Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ovariereserve vedrørende patienter med multipel sklerose (MS), sammenlignet med en kontrolgruppe. (FEMINISEP)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af ovariereserve vedrørende patienter med multipel sklerose, sammenlignet med en kontrolgruppe.

Efterforskerne ønsker at evaluere ovariereserve vedrørende patienter med multipel sklerose sammenlignet med en kontrolgruppe af raske kvinder. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder fra 25 til 35 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, med en prævalensrate i Frankrig på 1 tilfælde/1000 forsøgspersoner. Gennemsnitsalderen ved diagnosen er 30 år og det rammer især kvinder med et kønsforhold på 3 kvinder for 1 mænd. Multipel sklerose bekymrer kvinder i et øjeblik, hvor fertilitet er et hovedproblem.

Få undersøgelser tyder på, at der er en negativ indvirkning af multipel sklerose på ovariereserve, med en kombineret mekanisme (inflammatorisk og autoimmun mekanisme). Efterforskerne kan antage, at patienter med multipel sklerose er mere disponerede for primær ovarieinsufficiens.

Ovarial reserve evalueres ved anti-mullerian hormon (AMH) dosering og antral follikeltælling (AFC) ved ultralydsbilleddannelse. AMH-niveauer kan måles i hvert øjeblik af menstruationscyklussen, hvorimod AFC fortrinsvis udføres mellem den anden og den femte dag af menstruationscyklus. Den kombinerede brug af disse to markører er velkendt for at være korreleret med ovariereserve. Kun få undersøgelser har evalueret ovariereserve hos patienter med multipel sklerose. Desuden er der kun få deltagerantal, og resultaterne er modstridende. Et fald i ovariereserve identificeret blandt patienter med multipel sklerose kan føre til en orientering i et fertilitetsbevaringscenter.

Dette projekt er en monocentrisk undersøgelse udført på Pellegrin Hospital - Bordeaux. Patienter med multipel sklerose tilhører en kohorte af neurologicentret. Raske kvinder kommer fra en frivillig base, der kontaktes via e-mail. De to grupper matches takket være svarene på et kort spørgeskema. Måling af AMH-niveau udføres på Pellegrin Hospital i det medicinske laboratorium. Ultralydsbilleddannelse udføres af centeret for kvindebilleder på Pellegrin Hospital. Resultaterne meddeles ved telekonsultation to måneder senere. Hvis der er et unormalt resultat, vil en specifik aftale blive organiseret med en gynækolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Underforsker:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Underforsker:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Underforsker:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Underforsker:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktive kvinder mellem 25 og 35 år;
  • MS-patient: Diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald Criteria 2017;
  • fransktalende, uden forståelsesforstyrrelser;
  • at være tilknyttet sygesikring;
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ovariekirurgi (cystektomi, anneksektomi);
  • Turners syndrom;
  • skrøbelig X messenger ribonucleoprotein 1 (FMR1) præmutation;
  • Endometriose med risiko for ændring af ovariereserven;
  • Anamnese med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS patienter
Diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald Criteria 2017
Andet: Klinisk vurdering
MS-historie og MS-behandlinger og EDSS-score (Expand Disability Status Scale) vil blive registreret
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) niveau
Måling af anti-mullerian hormon (AMH) niveau ved blodprøve
Andet: Antal antral follikel (AFC)
Måling af antral follikeltal (AFC) ved ultralydsbilleddannelse
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Sund kontrol
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) niveau
Måling af anti-mullerian hormon (AMH) niveau ved blodprøve
Andet: Antal antral follikel (AFC)
Måling af antral follikeltal (AFC) ved ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af anti-mullerian hormon (AMH) niveau ved blodprøve for at sammenligne ovariereserve mellem patienter med multipel sklerose versus raske kontroller fra 25 til 35 år.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af antral follikeltal (AFC) ved ultralydsbilleddannelse for at sammenligne ovariereserve mellem patienter med multipel sklerose versus raske kontroller fra 25 til 35 år.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner