Studium rezerwy jajników dotyczące pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane), w porównaniu z grupą kontrolną. (FEMINISEP)
Badanie Rezerwy Jajnikowej Dotyczące Pacjentek Ze Stwardnieniem Rozsianym, W Porównaniu z Grupą Kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest zapalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, której częstość występowania we Francji wynosi 1 przypadek/1000 osób. Średni wiek w momencie rozpoznania wynosi 30 lat i dotyczy zwłaszcza kobiet, przy czym stosunek płci wynosi 3 kobiety na 1 mężczyznę. Stwardnienie rozsiane dotyczy kobiet w momencie, gdy głównym problemem jest płodność.
Nieliczne badania sugerują, że istnieje negatywny wpływ stwardnienia rozsianego na rezerwę jajnikową, z połączonym mechanizmem (mechanizm zapalny i autoimmunologiczny). Badacze mogą postawić hipotezę, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym są bardziej predysponowani do pierwotnej niewydolności jajników.
Rezerwę jajnikową ocenia się na podstawie dawkowania hormonu antymullerowskiego (AMH) oraz liczby pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą badania ultrasonograficznego. Poziom AMH można mierzyć w każdym momencie cyklu miesiączkowego, natomiast AFC preferencyjnie wykonuje się między drugim a piątym dniem cyklu miesiączkowego cykl miesiączkowy. Powszechnie wiadomo, że łączne zastosowanie tych dwóch markerów jest skorelowane z rezerwą jajnikową. Tylko kilka badań oceniało rezerwę jajnikową u pacjentek ze stwardnieniem rozsianym. Poza tym jest tylko kilku uczestników, a wyniki są sprzeczne. Zmniejszenie rezerwy jajnikowej stwierdzone u pacjentek ze stwardnieniem rozsianym może prowadzić do skierowania do ośrodka zachowania płodności.
Ten projekt jest badaniem monocentrycznym realizowanym w szpitalu Pellegrin w Bordeaux. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym należą do kohorty centrum neurologii. Zdrowe kobiety pochodzą z bazy wolontariuszy, z którymi kontaktowano się mailowo. Obie grupy są dopasowywane dzięki odpowiedziom zawartym w krótkiej ankiecie. Pomiar poziomu AMH wykonywany jest w Szpitalu Pellegrin w laboratorium medycznym. Obrazowanie ultrasonograficzne jest wykonywane przez centrum obrazowania kobiet w szpitalu Pellegrin. Wyniki są przekazywane w formie telekonsultacji dwa miesiące później. W przypadku nieprawidłowego wyniku zorganizowana zostanie konkretna wizyta u ginekologa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie BERNARD, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde DELOIRE, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
Kontakt:
- Valérie BERNARD, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Valérie BERNARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexis MONTCUQUET, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline BOISSONNIERE, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline BOUCHARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Aurélie RUET, Prof
-
Pod-śledczy:
- Arnaud GAGNOL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 25 do 35 lat;
- Stwardnienie rozsiane Pacjent: Diagnoza stwardnienia rozsianego oparta na McDonald Criteria 2017;
- francuskojęzyczny, bez zaburzeń rozumienia;
- przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
- Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji jajnika (cystektomia, aneksektomia);
- Zespół Turnera ;
- premutacja rybonukleoproteiny 1 (FMR1) przekaźnika łamliwego X;
- Endometrioza z ryzykiem zmian rezerwy jajnikowej;
- Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonald 2017
|
Historia stwardnienia rozsianego i leczenie stwardnienia rozsianego oraz wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) zostaną zapisane
Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH) za pomocą próbki krwi
Pomiar liczby pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Zdrowe kontrole
|
Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH) za pomocą próbki krwi
Pomiar liczby pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) przez próbkę krwi w celu porównania rezerwy jajnikowej między pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym a zdrowymi kontrolami w wieku od 25 do 35 lat.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Na początku (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar liczby pęcherzyków antralnych (AFC) przez obrazowanie ultrasonograficzne w celu porównania rezerwy jajnikowej między pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym a zdrowymi kontrolami w wieku od 25 do 35 lat.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Na początku (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Węglowodany
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Hormony gonadalne
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Hormony jąder
- Projekt i Budowa Obiektu
- Architektura
- Hormon anty-mullerski
- Podłogi i Wykładziny Podłogowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .