- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05753579
Lehetséges a regresszió az ágyéki porckorongsérvben gerincmobilizációs alkalmazásokkal?
Lehetséges-e a regresszió az ágyéki porckorongsérvben gerincmobilizációs alkalmazásokon keresztül? Kettős vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A gerincmobilizációs módszerek olyan passzív manőverek, amelyeket könnyebbé tesznek, és nem lépik túl a fiziológiás mozgástartományt az ízületi mobilitás növelése érdekében. A mobilizációs alkalmazások könnyebbek és biztonságosabbak, mint az erőteljes lökést igénylő manipulációs alkalmazások. Bár számos szakirodalom számol be a hosszú távú mobilizációs alkalmazások LDH-ra gyakorolt terápiás hatékonyságáról, nincs tanulmány az alkalmazásoknak az LDH radiológiai eredményeire gyakorolt hatására vonatkozóan.
A fent említett információk tükrében jelen tanulmány célja; A mobilizációs alkalmazások radiológiai leletekre és funkcionális szintre gyakorolt hatásának vizsgálata LDH-s betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muş, Pulyka
- Muş Alparslan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egy fizikoterápiás orvos MR-vizsgálattal LDH-t állapított meg
- A vizuális analóg skála szerint legalább 3 fokozatú fájdalom
- 18-65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok
- A gerincműtét története
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis vagy egyéb)
- Spondylolysis és spondylolisthesis
- Gerinctörés
- Szív patológia
- A stroke története,
- Cauda equina szindróma
- A fájdalomcsillapítók folyamatos alkalmazása
- gerinc gyulladás,
- Gerincdaganat
- Covid
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vizsgálatunkban stabilizációs gyakorlatokat alkalmaztunk a kontrollcsoportba tartozó betegeknél.
A kezelést hetente két napon, öt héten át, összesen tíz alkalommal végezték.
A kezelés befejezése után a stabilizációs gyakorlatokat javasoltuk otthoni edzésprogramként a harmadik hónapos utóvizsgálatig.
A betegekkel hetente egyszer telefonos kapcsolatot létesítettek, és az otthoni programot követték. Stabilizációs gyakorlatok: Rekeszizomlégzéssel kombinált, passzívat aktiváló megközelítés.
A stabilizáló edzésprogramot három fázisban alkalmaztuk, és a betegek fejleményeinek megfelelően haladtunk előre.
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Vizsgálatunkban stabilizációs gyakorlatokat és gerincmobilizációs gyakorlatokat végeztünk az intervenciós csoportba tartozó betegeknél.
A kezelést hetente két napon, öt héten át, összesen tíz alkalommal végezték.
A kezelés befejezése után a stabilizációs gyakorlatokat javasoltuk otthoni edzésprogramként a harmadik hónapos utóvizsgálatig.
A betegekkel hetente egyszer telefonos kapcsolatot létesítettek, és az otthoni programot követték. A mobilizációs kérelmeket a Maitland IV. fokozaton standardizáltuk. Három mobilizációs módszert alkalmaztak elülső-hátsó lumbális gerinc mobilizáció Lumbális gerinc rotációs mobilizáció ízületi mobilizáció lumbális flexióban Pozíció
|
Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
A mobilizációs alkalmazások olyan passzív mozgások, amelyek nem foglalnak magukban lökést vagy ingert, és amelyeket a mozgási tartományon belül vagy a fiziológiás mozgástartományig alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: A porckorongmagasság változását, a sérv vastagságát és a ZGAP-t (facet joint distance) radiológiai szakember kétszer mérte meg a kezelés előtt és után.
|
Az MRI vizsgálatokat a kezelés előtt és után ugyanabban a központban végezték.
A radiológus szakorvos mindkét értékelésnél nem tudta, melyik csoportba tartozik a beteg.
T2 és T1 súlyozott sagittalis metszeteket és T2 súlyozott axiális metszeteket használtunk az MRI kiértékelések alapjául.
A porckorong magasságát, a sérv vastagságát és a fazett ízületek távolságát milliméterben (mm) értékelték.
Ugyanazon személynél különböző szintű sérv esetén az értékelést a legmagasabb sérvfokú szinten végeztük.
Minden MRI-vizsgálatot a nap folyamán 16 és 18 óra között végeztek.
|
A porckorongmagasság változását, a sérv vastagságát és a ZGAP-t (facet joint distance) radiológiai szakember kétszer mérte meg a kezelés előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő betegek funkcionális kapacitásának változását a kezelés előtt, a kezelés befejezéséig, átlagosan 1 héttel és 3 hónappal a kezelés után értékelték az Oswestry Derékfájás Fogyatékosság Kérdőív segítségével.
|
Back Performance Scale (BPS): Ez a skála a teljesítmény kimutatására, amely a derékfájástól függően változik.
A skála 5 kérdésből és 4 lehetőségből áll, minden kérdésnél 0-3 értékig.
Az eredményt a kérdésekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg.
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a teljesítmény.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek funkcionális kapacitásának változását a kezelés előtt, a kezelés befejezéséig, átlagosan 1 héttel és 3 hónappal a kezelés után értékelték az Oswestry Derékfájás Fogyatékosság Kérdőív segítségével.
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés befejezésekor, átlagosan 1 héttel és a kezelést követő 3 hónapos követés során értékelt fájdalomváltozás
|
Vizuális analóg skála (VAS): Egyes, numerikusan nem mérhető értékek digitálissá alakítására szolgál.
A kiértékelendő paraméter két végdefinícióját egy 100 mm-es vonal két végére írjuk, és a pácienst arra kérik, hogy vonal húzásával vagy pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze, hogy ezen a sorban hol a megfelelő a helyzete.
Fájdalom esetén az egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig nagyon erős, és a páciens ezen a vonalon jelzi aktuális állapotát.
A fájdalommentes pont és a beteg által megjelölt pont közötti távolság a beteg fájdalmát jelzi.
|
A kezelés előtt, a kezelés befejezésekor, átlagosan 1 héttel és a kezelést követő 3 hónapos követés során értékelt fájdalomváltozás
|
|
Mozgástartomány értékelése
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés befejeztével, átlagosan 1 héttel és a kezelést követő 3 hónapos követés során értékelt mozgástartomány változása
|
Egyenes lábemelés teszt: Az egyenes lábemelés értékelésénél a dőlésmérőt a sípcsont előtt helyezték el, miközben a beteg hanyatt feküdt.
A dőlésmérőt alaphelyzetbe állítottuk, a pácienst megkértük, hogy emelje fel a lábát, és az utolsó pontban rögzítettük a dőlésmérőn megjelenő értéket.
|
A kezelés előtt, a kezelés befejeztével, átlagosan 1 héttel és a kezelést követő 3 hónapos követés során értékelt mozgástartomány változása
|
|
Rugalmassági értékelés
Időkeret: A rugalmasság változása a kezelés előtt, a kezelés befejezésekor, átlagosan 1 héttel és a kezelés utáni 3 hónapos követés során
|
Ülés és nyúlás teszt: A tesztelt személyt megkérték, hogy üljön hosszú ülő helyzetbe úgy, hogy a térdek egyenesek legyenek, és a talpát a teszttábla alján támasztja.
A lábfejeket körülbelül vállszélességre helyeztük el egymástól, és a páciens deréktól és csípőtől előre nyúlt könyökével, csuklójával és ujjaival.
A vizsgálat során ügyeltünk arra, hogy a térd egyenes legyen.
A vizsgált személy ujjaival előretolta a próbapadon lévő mérőtáblát, és a végpontnál 1-2 másodpercet várt.
Kiindulópontnak azt a pontot vettük, ahol a lábak érintkeztek a próbapaddal, a 0 pontot.
Az ujjbegytől a kiindulási pontig mértük, és cm-ben '-'-ként rögzítettük, ha a 0 pont előtt van, és '+'-ként, ha mögötte van.
|
A rugalmasság változása a kezelés előtt, a kezelés befejezésekor, átlagosan 1 héttel és a kezelés utáni 3 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burhan Taşkaya, Muş Alparslan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10879717-050.01.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .