- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05753579
¿Es posible la regresión en la hernia de disco lumbar con aplicaciones de movilización espinal?
¿Es posible la regresión en la hernia de disco lumbar a través de aplicaciones de movilización espinal? Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego
Los métodos de movilización de la columna son maniobras pasivas que se hacen más ligeras y no exceden el rango de movimiento fisiológico para aumentar la movilidad articular. Las aplicaciones de movilización son más fáciles y seguras que las aplicaciones de manipulación que implican un empuje enérgico. Aunque hay mucha literatura que informa sobre la eficacia terapéutica de las aplicaciones de movilización a largo plazo en LDH, no hay ningún estudio sobre el efecto de las aplicaciones en los hallazgos radiológicos de LDH.
A la luz de la información mencionada anteriormente, el objetivo de este estudio es; Examinar el efecto de las aplicaciones de movilización sobre los hallazgos radiológicos y el nivel funcional en pacientes con LDH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muş, Pavo
- Muş Alparslan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Se determinó que fue diagnosticado con LDH por RM por un médico de fisioterapia
- Tener dolor de al menos 3 niveles o más según la Escala Analógica Visual
- Tener entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión
- Historia de la cirugía de columna
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (espondilitis anquilosante, artritis reumatoide u otras)
- Espondilolisis y espondilolistesis
- fractura de columna
- patología del corazón
- Historia del accidente cerebrovascular,
- Síndrome de la cola de caballo
- Uso continuo de analgésicos.
- Inflamación espinal,
- tumor espinal
- COVID-19
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
En nuestro estudio, se aplicaron ejercicios de estabilización a los pacientes del grupo control.
El tratamiento se aplicó dos días a la semana durante cinco semanas, para un total de diez sesiones.
Después de finalizar el tratamiento, se recomendaron ejercicios de estabilización como programa de ejercicios domiciliarios hasta la evaluación de seguimiento al tercer mes.
Se establecía una conexión telefónica con los pacientes una vez por semana y se hacía seguimiento del programa domiciliario.Ejercicios de estabilización: Es un abordaje que se combina con la respiración diafragmática y activa la pasiva.
El programa de ejercicios de estabilización se aplicó en tres fases y progresó de acuerdo con la evolución de los pacientes.
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Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
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Experimental: Grupo de Intervención
En nuestro estudio, se realizaron ejercicios de estabilización y prácticas de movilización de la columna a los pacientes del grupo de intervención.
El tratamiento se aplicó dos días a la semana durante cinco semanas, para un total de diez sesiones.
Después de finalizar el tratamiento, se recomendaron ejercicios de estabilización como programa de ejercicios domiciliarios hasta la evaluación de seguimiento al tercer mes.
Se estableció conexión telefónica con los pacientes una vez por semana y se hizo seguimiento del programa domiciliario. Se aplicaron aplicaciones de movilización en el grado IV de Maitland como estándar. Posición
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Diyafragmatik solunum ile kombine edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi ve nöral sistemi aktive eden bir yaklaşımdır.
Bu yaklaşımda derin çekirdek kaslar olarak transversus abdominis, multifudus kasları aktive edilmektedir
Las aplicaciones de movilización son movimientos pasivos que no implican empujones ni estímulos, aplicados dentro del rango de movimiento o hasta el rango de movimiento fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Un experto en radiología midió dos veces el cambio de la altura del disco, el grosor de la hernia y el ZGAP (distancia de la articulación facetaria) antes y después del tratamiento.
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Los exámenes de resonancia magnética se realizaron antes y después del tratamiento en el mismo centro.
En ambas valoraciones, el radiólogo especialista desconocía en qué grupo se encontraba el paciente.
Las secciones sagitales ponderadas en T2 y T1 y las secciones axiales ponderadas en T2 se utilizaron como base para las evaluaciones de resonancia magnética.
La altura del disco, el grosor de la hernia y la distancia de la articulación facetaria se evaluaron en milímetros (mm).
En caso de hernia a diferentes niveles en una misma persona, la evaluación se realizó en el nivel con mayor grado de hernia.
Todas las resonancias magnéticas se realizaron entre las 16 y las 18 horas durante el día.
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Un experto en radiología midió dos veces el cambio de la altura del disco, el grosor de la hernia y el ZGAP (distancia de la articulación facetaria) antes y después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: El cambio de la capacidad funcional de los pacientes que participaron en el estudio se evaluó antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y 3 meses después del tratamiento mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
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Back Performance Scale (BPS): Es una escala utilizada para detectar el rendimiento que difiere según el dolor lumbar.
La escala consta de 5 preguntas y 4 opciones valoradas entre 0-3 para cada pregunta.
El resultado se obtiene sumando las respuestas dadas a las preguntas.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el rendimiento.
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El cambio de la capacidad funcional de los pacientes que participaron en el estudio se evaluó antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y 3 meses después del tratamiento mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: El cambio del dolor evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual (VAS): se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente a digital.
Se escriben dos definiciones finales del parámetro a evaluar en los dos extremos de una línea de 100 mm, y se le pide al paciente que indique dónde en esta línea su situación es apropiada dibujando una línea o colocando un punto o señalando.
Para el dolor, no tengo dolor en un extremo y dolor muy intenso en el otro extremo y el paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
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El cambio del dolor evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: El cambio de rango de movimiento evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Prueba de elevación de la pierna recta: en la evaluación de la elevación de la pierna recta, el inclinómetro se colocó anterior a la tibia mientras el paciente estaba acostado boca arriba.
Se reseteó el inclinómetro, se pidió al paciente que levantara la pierna y en el último punto se registró el valor que mostraba el inclinómetro.
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El cambio de rango de movimiento evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la flexibilidad
Periodo de tiempo: El cambio de flexibilidad evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Prueba de sentarse y alcanzar: se le pidió a la persona que se sometía a la prueba que se sentara durante mucho tiempo con las rodillas rectas y las plantas de los pies apoyadas en la parte inferior de la tabla de prueba.
Los pies se colocaron para estar separados aproximadamente al ancho de los hombros, y el paciente se inclinó hacia adelante desde la cintura y las caderas con los codos, las muñecas y los dedos tensos.
Se tuvo cuidado de mantener las rodillas rectas durante la prueba.
La persona que estaba siendo examinada empujó hacia adelante la tabla de medición en el banco de pruebas con sus dedos y esperó 1-2 segundos en el punto final.
Se tomó como punto de partida el punto de contacto de los pies con el banco de pruebas, el punto 0.
Se midió desde la yema del dedo hasta el punto inicial y se registró en cm como '-' si está delante del punto 0 y '+' si está detrás.
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El cambio de flexibilidad evaluado antes del tratamiento, hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 1 semana y durante el seguimiento 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Burhan Taşkaya, Muş Alparslan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10879717-050.01.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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