Inmunoterapia Cuádruple para Neuroblastoma
28 de febrero de 2024 actualizado por: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Inmunoterapia cuádruple para pacientes pediátricos con neuroblastoma en recaída o refractario
Este es un ensayo clínico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia cuádruple con células asesinas naturales (NK), anticuerpos anti-GD2, citocinas (interleucina-2 (IL-2) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM- LCR)) y espironolactona agonista del receptor gamma de retinoide X (RXRg) para pacientes pediátricos con neuroblastoma en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes incluidos recibirán una infusión intravenosa de células NK del donante el día 0 y anticuerpos anti-GD2 del día -6 al día -2.
La IL-2 se administrará por vía subcutánea el día -1, el día +1, el día +3, el día +5, el día +7 y el día +9.
La inyección subcutánea de GM-CSF se iniciará el día 0 y se administrará diariamente hasta que el recuento de neutrófilos sea >1000/mm3.
La espironolactona se iniciará por vía oral el día -1, administrada tres veces al día hasta el cese de GM-CSF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cheuk
- Número de teléfono: 852-35136049
- Correo electrónico: cheukkld@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contacto:
- Daniel Cheuk
- Número de teléfono: 851-35136049
- Correo electrónico: cheukkld@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuroblastoma recidivante o refractario
- Función orgánica adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min/1,73 m2, bilirrubina total ≤3 veces el límite superior de lo normal y ALT ≤500 UI/L, fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo ≥25 % y saturación de oxígeno ≥92 % en aire ambiente
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky o Lansky ≥50
- Tiene un donante de células NK haploidénticas HLA adecuado disponible
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- infección por VIH
- Pacientes para los que se considere más adecuado el tratamiento convencional
- Pacientes que es poco probable que se beneficien, por ejemplo, malignidad terminal con esperanza de vida <1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Inmunoterapia cuádruple
|
Células asesinas naturales aisladas de un donante familiar haploidéntico HLA
Otros nombres:
Dinutuximab beta iv durante 5 días
Otros nombres:
Interleukin-2 sc día alterno por 6 dosis
Otros nombres:
Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos sc diariamente hasta RAN >2000/mm3
Otros nombres:
Espironolactona po tres veces al día
Otros nombres:
Naxitamab iv durante 4 días (como alternativa a dinutuximab)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que tienen respuesta objetiva en el tumor
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Respuesta objetiva = respuesta completa + respuesta parcial + respuesta menor + enfermedad estable
|
1-2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Proporción de pacientes que tienen recidiva tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
recaída = reaparición del tumor después de la respuesta completa
|
hasta 1 año
|
|
Número de pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, versión 5 (CTCAEv5)
|
hasta 1 mes
|
|
Porcentaje de células NK del donante
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El porcentaje de células asesinas naturales del donante en la sangre del receptor se evaluará semanalmente a partir de la fecha de la infusión de células NK durante 4 semanas, luego cada 2 semanas hasta que las células NK del donante sean indetectables.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Aldesleukin
- Espironolactona
- Sargramostim
- Dinutuximab
- Interleucina-2
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- HKCH-REC-2021-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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