Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ovariální rezervy u pacientek s roztroušenou sklerózou (RS) ve srovnání s kontrolní skupinou. (FEMINISEP)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie ovariální rezervy u pacientek s roztroušenou sklerózou ve srovnání s kontrolní skupinou.

Výzkumníci chtějí zhodnotit ovariální rezervu u pacientek s roztroušenou sklerózou ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých žen. Tato studie bude zahrnovat ženy ve věku od 25 do 35 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému s prevalencí ve Francii 1 případ/1000 subjektů. Průměrný věk při diagnóze je 30 let a postihuje zejména ženy s poměrem pohlaví 3 ženy na 1 muže. Roztroušená skleróza se týká žen v době, kdy je hlavním problémem plodnost.

Jen málo studií naznačuje, že existuje negativní dopad roztroušené sklerózy na ovariální rezervu s kombinovaným mechanismem (zánětlivý a autoimunitní mechanismus). Výzkumníci mohou předpokládat, že pacientky s roztroušenou sklerózou jsou náchylnější k primární ovariální insuficienci.

Ovariální rezerva se hodnotí dávkováním antimulleriánského hormonu (AMH) a počtem antrálních folikulů (AFC) ultrazvukovým zobrazením. Hladiny AMH lze měřit v každém okamžiku menstruačního cyklu, zatímco AFC se přednostně provádí mezi druhým a pátým dnem menstruační cyklus. Je dobře známo, že kombinované použití těchto dvou markerů koreluje s ovariální rezervou. Pouze několik studií hodnotilo ovariální rezervu u pacientek s roztroušenou sklerózou. Kromě toho je zde jen malý počet účastníků a výsledky jsou rozporuplné. Snížení ovariální rezervy zjištěné u pacientek s roztroušenou sklerózou by mohlo vést k orientaci v centru pro zachování plodnosti.

Tento projekt je monocentrickou studií realizovanou v Pellegrinově nemocnici - Bordeaux. Pacienti s roztroušenou sklerózou patří do kohorty neurologického centra. Zdravé ženy pocházejí z dobrovolnické základny kontaktované e-mailem. Obě skupiny jsou spárovány díky odpovědím na krátký dotazník. Měření hladiny AMH se provádí v nemocnici pellegrinu v lékařské laboratoři. Ultrazvukové zobrazování provádí centrum snímkování žen v Pellegrinově nemocnici. Výsledky jsou sděleny telekonzultací o dva měsíce později. Pokud dojde k abnormálnímu výsledku, bude zorganizována konkrétní schůzka s gynekologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční ženy ve věku 25 až 35 let;
  • Pacient s RS: Diagnóza roztroušené sklerózy na základě McDonald Criteria 2017;
  • francouzsky mluvící, bez poruch porozumění ;
  • být členem zdravotního pojištění ;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Operace vaječníků v anamnéze (cystektomie, anexetomie);
  • Turnerův syndrom;
  • premutace fragilního X messenger ribonukleoproteinu 1 (FMR1);
  • Endometrióza s rizikem změny ovariální rezervy;
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie pánve;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s RS
Diagnostika roztroušené sklerózy na základě McDonald Criteria 2017
Jiný: Klinické hodnocení
Bude zaznamenána anamnéza RS a léčba RS a skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Biologický: Hladina antimullerovského hormonu (AMH).
Měření hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) ve vzorku krve
Jiný: Počet antrálních folikulů (AFC)
Měření počtu antrálních folikulů (AFC) pomocí ultrazvukového zobrazování
Aktivní komparátor: Řízení
Zdravé kontroly
Biologický: Hladina antimullerovského hormonu (AMH).
Měření hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) ve vzorku krve
Jiný: Počet antrálních folikulů (AFC)
Měření počtu antrálních folikulů (AFC) pomocí ultrazvukového zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) ve vzorku krve k porovnání ovariální rezervy mezi pacientkami s roztroušenou sklerózou oproti zdravým kontrolám ve věku 25 až 35 let.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření počtu antrálních folikulů (AFC) pomocí ultrazvukového zobrazení pro srovnání ovariální rezervy mezi pacientkami s roztroušenou sklerózou oproti zdravým kontrolám ve věku 25 až 35 let.
Časové okno: Na začátku (den 0)
Na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit