Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av äggstocksreserv avseende patienter med multipel skleros (MS), jämfört med en kontrollgrupp. (FEMINISEP)

19 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Studie av äggstocksreserv för patienter med multipel skleros, jämfört med en kontrollgrupp.

Utredarna vill utvärdera äggstocksreserv för patienter med multipel skleros, jämfört med en kontrollgrupp av friska kvinnor. Denna studie kommer att omfatta kvinnor från 25 till 35 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet, med en prevalensfrekvens i Frankrike på 1 fall/1000 försökspersoner. Medelåldern vid diagnos är 30 år och det drabbar särskilt kvinnor, med en könskvot på 3 kvinnor för 1 man. Multipel skleros berör kvinnor i ett ögonblick då fertilitet är en huvudfråga.

Få studier tyder på att det finns en negativ inverkan av multipel skleros på äggstocksreserv, med en kombinerad mekanism (inflammatorisk och autoimmun mekanism). Utredarna kan anta att patienter med multipel skleros är mer benägna att ha primär ovarieinsufficiens.

Ovarial reserv utvärderas med anti-mullerian hormon (AMH) dosering och antral follikelräkning (AFC) med ultraljudsundersökning. AMH-nivåer kan mätas vid varje ögonblick av menstruationscykeln medan AFC företrädesvis utförs mellan den andra och den femte dagen av menstruationscykel. Den kombinerade användningen av dessa två markörer är välkänd för att vara korrelerad med äggstocksreserv. Endast ett fåtal studier har utvärderat äggstocksreserv hos patienter med multipel skleros. Dessutom är det bara ett fåtal deltagare och resultaten är motsägelsefulla. En minskning av äggstocksreserv identifierad bland patienter med multipel skleros kan leda till en orientering i ett fertilitetsbevarande center.

Detta projekt är en monocentrisk studie genomförd vid Pellegrin Hospital - Bordeaux. Patienter med multipel skleros tillhör en kohort av neurologiskt centrum. Friska kvinnor kommer från en volontärbas som kontaktas via e-post. De två grupperna matchas tack vare svaren på ett kort frågeformulär. Mätning av AMH-nivån utförs på Pellegrins sjukhus vid det medicinska laboratoriet. Ultraljudsundersökning utförs av centret för kvinnobilder på Pellegrins sjukhus. Resultaten kommuniceras via telekonsultation två månader senare. Om det finns ett onormalt resultat kommer ett specifikt möte att ordnas med en gynekolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Underutredare:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Underutredare:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Underutredare:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Underutredare:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Underutredare:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiva kvinnor mellan 25 och 35 år gamla;
  • MS-patient: Diagnos av multipel skleros baserat på McDonald Criteria 2017;
  • fransktalande, utan förståelsestörningar;
  • vara ansluten till sjukförsäkringen;
  • Villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ovariekirurgi (cystektomi, annexektomi);
  • Turnersyndrom ;
  • bräcklig X-budbärarribonukleoprotein 1 (FMR1) premutation;
  • Endometrios med risk för förändring av äggstocksreserven;
  • Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • patient som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS-patienter
Diagnos av multipel skleros baserat på McDonald Criteria 2017
Övrig: Klinisk bedömning
MS-historik och MS-behandlingar och EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) kommer att registreras
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) nivå
Mätning av anti-mullerian hormon (AMH) nivå av blodprov
Övrig: Antal antral follikel (AFC)
Mätning av antral follikelräkning (AFC) genom ultraljudsundersökning
Aktiv komparator: Kontroller
Friska kontroller
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) nivå
Mätning av anti-mullerian hormon (AMH) nivå av blodprov
Övrig: Antal antral follikel (AFC)
Mätning av antral follikelräkning (AFC) genom ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av anti-mullerian hormon (AMH) nivå genom blodprov för att jämföra äggstocksreserv mellan patienter med multipel skleros jämfört med friska kontroller från 25 till 35 år.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av antral follikelräkning (AFC) genom ultraljudsundersökning för att jämföra ovariereserven mellan patienter med multipel skleros och friska kontroller från 25 till 35 år.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/27

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera