Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ovariële reserve met betrekking tot patiënten met multiple sclerose (MS), vergeleken met een controlegroep. (FEMINISEP)

19 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Studie van ovariële reserve met betrekking tot patiënten met multiple sclerose, vergeleken met een controlegroep.

De onderzoekers willen de ovariële reserve van patiënten met multiple sclerose evalueren in vergelijking met een controlegroep van gezonde vrouwen. Deze studie omvat vrouwen van 25 tot 35 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel, met een prevalentie in Frankrijk van 1 geval/1000 proefpersonen. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 30 jaar en treft vooral vrouwen, met een geslachtsverhouding van 3 vrouwen op 1 man. Multiple sclerose baart vrouwen zorgen op een moment dat vruchtbaarheid een groot probleem is.

Weinig studies suggereren dat multiple sclerose een negatieve invloed heeft op de ovariële reserve, met een gecombineerd mechanisme (inflammatoir en auto-immuunmechanisme). De onderzoekers kunnen veronderstellen dat patiënten met multiple sclerose vatbaarder zijn voor primaire ovariële insufficiëntie.

Ovariële reserve wordt geëvalueerd door middel van anti-Mulleriaan hormoon (AMH) dosering en antrale follikeltelling (AFC) door echografie. AMH-niveaus kunnen op elk moment van de menstruatiecyclus worden gemeten, terwijl AFC bij voorkeur wordt uitgevoerd tussen de tweede en de vijfde dag van de menstruatiecyclus. menstruatiecyclus. Het is algemeen bekend dat het gecombineerde gebruik van deze twee markers verband houdt met ovariële reserve. Slechts enkele studies hebben ovariële reserve geëvalueerd bij patiënten met multiple sclerose. Bovendien is er maar een beperkt aantal deelnemers en zijn de resultaten tegenstrijdig. Een afname van de ovariële reserve die wordt vastgesteld bij patiënten met multiple sclerose zou kunnen leiden tot oriëntatie in een centrum voor vruchtbaarheidsbewaring.

Dit project is een monocentrische studie gerealiseerd in het Pellegrin Hospital - Bordeaux. Patiënten met multiple sclerose behoren tot een cohort van het neurologisch centrum. Gezonde vrouwen komen uit een vrijwilligersbasis waarmee per e-mail contact is opgenomen. De twee groepen zijn aan elkaar gekoppeld dankzij antwoorden op een korte vragenlijst. De meting van het AMH-niveau wordt uitgevoerd in het Pellegrin-ziekenhuis in het medisch laboratorium. Echografie wordt uitgevoerd door het centrum voor vrouwenbeelden in het Pellegrin-ziekenhuis. De resultaten worden twee maanden later via teleconsultatie meegedeeld. Bij een afwijkende uitslag wordt er een specifieke afspraak gemaakt met een gynaecoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve vrouwen tussen 25 en 35 jaar oud;
  • MS-patiënt: diagnose van multiple sclerose op basis van McDonald Criteria 2017;
  • Franstalig, zonder begripsstoornissen;
  • aangesloten zijn bij een zorgverzekering;
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eierstokchirurgie (cystectomie, annexectomie);
  • Turner syndroom ;
  • fragiele X messenger ribonucleoproteïne 1 (FMR1) premutatie;
  • Endometriose met een risico op wijziging van de ovariële reserve;
  • Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestraling;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-patiënten
Diagnose van multiple sclerose op basis van McDonald Criteria 2017
Ander: Klinische beoordeling
MS-geschiedenis en MS-behandelingen en de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) worden geregistreerd
Biologisch: Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveau
Maatregel van anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveau door bloedmonster
Ander: Aantal antrale follikels (AFC)
Meting van het aantal antrale follikels (AFC) door middel van echografie
Actieve vergelijker: Controles
Gezonde controles
Biologisch: Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveau
Maatregel van anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveau door bloedmonster
Ander: Aantal antrale follikels (AFC)
Meting van het aantal antrale follikels (AFC) door middel van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) -niveau door bloedmonster om ovariële reserve te vergelijken tussen patiënten met multiple sclerose versus gezonde controles van 25 tot 35 jaar oud.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het aantal antrale follikels (AFC) door middel van echografie om de ovariële reserve te vergelijken tussen patiënten met multiple sclerose versus gezonde controles van 25 tot 35 jaar oud.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
Bij baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren