Estudo da Reserva Ovariana em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM), Comparado a um Grupo Controle. (FEMINISEP)
Estudo da Reserva Ovariana em Pacientes com Esclerose Múltipla, Comparado a um Grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória do sistema nervoso central, com prevalência na França de 1 caso/1.000 indivíduos. A média de idade ao diagnóstico é de 30 anos e acomete principalmente mulheres, com proporção de sexo de 3 mulheres para 1 homem. A esclerose múltipla preocupa as mulheres num momento em que a fertilidade é uma questão central.
Poucos estudos sugerem que haja um impacto negativo da esclerose múltipla na reserva ovariana, com um mecanismo combinado (mecanismo inflamatório e autoimune). Os investigadores podem supor que os pacientes com esclerose múltipla são mais predispostos a ter insuficiência ovariana primária.
A reserva ovariana é avaliada pela dosagem do hormônio anti-mülleriano (AMH) e a contagem de folículos antrais (AFC) por ultrassonografia. ciclo menstrual. O uso combinado desses dois marcadores é bem conhecido por estar correlacionado com a reserva ovariana. Apenas alguns estudos avaliaram a reserva ovariana em pacientes com esclerose múltipla. Além disso, o número de participantes é pequeno e os resultados são contraditórios. Uma diminuição da reserva ovariana identificada entre pacientes com esclerose múltipla pode levar a uma orientação em um centro de preservação da fertilidade.
Este projeto é um estudo monocêntrico realizado no Hospital Pellegrin - Bordeaux. Os pacientes com esclerose múltipla pertencem a uma coorte do centro de neurologia. Mulheres saudáveis vêm de uma base voluntária contatada por e-mail. Os dois grupos são combinados graças às respostas de um pequeno questionário. A medição do nível de AMH é realizada no Hospital Pellegrin no laboratório médico. A ultrassonografia é realizada pelo centro de imagens femininas do Hospital Pellegrin. Os resultados são comunicados por teleconsulta dois meses depois. Se houver um resultado anormal, será marcada uma consulta específica com um ginecologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie BERNARD, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Contato:
- Valérie BERNARD, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Valérie BERNARD, MD
-
Subinvestigador:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Subinvestigador:
- Pauline BOISSONNIERE, MD
-
Subinvestigador:
- Pauline BOUCHARD, MD
-
Subinvestigador:
- Aurélie RUET, Prof
-
Subinvestigador:
- Arnaud GAGNOL, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres reprodutivas entre 25 e 35 anos;
- Paciente com EM: Diagnóstico de esclerose múltipla com base nos Critérios McDonald 2017;
- francófona, sem distúrbios de compreensão;
- estar filiado a um seguro de saúde;
- Disposto a participar e a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia ovariana (cistectomia, anexectomia);
- Síndrome de Turner ;
- pré-mutação da ribonucleoproteína 1 (FMR1) do mensageiro X frágil;
- Endometriose com risco de alteração da reserva ovariana;
- História de quimioterapia ou radioterapia pélvica;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com EM
Diagnóstico de esclerose múltipla com base nos Critérios McDonald 2017
|
O histórico de EM e os tratamentos de EM e a pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) serão registrados
Medição do nível de hormônio anti-mulleriano (AMH) por amostra de sangue
Medida da contagem de folículos antrais (AFC) por ultrassonografia
|
|
Comparador Ativo: Controles
Controles saudáveis
|
Medição do nível de hormônio anti-mulleriano (AMH) por amostra de sangue
Medida da contagem de folículos antrais (AFC) por ultrassonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição do nível do hormônio anti-mülleriano (AMH) por amostra de sangue para comparar a reserva ovariana entre pacientes com esclerose múltipla versus controles saudáveis de 25 a 35 anos de idade.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida da contagem de folículos antrais (AFC) por ultrassonografia para comparar a reserva ovariana entre pacientes com esclerose múltipla versus controles saudáveis de 25 a 35 anos de idade.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
Na linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Hormônios gonadais
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Hormônios testiculares
- Conceção e Construção de Instalações
- Arquitetura
- Hormônio anti-mulleriano
- Pavimentos e Revestimentos de Pavimentos
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .