Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viervoudige immunotherapie voor neuroblastoom

28 februari 2024 bijgewerkt door: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Viervoudige immunotherapie voor pediatrische patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom

Dit is een eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van viervoudige immunotherapie met natural killer (NK)-cellen, anti-GD2-antilichaam, cytokines (interleukine-2 (IL-2) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM- CSF)) en retinoïde X-receptor-gamma (RXRg) -agonist spironolacton voor pediatrische patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïncludeerde patiënten zullen op dag 0 een intraveneuze infusie van donor-NK-cellen krijgen, en anti-GD2-antilichaam op dag -6 tot dag -2. IL-2 wordt subcutaan toegediend op dag -1, dag +1, dag +3, dag +5, dag +7 en dag +9. Subcutane injectie van GM-CSF wordt gestart op dag 0, dagelijks gegeven tot neutrofielentelling >1000/mm3. Spironolacton zal oraal worden gestart op dag -1, driemaal daags gegeven tot stopzetting van GM-CSF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverend of refractair neuroblastoom
  • Adequate orgaanfunctie: creatinineklaring ≥40 ml/min/1,73 m2, totaal bilirubine ≤3 maal de bovengrens van normaal en ALAT ≤500 IU/L, linkerventrikelverkortingsfractie ≥25% en zuurstofverzadiging ≥92% in kamerlucht
  • Prestatiestatusscore Karnofsky of Lansky ≥50
  • Heeft een geschikte HLA-haploidentieke NK-celdonor beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • HIV-infectie
  • Patiënten voor wie conventionele behandeling geschikter wordt geacht
  • Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben, bijv. terminale maligniteit met een levensverwachting <1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Viervoudige immunotherapie
Biologisch: Natural killer-cel
Natural killer-cellen geïsoleerd uit HLA-haploidentieke relatieve donor
Andere namen:
  • NK cel
Geneesmiddel: Dinutuximab bèta
Dinutuximab beta iv gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • 14.18
Geneesmiddel: Interleukine-2
Interleukine-2 sc afwisselende dag voor 6 doses
Andere namen:
  • Aldesleukine
Geneesmiddel: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor sc dagelijks tot ANC >2.000/mm3
Andere namen:
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton po driemaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Geneesmiddel: Naxitamab
Naxitamab iv gedurende 4 dagen (als alternatief voor dinutuximab)
Andere namen:
  • hu3F8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een objectieve respons in de tumor
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Objectieve respons = volledige respons + gedeeltelijke respons + kleine respons + stabiele ziekte
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
tot 1 jaar
Percentage patiënten met terugval van de tumor
Tijdsspanne: tot 1 jaar
terugval = terugkeer van tumor na volledige respons
tot 1 jaar
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 1 maand
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens het Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAEv5)
tot 1 maand
Percentage donor-NK-cellen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage natuurlijke killercellen van de donor in het bloed van de ontvanger wordt wekelijks geëvalueerd vanaf de datum van de NK-celinfusie gedurende 4 weken, daarna elke 2 weken totdat de donor-NK-cellen niet detecteerbaar zijn
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCH-REC-2021-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom terugkerend

Klinische onderzoeken op Natural killer-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren