Étude de la réserve ovarienne chez des patientes atteintes de sclérose en plaques (SEP), comparée à un groupe témoin. (FEMINISEP)
Étude de la réserve ovarienne chez des patientes atteintes de sclérose en plaques, comparée à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire du système nerveux central, avec une prévalence en France de 1 cas/1000 sujets. L'âge moyen au diagnostic est de 30 ans et elle touche surtout les femmes, avec un sex-ratio de 3 femmes pour 1 homme. La sclérose en plaques concerne les femmes à un moment où la fertilité est un enjeu majeur.
Peu d'études suggèrent qu'il existe un impact négatif de la sclérose en plaques sur la réserve ovarienne, avec un mécanisme combiné (mécanisme inflammatoire et auto-immun). Les enquêteurs peuvent émettre l'hypothèse que les patients atteints de sclérose en plaques sont plus prédisposés à avoir une insuffisance ovarienne primaire.
La réserve ovarienne est évaluée par le dosage de l'hormone anti-mullérienne (AMH) et le comptage des follicules antraux (AFC) par échographie. Les taux d'AMH peuvent être mesurés à chaque instant du cycle menstruel alors que l'AFC est préférentiellement réalisée entre le deuxième et le cinquième jour de la cycle menstruel. L'utilisation combinée de ces deux marqueurs est bien connue pour être corrélée à la réserve ovarienne. Seules quelques études ont évalué la réserve ovarienne chez les patientes atteintes de sclérose en plaques. De plus, il n'y a que peu de participants et les résultats sont contradictoires. Une diminution de la réserve ovarienne identifiée chez les patientes atteintes de sclérose en plaques pourrait conduire à une orientation dans un centre de préservation de la fertilité.
Ce projet est une étude monocentrique réalisée à l'hôpital Pellegrin - Bordeaux. Les patients atteints de sclérose en plaques appartiennent à une cohorte du centre de neurologie. Les femmes en bonne santé sont issues d'une base de volontaires contactés par mail. Les deux groupes sont appariés grâce aux réponses d'un court questionnaire. La mesure du taux d'AMH est réalisée à l'Hôpital Pellegrin au laboratoire médical. L'échographie est réalisée par le centre d'imagerie de la femme de l'hôpital Pellegrin. Les résultats sont communiqués par téléconsultation deux mois plus tard. En cas de résultat anormal, un rendez-vous spécifique sera organisé avec un gynécologue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie BERNARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde DELOIRE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Contact:
- Valérie BERNARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 56 79
- E-mail: valerie.bernard@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Valérie BERNARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexis MONTCUQUET, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Christophe OUALLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Pauline BOISSONNIERE, MD
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Sous-enquêteur:
- Pauline BOUCHARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Aurélie RUET, Prof
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Sous-enquêteur:
- Arnaud GAGNOL, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes procréatrices entre 25 et 35 ans ;
- Patient SEP : Diagnostic de sclérose en plaques basé sur les critères McDonald 2017 ;
- Francophone, sans troubles de compréhension ;
- être affilié à une assurance maladie ;
- Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ovarienne (cystectomie, annexectomie) ;
- Syndrome de Turner ;
- prémutation de la ribonucléoprotéine 1 messagère du X fragile (FMR1) ;
- Endométriose avec risque d'altération de la réserve ovarienne ;
- Antécédents de chimiothérapie ou radiothérapie pelvienne ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SEP
Diagnostic de la sclérose en plaques basé sur les critères McDonald 2017
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Les antécédents de SEP et les traitements de SEP et le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) seront enregistrés
Mesure du taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) par prélèvement sanguin
Mesure du nombre de follicules antraux (AFC) par imagerie ultrasonore
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Comparateur actif: Contrôles
Contrôles sains
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Mesure du taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) par prélèvement sanguin
Mesure du nombre de follicules antraux (AFC) par imagerie ultrasonore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) par prélèvement sanguin pour comparer la réserve ovarienne entre les patientes atteintes de sclérose en plaques et les témoins sains de 25 à 35 ans.
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du nombre de follicules antraux (CAF) par échographie pour comparer la réserve ovarienne entre les patientes atteintes de sclérose en plaques versus les témoins sains de 25 à 35 ans.
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Glucides
- Technologie, industrie et agriculture
- Hormones gonadiques
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Hormones testiculaires
- Conception et Construction d'Installations
- Architecture
- Hormone anti-mulerienne
- Sols et Revêtements de Sol
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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