Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение овариального резерва у пациенток с рассеянным склерозом (РС) по сравнению с контрольной группой. (FEMINISEP)

19 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Исследование овариального резерва у пациенток с рассеянным склерозом по сравнению с контрольной группой.

Исследователи хотят оценить овариальный резерв у пациенток с рассеянным склерозом по сравнению с контрольной группой здоровых женщин. В исследование будут включены женщины от 25 до 35 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз — воспалительное заболевание центральной нервной системы, частота которого во Франции составляет 1 случай на 1000 человек. Средний возраст при постановке диагноза составляет 30 лет, особенно страдают женщины, при соотношении полов 3 женщины на 1 мужчину. Рассеянный склероз беспокоит женщин в тот момент, когда фертильность является главной проблемой.

Несколько исследований предполагают, что рассеянный склероз оказывает негативное влияние на овариальный резерв с комбинированным механизмом (воспалительный и аутоиммунный). Исследователи могут предположить, что пациентки с рассеянным склерозом более предрасположены к первичной недостаточности яичников.

Овариальный резерв оценивают по дозировке антимюллерова гормона (АМГ) и количеству антральных фолликулов (АФК) с помощью ультразвуковой визуализации. Уровни АМГ можно измерять в каждый момент менструального цикла, тогда как АФК предпочтительно проводят между вторым и пятым днем менструальный цикл. Хорошо известно, что комбинированное использование этих двух маркеров коррелирует с овариальным резервом. Только в нескольких исследованиях оценивался овариальный резерв у пациенток с рассеянным склерозом. Кроме того, участников немного, а результаты противоречивы. Снижение овариального резерва, выявленное у пациенток с рассеянным склерозом, может послужить основанием для направления в центр сохранения фертильности.

Этот проект представляет собой моноцентрическое исследование, реализованное в больнице Пеллегрин в Бордо. Больные рассеянным склерозом относятся к когорте неврологического центра. Здоровые женщины приходят из базы добровольцев, с которыми связываются по электронной почте. Две группы совпадают благодаря ответам на короткий вопросник. Измерение уровня АМГ проводится в больнице Пеллегрин в медицинской лаборатории. Ультразвуковая визуализация проводится центром женских изображений в больнице Пеллегрин. Результаты сообщаются посредством телеконсультации через два месяца. Если есть ненормальный результат, будет организована конкретная встреча с гинекологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Младший исследователь:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Младший исследователь:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Репродуктивные женщины от 25 до 35 лет;
  • Пациент с рассеянным склерозом: диагноз рассеянного склероза на основе критериев McDonald Criteria 2017;
  • владение французским языком без нарушений понимания;
  • принадлежность к системе медицинского страхования;
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Операции на яичниках в анамнезе (цистэктомия, аннексэктомия);
  • Синдром Тернера ;
  • премутация хрупкого рибонуклеопротеина-мессенджера 1 (FMR1);
  • эндометриоз с риском нарушения овариального резерва;
  • Химиотерапия или лучевая терапия органов малого таза в анамнезе;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Диагностика рассеянного склероза на основе критериев Макдональда 2017 г.
Другой: Клиническая оценка
Будут записаны история РС и лечение РС, а также оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Биологический: Уровень антимюллерова гормона (АМГ)
Измерение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в образце крови
Другой: Количество антральных фолликулов (AFC)
Измерение количества антральных фолликулов (AFC) с помощью ультразвукового исследования
Активный компаратор: Элементы управления
Здоровые элементы управления
Биологический: Уровень антимюллерова гормона (АМГ)
Измерение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в образце крови
Другой: Количество антральных фолликулов (AFC)
Измерение количества антральных фолликулов (AFC) с помощью ультразвукового исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в образце крови для сравнения овариального резерва между пациентами с рассеянным склерозом и здоровым контролем в возрасте от 25 до 35 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение количества антральных фолликулов (AFC) с помощью ультразвуковой визуализации для сравнения овариального резерва между пациентами с рассеянным склерозом и здоровым контролем в возрасте от 25 до 35 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
На исходном уровне (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться