- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753579
Je možná regrese u výhřezu bederní ploténky pomocí aplikací spinální mobilizace?
Je možná regrese u výhřezu bederní ploténky prostřednictvím aplikací spinální mobilizace? Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Spinální mobilizační metody jsou pasivní manévry, které jsou lehčí a nepřekračují fyziologický rozsah pohybu za účelem zvýšení kloubní pohyblivosti. Mobilizační aplikace jsou snazší a bezpečnější než manipulační aplikace zahrnující násilné tlačení. Ačkoli existuje mnoho literatur popisujících terapeutickou účinnost dlouhodobých mobilizačních aplikací na LDH, neexistuje žádná studie o vlivu aplikací na radiologické nálezy LDH.
Ve světle výše uvedených informací je cílem této studie; Zkoumat vliv mobilizačních aplikací na radiologický nález a funkční úroveň u pacientů s LDH
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muş, Krocan
- Muş Alparslan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Lékařem zaměřeným na fyzioterapii bylo pomocí MR diagnostikováno LDH
- Mít bolest alespoň 3 úrovní nebo více podle vizuální analogové stupnice
- Být ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení
- Historie operací páteře
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo jiné)
- Spondylolýza a spondylolistéza
- Zlomenina páteře
- Patologie srdce
- Historie mrtvice,
- Syndrom Cauda equina
- Nepřetržité užívání léků proti bolesti
- zánět páteře,
- Nádor páteře
- Covid
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V naší studii byla u pacientů v kontrolní skupině aplikována stabilizační cvičení.
Léčba byla aplikována dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů, celkem deset sezení.
Po ukončení léčby bylo doporučeno stabilizační cvičení jako domácí cvičební program až do následného hodnocení ve třetím měsíci.
S pacienty bylo jednou týdně navázáno telefonické spojení a navázal se domácí program. Stabilizační cvičení: Jedná se o přístup, který se kombinuje s bráničním dýcháním a aktivuje pasivní.
Stabilizační cvičební program byl aplikován ve třech fázích a probíhal v souladu s vývojem u pacientů.
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V naší studii byla pacientům v intervenční skupině provedena stabilizační cvičení a praktiky mobilizace páteře.
Léčba byla aplikována dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů, celkem deset sezení.
Po ukončení léčby bylo doporučeno stabilizační cvičení jako domácí cvičební program až do následného hodnocení ve třetím měsíci.
S pacienty bylo jednou týdně navázáno telefonické spojení a navázal se domácí program. Standardně byly aplikovány mobilizační aplikace na Maitland IV. stupni. Byly aplikovány tři mobilizační metody Předozadní lumbální spinální mobilizace Lumbální spinální rotační mobilizace Mobilizace kloubu v bederní flexi Pozice
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Mobilizační aplikace jsou pasivní pohyby, které nezahrnují tlačení nebo stimuly, aplikované v rozsahu pohybu nebo až do fyziologického rozsahu pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Změna výšky ploténky, tloušťky herniace a ZGAP (facet joint distance) byly dvakrát měřeny radiologickým odborníkem před a po léčbě
|
MRI vyšetření byla provedena před a po léčbě ve stejném centru.
V obou hodnoceních specialista radiolog nevěděl, do které skupiny pacient patří.
T2 a T1-vážené sagitální řezy a T2-vážené axiální řezy byly použity jako základ pro MRI hodnocení.
Výška ploténky, tloušťka kýly a vzdálenost fasetového kloubu byly hodnoceny v milimetrech (mm).
V případě herniace na různých úrovních u stejné osoby bylo hodnocení provedeno na úrovni s nejvyšším stupněm herniace.
Všechna vyšetření magnetickou rezonancí byla provedena mezi 16 a 18 hodinou během dne.
|
Změna výšky ploténky, tloušťky herniace a ZGAP (facet joint distance) byly dvakrát měřeny radiologickým odborníkem před a po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Změna funkční kapacity pacientů účastnících se studie byla hodnocena před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a 3 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Back Performance Scale (BPS): Je to škála používaná k detekci výkonu, který se liší v závislosti na bolesti v kříži.
Škála se skládá z 5 otázek a 4 možností s hodnotou mezi 0-3 pro každou otázku.
Výsledek se získá sečtením odpovědí na otázky.
Čím vyšší skóre, tím nižší výkon.
|
Změna funkční kapacity pacientů účastnících se studie byla hodnocena před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a 3 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna bolesti hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
Vizuální analogová škála (VAS): Používá se k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, na digitální.
Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře jeho situace vhodná.
U bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém konci velmi silnou bolest a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav.
Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
|
Změna bolesti hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
Test zvednutí rovné nohy: Při hodnocení zdvihu rovné nohy byl inklinometr umístěn před tibii, zatímco pacient ležel na zádech.
Sklonoměr byl resetován, pacient byl požádán, aby zvedl nohu a hodnota zobrazená na sklonoměru byla zaznamenána v posledním bodě.
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Posouzení flexibility
Časové okno: Změna flexibility hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
Test vsedě a dosahu: Testovaná osoba byla požádána, aby se postavila do dlouhého sedu s rovnými koleny a opřela chodidla o spodní část testovací desky.
Chodidla byla umístěna tak, aby byla přibližně na šířku ramen a pacient se natáhl dopředu od pasu a boků s napjatými lokty, zápěstími a prsty.
Během testu se dbalo na to, aby byla kolena rovná.
Testovaná osoba zatlačila prsty dopředu měřicí desku na zkušební stolici a na konci počkala 1-2 sekundy.
Bod, kde se nohy dotkly zkušební stolice, byl vzat jako výchozí bod, bod 0.
Byl měřen od konečku prstu k počátečnímu bodu a zaznamenán v cm jako „-“, pokud je před bodem 0, a „+“, pokud je za ním.
|
Změna flexibility hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burhan TAŞKAYA, Muş Alparslan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10879717-050.01.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na Stabilizační cvičení
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno