Четверная иммунотерапия нейробластомы
28 февраля 2024 г. обновлено: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Четверная иммунотерапия для детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой
Это одногрупповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности четырехкомпонентной иммунотерапии с использованием естественных киллеров (NK), антител против GD2, цитокинов (интерлейкина-2 (IL-2) и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-2). CSF)) и спиронолактон, агонист ретиноидных Х-рецепторов гамма (RXRg) для педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Включенные пациенты получат внутривенную инфузию донорских NK-клеток в день 0 и антитела против GD2 в день с -6 по день -2.
ИЛ-2 будет вводиться подкожно в день -1, день +1, день +3, день +5, день +7 и день +9.
Подкожная инъекция GM-CSF будет начата в день 0 и будет вводиться ежедневно до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит 1000/мм3.
Спиронолактон будет начат перорально в день -1, три раза в день до прекращения приема GM-CSF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Cheuk
- Номер телефона: 852-35136049
- Электронная почта: cheukkld@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Daniel Cheuk
- Номер телефона: 851-35136049
- Электронная почта: cheukkld@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рецидивирующая или рефрактерная нейробластома
- Адекватная функция органов: клиренс креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м2, общий билирубин ≤3 раза выше верхней границы нормы и АЛТ ≤500 МЕ/л, фракция укорочения левого желудочка ≥25% и насыщение кислородом ≥92% в комнатном воздухе
- Оценка работоспособности Карновски или Лански ≥50
- Имеет подходящего HLA-гаплоидентичного донора NK-клеток.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты, для которых традиционное лечение считается более подходящим
- Пациенты, у которых маловероятно улучшение, например, неизлечимая злокачественная опухоль с ожидаемой продолжительностью жизни <1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Четверная иммунотерапия
|
Натуральные клетки-киллеры, выделенные от HLA-гаплоидентичного родственного донора
Другие имена:
Динутуксимаб бета в/в в течение 5 дней
Другие имена:
Интерлейкин-2 подкожно через день по 6 доз
Другие имена:
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор подкожно ежедневно до АЧН >2000/мм3
Другие имена:
Спиронолактон внутрь три раза в день
Другие имена:
Накситамаб внутривенно в течение 4 дней (в качестве альтернативы динутуксимабу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых есть объективный ответ в опухоли
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Объективный ответ = полный ответ + частичный ответ + незначительный ответ + стабилизация заболевания
|
1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в течение 1 года
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
|
до 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов с рецидивом опухоли
Временное ограничение: до 1 года
|
рецидив = повторное появление опухоли после полного ответа
|
до 1 года
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Программы оценки терапии рака, версия 5 (CTCAEv5).
|
до 1 месяца
|
|
Процент донорских NK-клеток
Временное ограничение: до 1 года
|
Процент донорских естественных клеток-киллеров в крови реципиента будет оцениваться еженедельно с даты инфузии NK-клеток в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до тех пор, пока донорские NK-клетки не будут определяться.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Альдеслейкин
- Спиронолактон
- Сарграмостим
- Динутуксимаб
- Интерлейкин-2
- Молграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- HKCH-REC-2021-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Естественная клетка-киллер
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Hampton VA Medical CenterЗавершенныйРасстройства личности | Депрессия | Биполярное расстройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | ПсихозСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.ЗавершенныйКормление Поведение
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNational Cancer Institute, FranceЗавершенныйЖелудочно-кишечный метастатический ракФранция
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaОтозванКатаракта | ЗрениеСоединенные Штаты
-
Oxford ImmunotecЗавершенныйТуберкулезСоединенные Штаты, Южная Африка