Den som ble testet dyttet frem målebrettet på testbenken med fingrene og ventet i 1-2 sekunder ved endepunktet.
Punktet der føttene fikk kontakt med testbenken ble tatt som utgangspunkt, 0-punktet.
Den ble målt fra fingertuppen til startpunktet og registrert i cm som '-' hvis den er foran 0-punktet og '+' hvis den er bak.
|
Endringen av fleksibilitet vurdert før behandling, gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 1 uke og under oppfølging 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burhan Taşkaya, Muş Alparslan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10879717-050.01.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .