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La regressione è possibile nell'ernia del disco lombare con applicazioni di mobilizzazione spinale?

2 marzo 2023 aggiornato da: Muş Alparlan University

È possibile la regressione nell'ernia del disco lombare attraverso applicazioni di mobilizzazione spinale? Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

I metodi di mobilizzazione spinale sono manovre passive che vengono alleggerite e non superano il range di movimento fisiologico al fine di aumentare la mobilità articolare. Le applicazioni di mobilizzazione sono più facili e sicure delle applicazioni di manipolazione che comportano spinte violente. Sebbene ci siano molte letterature che riportano l'efficacia terapeutica delle applicazioni di mobilizzazione a lungo termine su LDH, non esiste uno studio sull'effetto delle applicazioni sui risultati radiologici di LDH.

Alla luce delle informazioni di cui sopra, lo scopo di questo studio è; Esaminare l'effetto delle applicazioni di mobilizzazione sui risultati radiologici e sul livello funzionale nei pazienti con LDH

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco è l'ernia del nucleo polposo, che è il materiale del disco, nel canale spinale lungo le fibre dell'anello fibroso. Le ernie spinali che colpiscono l'intera colonna vertebrale sono più comuni nella regione lombare e più spesso nei livelli L4-L5 e L5-S1 in questa regione. L'ernia del disco lombare (LDH) è una causa comune di lombalgia, dolore radicolare e radicolopatia, con conseguente disabilità. A seconda delle dimensioni dell'ernia, il nervo viene compresso nel recesso laterale o nello spazio foraminale o extraforaminale. La fisiopatologia del dolore comprende la compressione diretta della radice nervosa e l'infiammazione locale. Gli scienziati hanno scoperto che la mielografia non è così sensibile come la risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi di ernia del disco lombare e la risonanza magnetica ha un tasso di positività più elevato. Rispetto alla tomografia computerizzata, ha più parametri di imaging, più funzioni variabili dei tessuti, più flessibile e completa, nessuna radiazione e nessun danno al corpo umano e l'accuratezza diagnostica è migliore della scansione TC. A causa di questi vantaggi, la risonanza magnetica è il metodo di imaging gold standard nella diagnosi di LDH. Ci sono varie opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con LDH. Questi sono fondamentalmente divisi in 2 categorie: cura chirurgica e conservativa. La cura conservativa comprende farmaci per via orale, infiltrazioni di corticosteroidi e anestetici (iniezioni di radici nervose), riposo a letto, terapia fisica, terapia di flessione/distrazione, manipolazione e mobilizzazione. Le applicazioni di mobilizzazione sono movimenti passivi che non comportano spinte o stimoli, applicati all'interno del range di movimento o fino al range di movimento fisiologico. La mobilizzazione ha effetti meccanici come l'aumento della flessibilità dei tessuti, la separazione delle aderenze, l'alleviamento della limitazione articolare e la riduzione della pressione intra-articolare. Le prove suggeriscono che le mobilizzazioni causano un effetto neurofisiologico che si traduce in eccitazione simpatica, ridotta sensibilità meccanica neurale, ipoalgesia meccanica e attività muscolare normalizzata, resistenza e forza senza dolore. Esistono molti studi sull'uso clinico dei metodi di mobilizzazione. Mentre la maggior parte di questi studi esamina gli effetti della mobilizzazione sul dolore e sullo stato funzionale nei pazienti con lombalgia, ci sono anche studi che esaminano gli effetti della mobilizzazione sul dolore, sullo stato funzionale e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con LDH. In letteratura, è stato determinato che la regressione della distanza di ernia del disco lombare si ottiene con trattamenti conservativi e approcci terapeutici medici. Si osserva che ci sono studi che esaminano l'effetto della manipolazione sulla distanza dell'ernia, che è uno dei metodi di terapia di decompressione spinale non invasiva e metodi di terapia manuale. Tuttavia, non esiste uno studio in letteratura che indaghi sulla regressione delle applicazioni di mobilizzazione spinale nei pazienti con LDH. Lo scopo del nostro studio è esaminare gli effetti delle applicazioni di mobilizzazione spinale applicate su tre diversi piani oltre agli esercizi di stabilizzazione su reperti radiologici come l'ernia distanza, altezza del disco e distanza delle faccette articolari nei pazienti con LDH. Oltre ai riscontri radiologici, si mirava anche a studiare gli effetti dei pazienti sullo stato funzionale, sul dolore e sulla flessibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muş, Tacchino
        • Muş Alparslan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • È stato determinato come diagnosi di LDH dalla RM da parte di un medico di fisioterapia
  • Avere dolore di almeno 3 livelli o più secondo la scala analogica visiva
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione

  • Storia della chirurgia spinale
  • Storia di malattia autoimmune (spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altro)
  • Spondilolisi e spondilolistesi
  • Frattura spinale
  • Patologia cardiaca
  • Storia dell'ictus,
  • Sindrome della cauda equina
  • Uso continuo di antidolorifici
  • Infiammazione spinale,
  • Tumore spinale
  • Covid
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel nostro studio, gli esercizi di stabilizzazione sono stati applicati ai pazienti nel gruppo di controllo. Il trattamento è stato applicato due giorni alla settimana per cinque settimane, per un totale di dieci sedute. Dopo la fine del trattamento, gli esercizi di stabilizzazione sono stati raccomandati come programma di esercizi a casa fino alla valutazione di follow-up al terzo mese. Una volta alla settimana è stato stabilito un collegamento telefonico con i pazienti ed è stato proseguito il programma domiciliare. Esercizi di stabilizzazione: è un approccio che si abbina alla respirazione diaframmatica e attiva la passiva. Il programma di esercizi di stabilizzazione è stato applicato in tre fasi ed è stato portato avanti in linea con gli sviluppi nei pazienti.
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır. Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel nostro studio, ai pazienti del gruppo di intervento sono stati eseguiti esercizi di stabilizzazione e pratiche di mobilizzazione spinale. Il trattamento è stato applicato due giorni alla settimana per cinque settimane, per un totale di dieci sedute. Dopo la fine del trattamento, gli esercizi di stabilizzazione sono stati raccomandati come programma di esercizi a casa fino alla valutazione di follow-up al terzo mese. È stata stabilita una connessione telefonica con i pazienti una volta alla settimana ed è stato seguito il programma domiciliare. Le applicazioni di mobilizzazione sono state applicate al grado Maitland IV come standard. Sono stati applicati tre metodi di mobilizzazione. Posizione
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır. Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Le applicazioni di mobilizzazione sono movimenti passivi che non comportano spinte o stimoli, applicati all'interno del range di movimento o fino al range di movimento fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: La variazione dell'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la ZGAP (distanza delle faccette articolari) sono state misurate due volte da un esperto di radiologia prima e dopo il trattamento
Gli esami MRI sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento nello stesso centro. In entrambe le valutazioni, il radiologo specialista non sapeva in quale gruppo fosse il paziente. Le sezioni sagittali pesate in T2 e T1 e le sezioni assiali pesate in T2 sono state utilizzate come base per le valutazioni MRI. L'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la distanza delle faccette articolari sono stati valutati in millimetri (mm). In caso di ernia a più livelli nella stessa persona, la valutazione è stata effettuata al livello con il più alto grado di ernia. Tutte le scansioni MRI sono state eseguite tra le 16 e le 18 durante il giorno.
La variazione dell'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la ZGAP (distanza delle faccette articolari) sono state misurate due volte da un esperto di radiologia prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento della capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stato valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare.
Back Performance Scale (BPS): è una scala utilizzata per rilevare le prestazioni che differiscono a seconda della lombalgia. La scala è composta da 5 domande e 4 opzioni valutate tra 0-3 per ogni domanda. Il risultato si ottiene sommando le risposte date alle domande. Più alto è il punteggio, minore è la prestazione.
Il cambiamento della capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stato valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il cambiamento del dolore valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Visual Analog Scale (VAS): viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in digitale. Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando. Per quanto riguarda il dolore, non ho dolore da un lato e un dolore molto intenso dall'altro e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Il cambiamento del dolore valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Il cambiamento del range di movimento valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Test di sollevamento della gamba tesa: nella valutazione del sollevamento della gamba tesa, l'inclinometro è stato posizionato anteriormente alla tibia mentre il paziente era sdraiato sulla schiena. L'inclinometro è stato azzerato, al paziente è stato chiesto di alzare la gamba e all'ultimo punto è stato registrato il valore visualizzato sull'inclinometro.
Il cambiamento del range di movimento valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: Il cambio di flessibilità valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Test Sit and Reach: alla persona sottoposta al test è stato chiesto di assumere una lunga posizione seduta con le ginocchia dritte e appoggiare la pianta dei piedi sul fondo della tavola di test. I piedi erano posizionati approssimativamente alla larghezza delle spalle e il paziente si allungava in avanti dalla vita e dai fianchi con i gomiti, i polsi e le dita tesi. Si è prestata attenzione a mantenere le ginocchia dritte durante il test. La persona sottoposta a test ha spinto in avanti la tavola di misurazione sul banco di prova con le dita e ha atteso per 1-2 secondi al punto finale. Il punto in cui i piedi sono entrati in contatto con il banco di prova è stato preso come punto di partenza, il punto 0. È stato misurato dalla punta del dito al punto di partenza e registrato in cm come '-' se è davanti al punto 0 e '+' se è dietro.
Il cambio di flessibilità valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burhan TAŞKAYA, Muş Alparslan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di stabilizzazione

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