Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ovariereserve vedrørende pasienter med multippel sklerose (MS), sammenlignet med en kontrollgruppe. (FEMINISEP)

19. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Studie av ovariereserve vedrørende pasienter med multippel sklerose, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Etterforskerne ønsker å evaluere ovariereserven for pasienter med multippel sklerose, sammenlignet med en kontrollgruppe av friske kvinner. Denne studien vil inkludere kvinner fra 25 til 35 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, med en prevalensrate i Frankrike på 1 tilfelle/1000 personer. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 30 år og det rammer spesielt kvinner, med et kjønnsforhold på 3 kvinner for 1 menn. Multippel sklerose angår kvinner i et øyeblikk hvor fruktbarhet er et hovedproblem.

Få studier tyder på at det er en negativ innvirkning av multippel sklerose på ovariereserven, med en kombinert mekanisme (inflammatorisk og autoimmun mekanisme). Etterforskerne kan anta at pasienter med multippel sklerose er mer disponert for primær ovarieinsuffisiens.

Ovarial reserve blir evaluert ved hjelp av anti-mullerian hormon (AMH) dosering og antral follicle count (AFC) ved ultralyd. AMH-nivåer kan måles i hvert øyeblikk av menstruasjonssyklusen, mens AFC fortrinnsvis utføres mellom den andre og den femte dagen av menstruasjonssyklusen. menstruasjonssyklus. Den kombinerte bruken av disse to markørene er velkjent for å være korrelert med ovariereserve. Bare noen få studier har evaluert ovariereserve hos pasienter med multippel sklerose. Dessuten er det bare et fåtall deltakere og resultatene er motstridende. En reduksjon av ovariereserve identifisert blant pasienter med multippel sklerose kan føre til en orientering i et fruktbarhetsbevaringssenter.

Dette prosjektet er en monosentrisk studie realisert ved Pellegrin Hospital - Bordeaux. Pasienter med multippel sklerose tilhører en kohort av nevrologisk senter. Friske kvinner kommer fra en frivillig base som kontaktes på e-post. De to gruppene matches takket være svar på et kort spørreskjema. Måling av AMH-nivå utføres ved Pellegrin sykehus ved medisinsk laboratorium. Ultralydavbildning utføres av senteret for kvinnebilder ved Pellegrin sykehus. Resultatene formidles ved telekonsultasjon to måneder senere. Hvis det er et unormalt resultat, vil en spesifikk avtale bli organisert med en gynekolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Underetterforsker:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Underetterforsker:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktive kvinner mellom 25 og 35 år;
  • MS-pasient: Diagnose av multippel sklerose basert på McDonald Criteria 2017;
  • fransktalende, uten forståelsesforstyrrelser;
  • å være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ovariekirurgi (cystektomi, anneksektomi);
  • Turners syndrom;
  • skjør X messenger ribonukleoprotein 1 (FMR1) premutasjon;
  • Endometriose med risiko for endring i eggstokkreserven;
  • Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasienter
Diagnose av multippel sklerose basert på McDonald Criteria 2017
Annen: Klinisk vurdering
MS-historie og MS-behandlinger og EDSS-score (Expand Disability Status Scale) vil bli registrert
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) nivå
Måling av anti-mullerian hormon (AMH) nivå ved blodprøve
Annen: Antrale follikkeltall (AFC)
Måling av antral follicle count (AFC) ved ultralydavbildning
Aktiv komparator: Kontroller
Sunne kontroller
Biologisk: Anti-Mullerian hormon (AMH) nivå
Måling av anti-mullerian hormon (AMH) nivå ved blodprøve
Annen: Antrale follikkeltall (AFC)
Måling av antral follicle count (AFC) ved ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av anti-mullerian hormon (AMH) nivå ved blodprøve for å sammenligne ovariereserve mellom pasienter med multippel sklerose versus friske kontroller fra 25 til 35 år.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av antral follicle count (AFC) ved ultralydavbildning for å sammenligne ovariereserve mellom pasienter med multippel sklerose versus friske kontroller fra 25 til 35 år.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere