- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753579
La regressione è possibile nell'ernia del disco lombare con applicazioni di mobilizzazione spinale?
È possibile la regressione nell'ernia del disco lombare attraverso applicazioni di mobilizzazione spinale? Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
I metodi di mobilizzazione spinale sono manovre passive che vengono alleggerite e non superano il range di movimento fisiologico al fine di aumentare la mobilità articolare. Le applicazioni di mobilizzazione sono più facili e sicure delle applicazioni di manipolazione che comportano spinte violente. Sebbene ci siano molte letterature che riportano l'efficacia terapeutica delle applicazioni di mobilizzazione a lungo termine su LDH, non esiste uno studio sull'effetto delle applicazioni sui risultati radiologici di LDH.
Alla luce delle informazioni di cui sopra, lo scopo di questo studio è; Esaminare l'effetto delle applicazioni di mobilizzazione sui risultati radiologici e sul livello funzionale nei pazienti con LDH
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muş, Tacchino
- Muş Alparslan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- È stato determinato come diagnosi di LDH dalla RM da parte di un medico di fisioterapia
- Avere dolore di almeno 3 livelli o più secondo la scala analogica visiva
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione
- Storia della chirurgia spinale
- Storia di malattia autoimmune (spondilite anchilosante, artrite reumatoide o altro)
- Spondilolisi e spondilolistesi
- Frattura spinale
- Patologia cardiaca
- Storia dell'ictus,
- Sindrome della cauda equina
- Uso continuo di antidolorifici
- Infiammazione spinale,
- Tumore spinale
- Covid
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel nostro studio, gli esercizi di stabilizzazione sono stati applicati ai pazienti nel gruppo di controllo.
Il trattamento è stato applicato due giorni alla settimana per cinque settimane, per un totale di dieci sedute.
Dopo la fine del trattamento, gli esercizi di stabilizzazione sono stati raccomandati come programma di esercizi a casa fino alla valutazione di follow-up al terzo mese.
Una volta alla settimana è stato stabilito un collegamento telefonico con i pazienti ed è stato proseguito il programma domiciliare. Esercizi di stabilizzazione: è un approccio che si abbina alla respirazione diaframmatica e attiva la passiva.
Il programma di esercizi di stabilizzazione è stato applicato in tre fasi ed è stato portato avanti in linea con gli sviluppi nei pazienti.
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Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel nostro studio, ai pazienti del gruppo di intervento sono stati eseguiti esercizi di stabilizzazione e pratiche di mobilizzazione spinale.
Il trattamento è stato applicato due giorni alla settimana per cinque settimane, per un totale di dieci sedute.
Dopo la fine del trattamento, gli esercizi di stabilizzazione sono stati raccomandati come programma di esercizi a casa fino alla valutazione di follow-up al terzo mese.
È stata stabilita una connessione telefonica con i pazienti una volta alla settimana ed è stato seguito il programma domiciliare. Le applicazioni di mobilizzazione sono state applicate al grado Maitland IV come standard. Sono stati applicati tre metodi di mobilizzazione. Posizione
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Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Le applicazioni di mobilizzazione sono movimenti passivi che non comportano spinte o stimoli, applicati all'interno del range di movimento o fino al range di movimento fisiologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: La variazione dell'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la ZGAP (distanza delle faccette articolari) sono state misurate due volte da un esperto di radiologia prima e dopo il trattamento
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Gli esami MRI sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento nello stesso centro.
In entrambe le valutazioni, il radiologo specialista non sapeva in quale gruppo fosse il paziente.
Le sezioni sagittali pesate in T2 e T1 e le sezioni assiali pesate in T2 sono state utilizzate come base per le valutazioni MRI.
L'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la distanza delle faccette articolari sono stati valutati in millimetri (mm).
In caso di ernia a più livelli nella stessa persona, la valutazione è stata effettuata al livello con il più alto grado di ernia.
Tutte le scansioni MRI sono state eseguite tra le 16 e le 18 durante il giorno.
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La variazione dell'altezza del disco, lo spessore dell'ernia e la ZGAP (distanza delle faccette articolari) sono state misurate due volte da un esperto di radiologia prima e dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento della capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stato valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare.
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Back Performance Scale (BPS): è una scala utilizzata per rilevare le prestazioni che differiscono a seconda della lombalgia.
La scala è composta da 5 domande e 4 opzioni valutate tra 0-3 per ogni domanda.
Il risultato si ottiene sommando le risposte date alle domande.
Più alto è il punteggio, minore è la prestazione.
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Il cambiamento della capacità funzionale dei pazienti che hanno partecipato allo studio è stato valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il cambiamento del dolore valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Visual Analog Scale (VAS): viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in digitale.
Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando.
Per quanto riguarda il dolore, non ho dolore da un lato e un dolore molto intenso dall'altro e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea.
La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
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Il cambiamento del dolore valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Il cambiamento del range di movimento valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Test di sollevamento della gamba tesa: nella valutazione del sollevamento della gamba tesa, l'inclinometro è stato posizionato anteriormente alla tibia mentre il paziente era sdraiato sulla schiena.
L'inclinometro è stato azzerato, al paziente è stato chiesto di alzare la gamba e all'ultimo punto è stato registrato il valore visualizzato sull'inclinometro.
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Il cambiamento del range di movimento valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: Il cambio di flessibilità valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Test Sit and Reach: alla persona sottoposta al test è stato chiesto di assumere una lunga posizione seduta con le ginocchia dritte e appoggiare la pianta dei piedi sul fondo della tavola di test.
I piedi erano posizionati approssimativamente alla larghezza delle spalle e il paziente si allungava in avanti dalla vita e dai fianchi con i gomiti, i polsi e le dita tesi.
Si è prestata attenzione a mantenere le ginocchia dritte durante il test.
La persona sottoposta a test ha spinto in avanti la tavola di misurazione sul banco di prova con le dita e ha atteso per 1-2 secondi al punto finale.
Il punto in cui i piedi sono entrati in contatto con il banco di prova è stato preso come punto di partenza, il punto 0.
È stato misurato dalla punta del dito al punto di partenza e registrato in cm come '-' se è davanti al punto 0 e '+' se è dietro.
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Il cambio di flessibilità valutato prima del trattamento, fino al completamento del trattamento, in media 1 settimana e durante il follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burhan TAŞKAYA, Muş Alparslan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10879717-050.01.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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