Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négyszeres immunterápia neuroblasztómára

2024. február 28. frissítette: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Négyszeres immunterápia kiújult vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő gyermekbetegek számára

Ez egy egykarú klinikai vizsgálat a természetes gyilkos (NK) sejtekkel, anti-GD2 antitesttel, citokinekkel (interleukin-2 (IL-2) és granulocita-makrofág telepet stimuláló faktorral (GM-) végzett négyszeres immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. CSF)) és retinoid X receptor gamma (RXRg) agonista spironolakton relapszusban vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevont betegek intravénás infúziót kapnak donor NK-sejtekből a 0. napon, és anti-GD2 antitestet a -6. és -2. napon. Az IL-2-t szubkután adják be a -1., +1., +3., +5., +7. és +9. napon. A GM-CSF szubkután injekciója a 0. napon kezdődik, naponta adva addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja a 1000/mm3-t. A spironolaktont szájon át a -1. napon kezdik, naponta háromszor adva a GM-CSF leállításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszaeső vagy refrakter neuroblasztóma
  • Megfelelő szervműködés: kreatinin-clearance ≥40 ml/perc/1,73m2, összbilirubin ≤ a normál felső határának háromszorosa és az ALT ≤500 NE/L, a bal kamra rövidítő frakciója ≥25%, és az oxigéntelítettség ≥92% szobalevegőben
  • Karnofsky vagy Lansky teljesítménystátusz pontszám ≥50
  • Rendelkezik megfelelő HLA-haploidentikus NK-sejt donorral

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • HIV fertőzés
  • Azok a betegek, akiknél a hagyományos kezelés megfelelőbb
  • Azok a betegek, akiknek valószínűleg nem lesz előnye, például terminális rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Négyszeres immunterápia
Biológiai: Természetes gyilkos sejt
HLA-haploidentikus rokon donorból izolált természetes gyilkos sejtek
Más nevek:
  • NK sejt
Drog: Dinutuximab béta
Dinutuximab beta iv 5 napig
Más nevek:
  • Ch14.18
Drog: Interleukin-2
Interleukin-2 sc váltakozó nap 6 adagig
Más nevek:
  • Aldesleukin
Drog: Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor
Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor sc naponta 2000/mm3 feletti ANC-ig
Más nevek:
  • Sargramostim
Drog: Spironolakton
Spironolakton naponta háromszor
Más nevek:
  • Aldactone
Drog: Naxitamab
Naxitamab iv 4 napig (a dinutuximab alternatívájaként)
Más nevek:
  • hu3F8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél objektív válasz van a daganatban
Időkeret: 1-2 hónap
Objektív válasz = teljes válasz + részleges válasz + kisebb válasz + stabil betegség
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 1 évnél
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 1 év
legfeljebb 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A daganatos visszaesésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
visszaesés = a tumor újbóli megjelenése a teljes válasz után
legfeljebb 1 évig
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A nemkívánatos események besorolása a rákterápiás értékelési program általános terminológiai kritériumai szerint, 5. verzió (CTCAEv5) szerint történik.
legfeljebb 1 hónapig
A donor NK-sejtek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A donor természetes gyilkos sejtek százalékos arányát a recipiens vérében az NK-sejt-infúziótól számítva hetente értékelik 4 héten keresztül, majd 2 hetente, amíg a donor NK-sejtek nem mutathatók ki.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong Children's Hospital

Együttműködők

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKCH-REC-2021-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Természetes gyilkos sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel