Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je možná regrese u výhřezu bederní ploténky pomocí aplikací spinální mobilizace?

2. března 2023 aktualizováno: Muş Alparlan University

Je možná regrese u výhřezu bederní ploténky prostřednictvím aplikací spinální mobilizace? Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Spinální mobilizační metody jsou pasivní manévry, které jsou lehčí a nepřekračují fyziologický rozsah pohybu za účelem zvýšení kloubní pohyblivosti. Mobilizační aplikace jsou snazší a bezpečnější než manipulační aplikace zahrnující násilné tlačení. Ačkoli existuje mnoho literatur popisujících terapeutickou účinnost dlouhodobých mobilizačních aplikací na LDH, neexistuje žádná studie o vlivu aplikací na radiologické nálezy LDH.

Ve světle výše uvedených informací je cílem této studie; Zkoumat vliv mobilizačních aplikací na radiologický nález a funkční úroveň u pacientů s LDH

Přehled studie

Detailní popis

Herniace ploténky je herniace nucleus pulposus, což je materiál ploténky, do páteřního kanálu podél vláken anulus fibrosus. Spinální herniace, které postihují celou páteř, se nejčastěji vyskytují v bederní oblasti, v této oblasti nejčastěji v úrovních L4-L5 a L5-S1. Bederní disk herniace (LDH) je častou příčinou bolesti dolní části zad, radikulární bolesti a radikulopatie, což vede k invaliditě. V závislosti na velikosti herniace je nerv stlačen v laterální recesi nebo ve foraminálním či extraforaminálním prostoru. Patofyziologie bolesti zahrnuje přímou kompresi nervového kořene a lokální zánět. Vědci zjistili, že myelografie není tak citlivá jako magnetická rezonance (MRI) při diagnostice výhřezu bederní ploténky a MRI má vyšší míru pozitivity. Ve srovnání s počítačovou tomografií má více zobrazovacích parametrů, více tkáňových variabilních funkcí, flexibilnější a komplexnější, žádné záření a žádné poškození lidského těla a diagnostická přesnost je lepší než CT skenování. Díky těmto výhodám je MRI zlatým standardem zobrazovací metody v diagnostice LDH. Pro pacienty s LDH jsou k dispozici různé možnosti léčby. Ty se v zásadě dělí do 2 kategorií: chirurgická a konzervativní péče. Konzervativní péče zahrnuje perorální léky, infiltrace kortikosteroidy a anestetika (injekce nervových kořenů), klid na lůžku, cvičební terapii, flexi/distrakční terapii, manipulaci a mobilizaci. Mobilizační aplikace jsou pasivní pohyby, které nezahrnují tlačení nebo stimuly, aplikované v rozsahu pohybu nebo až do fyziologického rozsahu pohybu. Mobilizace má mechanické účinky, jako je zvýšení pružnosti tkáně, separace srůstů, uvolnění kloubního omezení a snížení intraartikulárního tlaku. Důkazy naznačují, že mobilizace způsobují neurofyziologický efekt, který má za následek vzrušení sympatiku, sníženou nervovou mechanickou citlivost, mechanickou hypoalgezii a normalizovanou svalovou aktivitu, vytrvalost a sílu bez bolesti. Existuje mnoho studií o klinickém použití mobilizačních metod. Zatímco většina těchto studií zkoumá účinky mobilizace na bolest a funkční stav u pacientů s bolestí dolní části zad, existují také studie zkoumající účinky mobilizace na bolest, funkční stav a aktivity každodenního života u pacientů s LDH. V literatuře bylo stanoveno, že regrese ve vzdálenosti výhřezu bederní ploténky je dosaženo konzervativní léčbou a léčebnými přístupy. Je pozorováno, že existují studie zkoumající vliv manipulace na vzdálenost herniace, což je jedna z metod neinvazivní spinální dekompresní terapie a metod manuální terapie. V literatuře však neexistuje žádná studie, která by zkoumala regresi aplikací spinální mobilizace u pacientů s LDH. Cílem naší studie je prozkoumat účinky aplikací spinální mobilizace aplikovaných ve třech různých rovinách kromě stabilizačních cvičení na radiologické nálezy, jako je herniace vzdálenost, výška disku a vzdálenost fasetového kloubu u pacientů s LDH. Kromě radiologických nálezů bylo zaměřeno také na zkoumání vlivu pacientů na funkční stav, bolest a flexibilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muş, Krocan
        • Muş Alparslan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékařem zaměřeným na fyzioterapii bylo pomocí MR diagnostikováno LDH
  • Mít bolest alespoň 3 úrovní nebo více podle vizuální analogové stupnice
  • Být ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení

  • Historie operací páteře
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo jiné)
  • Spondylolýza a spondylolistéza
  • Zlomenina páteře
  • Patologie srdce
  • Historie mrtvice,
  • Syndrom Cauda equina
  • Nepřetržité užívání léků proti bolesti
  • zánět páteře,
  • Nádor páteře
  • Covid
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V naší studii byla u pacientů v kontrolní skupině aplikována stabilizační cvičení. Léčba byla aplikována dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů, celkem deset sezení. Po ukončení léčby bylo doporučeno stabilizační cvičení jako domácí cvičební program až do následného hodnocení ve třetím měsíci. S pacienty bylo jednou týdně navázáno telefonické spojení a navázal se domácí program. Stabilizační cvičení: Jedná se o přístup, který se kombinuje s bráničním dýcháním a aktivuje pasivní. Stabilizační cvičební program byl aplikován ve třech fázích a probíhal v souladu s vývojem u pacientů.
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır. Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Experimentální: Zásahová skupina
V naší studii byla pacientům v intervenční skupině provedena stabilizační cvičení a praktiky mobilizace páteře. Léčba byla aplikována dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů, celkem deset sezení. Po ukončení léčby bylo doporučeno stabilizační cvičení jako domácí cvičební program až do následného hodnocení ve třetím měsíci. S pacienty bylo jednou týdně navázáno telefonické spojení a navázal se domácí program. Standardně byly aplikovány mobilizační aplikace na Maitland IV. stupni. Byly aplikovány tři mobilizační metody Předozadní lumbální spinální mobilizace Lumbální spinální rotační mobilizace Mobilizace kloubu v bederní flexi Pozice
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır. Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Mobilizační aplikace jsou pasivní pohyby, které nezahrnují tlačení nebo stimuly, aplikované v rozsahu pohybu nebo až do fyziologického rozsahu pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení
Časové okno: Změna výšky ploténky, tloušťky herniace a ZGAP (facet joint distance) byly dvakrát měřeny radiologickým odborníkem před a po léčbě
MRI vyšetření byla provedena před a po léčbě ve stejném centru. V obou hodnoceních specialista radiolog nevěděl, do které skupiny pacient patří. T2 a T1-vážené sagitální řezy a T2-vážené axiální řezy byly použity jako základ pro MRI hodnocení. Výška ploténky, tloušťka kýly a vzdálenost fasetového kloubu byly hodnoceny v milimetrech (mm). V případě herniace na různých úrovních u stejné osoby bylo hodnocení provedeno na úrovni s nejvyšším stupněm herniace. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí byla provedena mezi 16 a 18 hodinou během dne.
Změna výšky ploténky, tloušťky herniace a ZGAP (facet joint distance) byly dvakrát měřeny radiologickým odborníkem před a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: Změna funkční kapacity pacientů účastnících se studie byla hodnocena před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a 3 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Back Performance Scale (BPS): Je to škála používaná k detekci výkonu, který se liší v závislosti na bolesti v kříži. Škála se skládá z 5 otázek a 4 možností s hodnotou mezi 0-3 pro každou otázku. Výsledek se získá sečtením odpovědí na otázky. Čím vyšší skóre, tím nižší výkon.
Změna funkční kapacity pacientů účastnících se studie byla hodnocena před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a 3 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna bolesti hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS): Používá se k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, na digitální. Na dvou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře jeho situace vhodná. U bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém konci velmi silnou bolest a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest.
Změna bolesti hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
Test zvednutí rovné nohy: Při hodnocení zdvihu rovné nohy byl inklinometr umístěn před tibii, zatímco pacient ležel na zádech. Sklonoměr byl resetován, pacient byl požádán, aby zvedl nohu a hodnota zobrazená na sklonoměru byla zaznamenána v posledním bodě.
Změna rozsahu pohybu hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
Posouzení flexibility
Časové okno: Změna flexibility hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě
Test vsedě a dosahu: Testovaná osoba byla požádána, aby se postavila do dlouhého sedu s rovnými koleny a opřela chodidla o spodní část testovací desky. Chodidla byla umístěna tak, aby byla přibližně na šířku ramen a pacient se natáhl dopředu od pasu a boků s napjatými lokty, zápěstími a prsty. Během testu se dbalo na to, aby byla kolena rovná. Testovaná osoba zatlačila prsty dopředu měřicí desku na zkušební stolici a na konci počkala 1-2 sekundy. Bod, kde se nohy dotkly zkušební stolice, byl vzat jako výchozí bod, bod 0. Byl měřen od konečku prstu k počátečnímu bodu a zaznamenán v cm jako „-“, pokud je před bodem 0, a „+“, pokud je za ním.
Změna flexibility hodnocená před léčbou, po dokončení léčby, v průměru 1 týden a během sledování 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burhan TAŞKAYA, Muş Alparslan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Klinické studie na Stabilizační cvičení

Předplatit