Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná imunoterapie pro neuroblastom

8. září 2025 aktualizováno: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Čtyřnásobná imunoterapie pro dětské pacienty s relapsem nebo refrakterním neuroblastomem

Toto je jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné imunoterapie s přirozenými zabíječi (NK) buňkami, protilátkou anti-GD2, cytokiny (interleukin-2 (IL-2) a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM- CSF)) a spironolakton agonista retinoidního X receptoru gama (RXRg) pro dětské pacienty s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí pacienti dostanou intravenózní infuzi dárcovských NK buněk v den 0 a anti-GD2 protilátku v den -6 až den -2. IL-2 bude podáván subkutánně v den -1, den +1, den +3, den +5, den +7 a den +9. Subkutánní injekce GM-CSF bude zahájena v den 0, podávána denně do počtu neutrofilů >1000/mm3. Spironolakton bude zahájen perorálně v den -1, podáván třikrát denně až do ukončení GM-CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • relabující nebo refrakterní neuroblastom
  • Přiměřená funkce orgánů: clearance kreatininu ≥40 ml/min/1,73 m2, celkový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu a ALT ≤ 500 IU/l, frakce zkrácení levé komory ≥ 25 % a saturace kyslíkem ≥ 92 % ve vzduchu v místnosti
  • Skóre stavu výkonnosti Karnofsky nebo Lansky ≥50
  • Má k dispozici vhodného HLA-haploidentického dárce NK-buněk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • HIV infekce
  • Pacienti, pro které je konvenční léčba považována za vhodnější
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou mít prospěch, např. terminální malignita s očekávanou délkou života < 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Čtyřnásobná imunoterapie
Biologický: Přirozená zabijácká buňka
Přirozené zabíječské buňky izolované z HLA-haploidentického relativního dárce
Ostatní jména:
  • NK buňka
Lék: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta iv po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • 14.18
Lék: Interleukin-2
Interleukin-2 sc každý druhý den pro 6 dávek
Ostatní jména:
  • Aldesleukin
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů sc denně do ANC >2 000/mm3
Ostatní jména:
  • Sargramostim
Lék: Spironolakton
Spironolakton po třikrát denně
Ostatní jména:
  • Aldactone
Lék: Naxitamab
Naxitamab iv po dobu 4 dnů (jako alternativa k dinutuximabu)
Ostatní jména:
  • hu3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají objektivní odpověď v nádoru
Časové okno: 1-2 měsíce
Objektivní odpověď = úplná odpověď + částečná odpověď + malá odpověď + stabilní onemocnění
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po 1 roce
Časové okno: do 1 roku
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
do 1 roku
Podíl pacientů s relapsem nádoru
Časové okno: do 1 roku
relaps = znovuobjevení nádoru po kompletní odpovědi
do 1 roku
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: do 1 měsíce
Nežádoucí příhody jsou odstupňovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (CTCAEv5) Programu hodnocení léčby rakoviny.
do 1 měsíce
Procento dárcovských NK buněk
Časové okno: do 1 roku
Procento dárcovských přirozených zabíječských buněk v krvi příjemce bude hodnoceno každý týden od data infuze NK buněk po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny, dokud nebudou dárcovské NK buňky detekovatelné
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Children's Hospital

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKCH-REC-2021-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Klinické studie na Přirozená zabijácká buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit