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Studio della riserva ovarica relativa a pazienti con sclerosi multipla (SM), rispetto a un gruppo di controllo. (FEMINISEP)

19 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio della riserva ovarica relativa a pazienti con sclerosi multipla, rispetto a un gruppo di controllo.

I ricercatori vogliono valutare la riserva ovarica riguardante pazienti con sclerosi multipla, rispetto a un gruppo di controllo di donne sane. Questo studio includerà donne dai 25 ai 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale, con un tasso di prevalenza in Francia di 1 caso/1000 soggetti. L'età media alla diagnosi è di 30 anni e colpisce soprattutto le donne, con un rapporto tra i sessi di 3 donne per 1 uomo. La sclerosi multipla riguarda le donne in un momento in cui la fertilità è un problema principale.

Pochi studi suggeriscono che vi sia un impatto negativo della sclerosi multipla sulla riserva ovarica, con un meccanismo combinato (meccanismo infiammatorio e autoimmune). I ricercatori possono ipotizzare che i pazienti con sclerosi multipla siano più predisposti ad avere insufficienza ovarica primaria.

La riserva ovarica viene valutata mediante il dosaggio dell'ormone antimulleriano (AMH) e la conta dei follicoli antrali (AFC) mediante ecografia. I livelli di AMH possono essere misurati in ogni momento del ciclo mestruale mentre l'AFC viene preferibilmente eseguita tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale. L'uso combinato di questi due marcatori è ben noto per essere correlato con la riserva ovarica. Solo pochi studi hanno valutato la riserva ovarica in pazienti con sclerosi multipla. Inoltre, c'è solo un numero limitato di partecipanti ei risultati sono contraddittori. Una diminuzione della riserva ovarica identificata tra le pazienti con sclerosi multipla potrebbe portare a un orientamento in un centro di conservazione della fertilità.

Questo progetto è uno studio monocentrico realizzato presso l'Ospedale Pellegrin - Bordeaux. I pazienti con sclerosi multipla appartengono a una coorte del centro di neurologia. Le donne sane provengono da una base di volontari contattata via e-mail. I due gruppi sono abbinati grazie alle risposte di un breve questionario. La misurazione del livello di AMH viene eseguita presso l'ospedale Pellegrin presso il laboratorio medico. L'imaging ecografico viene eseguito dal centro di immagini femminili dell'ospedale Pellegrin. I risultati vengono comunicati tramite teleconsulto due mesi dopo. Se c'è un risultato anormale, sarà organizzato un appuntamento specifico con un ginecologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne riproduttive tra i 25 ei 35 anni;
  • Paziente con SM: diagnosi di sclerosi multipla basata sui criteri McDonald 2017;
  • francofono, senza disturbi di comprensione;
  • essere affiliato all'assicurazione sanitaria;
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia ovarica (cistectomia, annessectomia);
  • Sindrome di Turner ;
  • premutazione della ribonucleoproteina 1 del messaggero X fragile (FMR1);
  • Endometriosi con rischio di alterazione della riserva ovarica;
  • Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica;
  • Donne incinte o che allattano;
  • paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SM
Diagnosi di sclerosi multipla basata sui criteri McDonald 2017
Altro: Valutazione clinica
Saranno registrati la storia della SM e i trattamenti per la SM e il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Biologico: Livello dell'ormone antimulleriano (AMH).
Misura del livello di ormone antimulleriano (AMH) mediante prelievo di sangue
Altro: Conta dei follicoli antrali (AFC)
Misura della conta dei follicoli antrali (AFC) mediante ecografia
Comparatore attivo: Controlli
Controlli sani
Biologico: Livello dell'ormone antimulleriano (AMH).
Misura del livello di ormone antimulleriano (AMH) mediante prelievo di sangue
Altro: Conta dei follicoli antrali (AFC)
Misura della conta dei follicoli antrali (AFC) mediante ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del livello di ormone antimulleriano (AMH) mediante prelievo di sangue per confrontare la riserva ovarica tra pazienti con sclerosi multipla rispetto a controlli sani di età compresa tra 25 e 35 anni.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della conta dei follicoli antrali (AFC) mediante ecografia per confrontare la riserva ovarica tra pazienti con sclerosi multipla rispetto a controlli sani di età compresa tra 25 e 35 anni.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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