Estudio de la Reserva Ovárica de Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM), Comparada con un Grupo Control. (FEMINISEP)
Estudio de Reserva Ovárica en Pacientes con Esclerosis Múltiple, Comparado con un Grupo Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central, con una tasa de prevalencia en Francia de 1 caso/1000 sujetos. La edad media al diagnóstico es de 30 años y afecta especialmente a mujeres, con una sex ratio de 3 mujeres por 1 hombre. La esclerosis múltiple preocupa a las mujeres en un momento en que la fertilidad es un tema principal.
Pocos estudios sugieren que existe un impacto negativo de la esclerosis múltiple sobre la reserva ovárica, con un mecanismo combinado (mecanismo inflamatorio y autoinmune). Los investigadores pueden plantear la hipótesis de que las pacientes con esclerosis múltiple están más predispuestas a tener insuficiencia ovárica primaria.
La reserva ovárica se evalúa mediante la dosificación de la hormona antimülleriana (AMH) y el recuento de folículos antrales (AFC) mediante imágenes de ultrasonido. Los niveles de AMH se pueden medir en cada momento del ciclo menstrual, mientras que la AFC se realiza preferentemente entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual. ciclo menstrual. Es bien sabido que el uso combinado de estos dos marcadores está correlacionado con la reserva ovárica. Solo unos pocos estudios han evaluado la reserva ovárica en pacientes con esclerosis múltiple. Además, hay pocos participantes y los resultados son contradictorios. Una disminución de la reserva ovárica identificada entre pacientes con esclerosis múltiple podría conducir a una orientación en un centro de preservación de la fertilidad.
Este proyecto es un estudio monocéntrico realizado en el Hospital Pellegrin - Burdeos. Los pacientes con esclerosis múltiple pertenecen a una cohorte del centro de neurología. Las mujeres sanas provienen de una base de voluntarios contactados por correo electrónico. Los dos grupos se emparejan gracias a las respuestas de un breve cuestionario. La medición del nivel de AMH se realiza en el laboratorio médico del Hospital Pellegrin. Las imágenes por ultrasonido son realizadas por el centro de imágenes de la mujer en el Hospital Pellegrin. Los resultados se comunican por teleconsulta dos meses después. Si hay un resultado anormal, se programará una cita específica con un ginecólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie BERNARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 56 79
- Correo electrónico: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5.57.82.12.75
- Correo electrónico: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Contacto:
- Valérie BERNARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 79 56 79
- Correo electrónico: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
Contacto:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5.57.82.12.75
- Correo electrónico: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Valérie BERNARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Sub-Investigador:
- Pauline BOISSONNIERE, MD
-
Sub-Investigador:
- Pauline BOUCHARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Aurélie RUET, Prof
-
Sub-Investigador:
- Arnaud GAGNOL, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres reproductivas entre 25 y 35 años;
- Paciente con EM: Diagnóstico de esclerosis múltiple basado en los Criterios de McDonald 2017;
- francófono, sin trastornos de comprensión;
- estar afiliado a un seguro de salud;
- Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ovárica (cistectomía, anexectomía);
- Síndrome de Turner ;
- premutación de la ribonucleoproteína 1 del mensajero X frágil (FMR1);
- Endometriosis con riesgo de alteración de la reserva ovárica;
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EM
Diagnóstico de esclerosis múltiple basado en los Criterios de McDonald 2017
|
Se registrará el historial de EM y los tratamientos de EM y la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS)
Medida del nivel de hormona antimülleriana (AMH) por muestra de sangre
Medida del recuento de folículos antrales (AFC) mediante imágenes de ultrasonido
|
|
Comparador activo: Control S
Controles saludables
|
Medida del nivel de hormona antimülleriana (AMH) por muestra de sangre
Medida del recuento de folículos antrales (AFC) mediante imágenes de ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida del nivel de hormona antimülleriana (AMH) mediante muestra de sangre para comparar la reserva ovárica entre pacientes con esclerosis múltiple versus controles sanos de 25 a 35 años.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida del Recuento de Folículos Antrales (AFC) por ecografía para comparar la reserva ovárica entre pacientes con esclerosis múltiple versus controles sanos de 25 a 35 años.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
- Silla de estudio: Antoine BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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