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Immunoterapia quadrupla per il neuroblastoma

28 febbraio 2024 aggiornato da: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Immunoterapia quadrupla per pazienti pediatrici con neuroblastoma recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia quadrupla con cellule natural killer (NK), anticorpi anti-GD2, citochine (interleuchina-2 (IL-2) e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM- CSF)) e spironolattone agonista del recettore gamma dei retinoidi X (RXRg) per pazienti pediatrici con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi riceveranno l'infusione endovenosa di cellule NK del donatore il giorno 0 e l'anticorpo anti-GD2 dal giorno -6 al giorno -2. IL-2 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno -1, il giorno +1, il giorno +3, il giorno +5, il giorno +7 e il giorno +9. L'iniezione sottocutanea di GM-CSF verrà iniziata il giorno 0, somministrata giornalmente fino a una conta dei neutrofili >1000/mm3. Lo spironolattone verrà iniziato per via orale il giorno -1, somministrato tre volte al giorno fino alla cessazione del GM-CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neuroblastoma recidivante o refrattario
  • Adeguata funzionalità organica: clearance della creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2, bilirubina totale ≤3 volte il limite superiore della norma e ALT ≤500 UI/L, frazione di accorciamento del ventricolo sinistro ≥25% e saturazione di ossigeno ≥92% nell'aria ambiente
  • Punteggio del performance status Karnofsky o Lansky ≥50
  • Ha a disposizione un donatore di cellule NK HLA-aploidentico appropriato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Infezione da HIV
  • Pazienti per i quali il trattamento convenzionale è ritenuto più appropriato
  • Pazienti che difficilmente trarranno beneficio, ad es. tumore maligno terminale con aspettativa di vita <1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Immunoterapia quadrupla
Biologico: Cellula killer naturale
Cellule natural killer isolate da donatore parente HLA-aploidentico
Altri nomi:
  • Cellula NK
Droga: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta iv per 5 giorni
Altri nomi:
  • Cap14.18
Droga: Interleuchina-2
Interleuchina-2 sc a giorni alterni per 6 dosi
Altri nomi:
  • Aldesleukin
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi sc al giorno fino a ANC >2.000/mm3
Altri nomi:
  • Sargramostim
Droga: Spironolattone
Spironolattone PO tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Naxitamab
Naxitamab iv per 4 giorni (in alternativa a dinutuximab)
Altri nomi:
  • hu3F8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno una risposta obiettiva nel tumore
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Risposta obiettiva = risposta completa + risposta parziale + risposta minore + malattia stabile
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 1 anno
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 1 anno
fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con recidiva tumorale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
recidiva = ricomparsa del tumore dopo risposta completa
fino a 1 anno
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Gli eventi avversi sono classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del programma di valutazione della terapia del cancro versione 5 (CTCAEv5)
fino a 1 mese
Percentuale di cellule NK donatrici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La percentuale di cellule natural killer del donatore nel sangue del ricevente sarà valutata settimanalmente dalla data dell'infusione di cellule NK per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino a quando le cellule NK del donatore non saranno rilevabili
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCH-REC-2021-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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