- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753579
Is regressie mogelijk bij hernia van de lumbale schijf met toepassingen voor spinale mobilisatie?
Is regressie mogelijk bij hernia van de lumbale schijf door middel van spinale mobilisatietoepassingen? Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Wervelkolommobilisatiemethoden zijn passieve manoeuvres die lichter worden gemaakt en het fysiologische bewegingsbereik niet overschrijden om de gewrichtsmobiliteit te vergroten. Mobilisatietoepassingen zijn gemakkelijker en veiliger dan manipulatietoepassingen waarbij krachtig wordt geduwd. Hoewel er veel literatuur is die melding maakt van de therapeutische werkzaamheid van langdurige mobilisatietoepassingen op LDH, is er geen onderzoek naar het effect van toepassingen op radiologische bevindingen van LDH.
In het licht van de hierboven genoemde informatie is het doel van dit onderzoek; Het effect onderzoeken van mobilisatietoepassingen op radiologische bevindingen en functioneel niveau bij patiënten met LDH
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muş, Kalkoen
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Het werd vastgesteld als zijnde gediagnosticeerd met LDH door MR door een fysiotherapeut
- Pijn hebben van ten minste 3 niveaus of meer volgens de Visueel Analoge Schaal
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of andere)
- Spondylolyse en spondylolisthesis
- Wervelkolom fractuur
- Hart pathologie
- Geschiedenis van een beroerte,
- Cauda-equinasyndroom
- Continu gebruik van pijnstillers
- Spinale ontsteking,
- Spinale tumor
- Covid
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In onze studie werden stabilisatieoefeningen toegepast op de patiënten in de controlegroep.
De behandeling werd gedurende vijf weken twee dagen per week toegepast, in totaal tien sessies.
Na het einde van de behandeling werden stabilisatieoefeningen aanbevolen als oefenprogramma voor thuis tot de follow-upevaluatie in de derde maand.
Een keer per week werd er telefonisch contact opgenomen met de patiënten en werd het thuisprogramma opgevolgd. Stabilisatieoefeningen: Het is een benadering die gecombineerd wordt met middenrifademhaling en het passieve activeert.
Het stabilisatie-oefenprogramma werd in drie fases toegepast en vorderde in lijn met de ontwikkelingen bij de patiënten.
|
Diyafragmatik solunum is een gecombineerde edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi en noral sistemi aktive eden of yaklaşımdır.
Als u uw buikspieren aanspant, kunt u veel actieve edilmektedirs gebruiken
|
Experimenteel: Interventie groep
In ons onderzoek werden stabilisatieoefeningen en spinale mobilisatiepraktijken uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep.
De behandeling werd gedurende vijf weken twee dagen per week toegepast, in totaal tien sessies.
Na het einde van de behandeling werden stabilisatieoefeningen aanbevolen als oefenprogramma voor thuis tot de follow-upevaluatie in de derde maand.
Een keer per week werd een telefoonverbinding met de patiënten tot stand gebracht en het thuisprogramma werd gevolgd. Mobilisatietoepassingen werden standaard toegepast op Maitland IV-graad. Positie
|
Diyafragmatik solunum is een gecombineerde edilen, pasif-aktif kas iskelet sistemi en noral sistemi aktive eden of yaklaşımdır.
Als u uw buikspieren aanspant, kunt u veel actieve edilmektedirs gebruiken
Mobilisatietoepassingen zijn passieve bewegingen zonder duwen of prikkels, toegepast binnen het bewegingsbereik of tot aan het fysiologische bewegingsbereik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: De verandering van de schijfhoogte, herniadikte en ZGAP (facetgewrichtafstand) werden voor en na de behandeling twee keer gemeten door een radiologisch deskundige
|
MRI-onderzoeken werden voor en na de behandeling in hetzelfde centrum uitgevoerd.
Bij beide evaluaties wist de radioloog-specialist niet in welke groep de patiënt zat.
T2- en T1-gewogen sagittale coupes en T2-gewogen axiale coupes werden gebruikt als basis voor MRI-evaluaties.
Schijfhoogte, herniadikte en facetgewrichtafstand werden geëvalueerd in millimeters (mm).
In het geval van hernia op verschillende niveaus bij dezelfde persoon, werd de evaluatie uitgevoerd op het niveau met de hoogste mate van hernia.
Alle MRI-scans zijn overdag tussen 16 en 18 uur gemaakt.
|
De verandering van de schijfhoogte, herniadikte en ZGAP (facetgewrichtafstand) werden voor en na de behandeling twee keer gemeten door een radiologisch deskundige
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: De verandering van de functionele capaciteit van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek werd beoordeeld vóór de behandeling, tot aan de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en 3 maanden na de behandeling met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Back Performance Scale (BPS): Het is een schaal die wordt gebruikt om prestaties te detecteren die verschillen afhankelijk van lage rugpijn.
De schaal bestaat uit 5 vragen en 4 opties met een waarde tussen 0-3 voor elke vraag.
Het resultaat wordt verkregen door de antwoorden op de vragen bij elkaar op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe lager de prestatie.
|
De verandering van de functionele capaciteit van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek werd beoordeeld vóór de behandeling, tot aan de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en 3 maanden na de behandeling met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De verandering in pijn beoordeeld vóór de behandeling, tot aan de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Visuele Analoge Schaal (VAS): Het wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten naar digitaal.
Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden geschreven aan de twee uiteinden van een lijn van 100 mm, en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar op deze lijn hun situatie geschikt is door een lijn te trekken of door een punt of punt te plaatsen.
Voor pijn heb ik geen pijn aan het ene uiteinde en zeer hevige pijn aan het andere uiteinde en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn.
De lengte van de afstand van het punt waar geen pijn is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan.
|
De verandering in pijn beoordeeld vóór de behandeling, tot aan de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Bereik van bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: De verandering van het bewegingsbereik beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Test gestrekte benen omhoog: Bij de evaluatie van het heffen van gestrekte benen werd de hellingsmeter voor het scheenbeen geplaatst terwijl de patiënt op zijn rug lag.
De hellingmeter werd gereset, de patiënt werd gevraagd zijn been op te heffen en de waarde die op de hellingmeter werd weergegeven, werd op het laatste punt geregistreerd.
|
De verandering van het bewegingsbereik beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Flexibiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: De verandering in flexibiliteit beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Sit and Reach-test: de geteste persoon werd gevraagd om in een lange zittende positie te komen met de knieën gestrekt en de voetzolen plat op de onderkant van het testbord te laten rusten.
De voeten werden ongeveer op schouderbreedte uit elkaar geplaatst en de patiënt reikte naar voren vanaf het middel en de heupen met gespannen ellebogen, polsen en vingers.
Tijdens de test werd ervoor gezorgd dat de knieën recht bleven.
De te testen persoon duwde met zijn vingers het meetbord op de testbank naar voren en wachtte 1-2 seconden op het eindpunt.
Het punt waar de voeten contact maakten met de testbank werd als uitgangspunt genomen, het 0-punt.
Het werd gemeten vanaf de vingertop tot aan het startpunt en in cm geregistreerd als '-' als het voor 0 punt staat en '+' als het erachter staat.
|
De verandering in flexibiliteit beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 week en tijdens de follow-up 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burhan Taşkaya, Muş Alparslan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10879717-050.01.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verplaatsing van de tussenwervelschijf
-
Kyorin UniversityVoltooid