神经母细胞瘤的四联免疫疗法
2024年2月28日 更新者：Cheuk Ka Leung Daniel、Hong Kong Children's Hospital
复发或难治性神经母细胞瘤儿科患者的四联免疫疗法
这是一项单臂临床试验，旨在评估使用自然杀伤 (NK) 细胞、抗 GD2 抗体、细胞因子（白细胞介素 2 (IL-2) 和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM- CSF)) 和维甲酸 X 受体γ (RXRg) 激动剂螺内酯，用于患有复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。
研究概览
详细说明
纳入的患者将在第 0 天接受供体 NK 细胞的静脉输注，并在第-6 天至第-2 天接受抗 GD2 抗体。
将在第-1天、第+1天、第+3天、第+5天、第+7天和第+9天皮下给予IL-2。
第0天开始皮下注射GM-CSF，每日给药至中性粒细胞计数＞1000/mm3。
第-1天开始口服螺内酯，每天给药3次，直至GM-CSF停止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Cheuk
- 电话号码：852-35136049
- 邮箱：cheukkld@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Children's Hospital
-
接触：
- Daniel Cheuk
- 电话号码：851-35136049
- 邮箱：cheukkld@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发或难治性神经母细胞瘤
- 足够的器官功能：肌酐清除率≥40 ml/min/1.73m2， 总胆红素≤3倍正常上限且ALT≤500 IU/L，左心室缩短分数≥25%，室内空气中氧饱和度≥92%
- Karnofsky 或 Lansky 体能状态评分 ≥50
- 有合适的 HLA 半相合 NK 细胞供体
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 艾滋病毒感染
- 认为常规治疗更适合的患者
- 不太可能受益的患者，例如，预期寿命<1个月的晚期恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
四联免疫疗法
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从 HLA 半相合亲属供体分离的自然杀伤细胞
其他名称：
Dinutuximab beta iv 5 天
其他名称：
Interleukin-2 sc 隔日 6 剂
其他名称：
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子每天 sc 直到 ANC >2,000/mm3
其他名称：
安体舒通 po 每日 3 次
其他名称：
Naxitamab iv 4 天（作为 dinutuximab 的替代品）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤有客观反应的患者比例
大体时间：1-2个月
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客观反应 = 完全反应 + 部分反应 + 轻微反应 + 病情稳定
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1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年总生存期
大体时间：长达 1 年
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 1 年
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长达 1 年
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无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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从治疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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长达 1 年
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肿瘤复发的患者比例
大体时间：长达 1 年
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复发 = 完全缓解后肿瘤再次出现
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长达 1 年
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 1 个月
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根据癌症治疗评估计划不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAEv5) 对不良事件进行分级
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最多 1 个月
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供体 NK 细胞的百分比
大体时间：长达 1 年
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接受者血液中供体自然杀伤细胞的百分比将从输注 NK 细胞之日起每周评估 4 周，然后每 2 周评估一次，直到检测不到供体 NK 细胞
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Cheuk、Hong Kong Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HKCH-REC-2021-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自然杀伤细胞的临床试验
-
Alcon Research完全的