Tutkimus munasarjareservistä, joka koskee MS-potilaita, verrattuna kontrolliryhmään. (FEMINISEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on keskushermoston tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys Ranskassa on 1 tapaus/1000 henkilöä. Diagnoosin keski-ikä on 30 vuotta ja se vaikuttaa erityisesti naisiin, ja sukupuolisuhde on 3 naista yhtä miestä kohden. Multippeliskleroosi koskee naisia hetkellä, jolloin hedelmällisyys on pääasia.
Harvat tutkimukset viittaavat siihen, että multippeliskleroosilla on kielteinen vaikutus munasarjojen reserviin yhdistetyllä mekanismilla (tulehdus- ja autoimmuunimekanismi). Tutkijat voivat olettaa, että multippeliskleroosipotilaat ovat alttiimpia primaariselle munasarjojen vajaatoiminnalle.
Munasarjavarasto arvioidaan anti-Muller-hormonin (AMH) annoksen ja antral follikkelimäärän (AFC) perusteella ultraäänikuvauksella. AMH-tasot voidaan mitata kuukautiskierron jokaisena hetkenä, kun taas AFC suoritetaan ensisijaisesti kuukautiskierron toisen ja viidennen päivän välillä. kuukautiskierto. Näiden kahden markkerin yhteiskäytön tiedetään korreloivan munasarjavarannon kanssa. Vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet MS-potilaiden munasarjareserviä. Lisäksi osallistujia on vain muutama ja tulokset ovat ristiriitaisia. Multippeliskleroosipotilailla havaittu munasarjareservin väheneminen voi johtaa suuntautumiseen hedelmällisyyden säilyttämiskeskukseen.
Tämä projekti on yksikeskinen tutkimus, joka toteutettiin Pellegrinin sairaalassa - Bordeaux. Multippeliskleroosipotilaat kuuluvat neurologisen keskuksen kohorttiin. Terveet naiset tulevat vapaaehtoispohjalta, johon on otettu yhteyttä sähköpostitse. Kaksi ryhmää yhdistetään lyhyen kyselylomakkeen vastausten ansiosta. AMH-tason mittaus suoritetaan Pellegrinin sairaalassa lääketieteellisen laboratorion yhteydessä. Ultraäänikuvauksen suorittaa Pellegrinin sairaalan naisten kuvakeskus. Tulokset ilmoitetaan puhelinneuvonnassa kahden kuukauden kuluttua. Jos tulos on poikkeava, järjestetään erityinen aika gynekologille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie BERNARD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 56 79
- Sähköposti: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde DELOIRE, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.57.82.12.75
- Sähköposti: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie BERNARD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 56 79
- Sähköposti: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.57.82.12.75
- Sähköposti: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Valérie BERNARD, MD
-
Alatutkija:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Alatutkija:
- Pauline BOISSONNIERE, MD
-
Alatutkija:
- Pauline BOUCHARD, MD
-
Alatutkija:
- Aurélie RUET, Prof
-
Alatutkija:
- Arnaud GAGNOL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–35-vuotiaat lisääntymiskykyiset naiset;
- MS-potilas: multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien 2017 perusteella;
- ranskankielinen, ilman ymmärtämishäiriöitä ;
- kuuluminen sairausvakuutukseen;
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat munasarjaleikkaukset (kystektomia, anneksektomia);
- Turnerin oireyhtymä;
- hauras X-lähetti ribonukleoproteiini 1 (FMR1) -premutaatio;
- Endometrioosi, johon liittyy munasarjojen varannon muutosriski;
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ;
- potilas, jota artiklat L 1121-5–L 1121-8 koskevat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald Criteria 2017 -kriteerien perusteella
|
MS-tautihistoria ja MS-hoidot sekä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet kirjataan
Anti-Mullerian hormonin (AMH) tason mittaaminen verinäytteellä
Antral follikkelimäärän (AFC) mittaaminen ultraäänikuvauksella
|
|
Active Comparator: Säätimet
Terveet kontrollit
|
Anti-Mullerian hormonin (AMH) tason mittaaminen verinäytteellä
Antral follikkelimäärän (AFC) mittaaminen ultraäänikuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Muller-hormonin (AMH) tason mittaaminen verinäytteestä, jotta voidaan verrata MS-potilaiden munasarjojen varoja terveisiin 25–35-vuotiaisiin verrokkeihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antral follicle count (AFC) -mittaus ultraäänikuvauksella, jotta voidaan verrata multippeliskleroosipotilaiden munasarjojen varoja terveisiin 25–35-vuotiaisiin verrokkeihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Gonadal -hormonit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Kiveshormonit
- Laitoksen suunnittelu ja rakentaminen
- Arkkitehtuuri
- Anti-mullerian hormoni
- Lattiat ja lattiapäällysteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .