Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroblastooman nelinkertainen immunoterapia

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Nelinkertainen immunoterapia lapsipotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nelinkertaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta luonnollisilla tappajasoluilla (NK-soluilla), anti-GD2-vasta-aineella, sytokiineilla (interleukiini-2 (IL-2) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-). CSF)) ja retinoidi X -reseptorin gamma (RXRg) agonisti spironolaktoni lapsipotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevat potilaat saavat suonensisäisen infuusion luovuttajan NK-soluista päivänä 0 ja anti-GD2-vasta-aineen päivinä -6 - 2. IL-2:ta annetaan ihonalaisesti päivinä -1, päivänä +1, päivänä +3, päivänä +5, päivänä +7 ja päivänä +9. GM-CSF:n ihonalainen injektio aloitetaan päivänä 0 ja annetaan päivittäin, kunnes neutrofiilien määrä >1000/mm3. Spironolaktonin käyttö aloitetaan suun kautta päivänä -1 ja annetaan kolme kertaa päivässä GM-CSF:n lopettamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma
  • Riittävä elimen toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min/1,73 m2, kokonaisbilirubiini ≤3 kertaa normaalin yläraja ja ALT ≤500 IU/L, vasemman kammion lyhennysfraktio ≥25 % ja happisaturaatio ≥92 % huoneilmassa
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥50
  • Onko saatavilla sopiva HLA-haploidenttinen NK-soluluovuttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joille tavanomainen hoito katsotaan sopivammaksi
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy, esim. terminaalinen maligniteetti, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Nelinkertainen immunoterapia
Biologinen: Luonnollinen tappajasolu
Luonnolliset tappajasolut, jotka on eristetty HLA-haploidenttisestä suhteellisesta luovuttajasta
Muut nimet:
  • NK-solu
Lääke: Dinutuksimabi beeta
Dinutuximab beeta iv 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ch14.18
Lääke: Interleukiini-2
Interleukiini-2 sc vuorotellen 6 annosta
Muut nimet:
  • Aldesleukin
Lääke: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä sc päivittäin, kunnes ANC > 2000/mm3
Muut nimet:
  • Sargramostim
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Aldactone
Lääke: Naksitamabi
Naksitamabi iv 4 päivän ajan (vaihtoehtona dinutuksimabille)
Muut nimet:
  • hu3F8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste kasvaimeen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Objektiivinen vaste = täydellinen vaste + osittainen vaste + vähäinen vaste + stabiili sairaus
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvain uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
uusiutuminen = kasvaimen ilmaantuminen uudelleen täydellisen vasteen jälkeen
jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Haittatapahtumat luokitellaan Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) mukaisesti.
jopa 1 kuukausi
Luovuttajien NK-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Luovuttajan luonnollisten tappajasolujen prosenttiosuus vastaanottajan veressä arvioidaan viikoittain NK-soluinfuusion päivästä 4 viikon ajan, sitten joka toinen viikko, kunnes luovuttajan NK-soluja ei voida havaita.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKCH-REC-2021-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa