Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek petefészek-tartalékának vizsgálata, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal. (FEMINISEP)

2023. december 5. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek petefészek-tartalékának vizsgálata, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal.

A kutatók a sclerosis multiplexben szenvedő betegek petefészek-tartalékát szeretnék értékelni, összehasonlítva az egészséges nők kontrollcsoportjával. Ebben a vizsgálatban 25 és 35 év közötti nőket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos betegsége, amelynek prevalenciája Franciaországban 1 eset/1000 alany. A diagnózis felállításának átlagéletkora 30 év, és ez különösen a nőket érinti, a nemek aránya 3 nő/1 férfi. A sclerosis multiplex olyan időszakban érinti a nőket, amikor a termékenység a fő probléma.

Kevés tanulmány utal arra, hogy a sclerosis multiplex negatív hatással van a petefészek tartalékára, kombinált mechanizmussal (gyulladásos és autoimmun mechanizmus). A kutatók feltételezhetik, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegek hajlamosabbak elsődleges petefészek-elégtelenségre.

A petefészek tartalékát az anti-Muller-hormon (AMH) adagolása és az antrális tüszőszám (AFC) határozza meg ultrahangos képalkotással. Az AMH-szint a menstruációs ciklus minden pillanatában mérhető, míg az AFC-t előnyösen a menstruációs ciklus második és ötödik napja között végezzük. menstruációs ciklus. E két marker együttes használata köztudottan korrelál a petefészek tartalékkal. Csak néhány tanulmány értékelte a petefészek-tartalékot sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Emellett csak néhány résztvevő van, és az eredmények ellentmondásosak. A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél kimutatott petefészek-tartalék csökkenése termékenységmegőrző központba való orientációhoz vezethet.

Ez a projekt egy monocentrikus vizsgálat, amelyet a Bordeaux-i Pellegrin Kórházban valósítottak meg. A sclerosis multiplexben szenvedő betegek a neurológiai központ egy csoportjába tartoznak. Az egészséges nők e-mailben megkeresett önkéntes bázisból származnak. A két csoportot egy rövid kérdőív válaszainak köszönhetően találjuk össze. Az AMH-szint mérését a Pellegrin Kórházban, az orvosi laboratóriumban végzik. Az ultrahangos képalkotást a Pellegrin Kórház női képalkotási központja végzi. Az eredményeket két hónappal később távkonzultáció útján közöljük. Rendellenes eredmény esetén külön időpontot szerveznek nőgyógyászhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Alkutató:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Alkutató:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Alkutató:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Alkutató:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Alkutató:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Alkutató:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 35 év közötti reproduktív nők;
  • SM-beteg: sclerosis multiplex diagnózisa a McDonald-kritériumok 2017 alapján;
  • francia nyelvű, szövegértési zavarok nélkül ;
  • az egészségbiztosításhoz kötöttség;
  • Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A petefészek műtét története (cystectomia, annexectomia);
  • Turner-szindróma;
  • törékeny X messenger ribonukleoprotein 1 (FMR1) előmutáció;
  • Endometriózis a petefészek-tartalék megváltozásának kockázatával;
  • Kemoterápia vagy kismedencei radioterápia anamnézisében;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett betegek (szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM betegek
A sclerosis multiplex diagnózisa a McDonald Criteria 2017 alapján
Egyéb: Klinikai értékelés
Az SM előzményeit és az SM-kezeléseket, valamint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámot rögzítjük
Biológiai: Anti-Muller hormon (AMH) szintje
Az anti-Muller-hormon (AMH) szintjének mérése vérmintával
Egyéb: Antrális tüszőszám (AFC)
Antrális tüszőszám (AFC) mérése ultrahangos képalkotással
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Egészséges ellenőrzések
Biológiai: Anti-Muller hormon (AMH) szintje
Az anti-Muller-hormon (AMH) szintjének mérése vérmintával
Egyéb: Antrális tüszőszám (AFC)
Antrális tüszőszám (AFC) mérése ultrahangos képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-Muller-hormon (AMH) szintjének mérése vérmintával, hogy összehasonlítsa a sclerosis multiplexben szenvedő betegek és a 25 és 35 év közötti egészséges kontrollok közötti petefészek-tartalékot.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antrális tüszőszám (AFC) mérése ultrahangos képalkotással, hogy összehasonlítsa a sclerosis multiplexben szenvedő betegek petefészek-tartalékát a 25 és 35 év közötti egészséges kontrollokkal.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Antoine BERNARD, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/27

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel