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Quadruple immunothérapie pour le neuroblastome

8 septembre 2025 mis à jour par: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Immunothérapie quadruple pour les patients pédiatriques atteints d'un neuroblastome récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une quadruple immunothérapie avec des cellules tueuses naturelles (NK), un anticorps anti-GD2, des cytokines (interleukine-2 (IL-2) et un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM- CSF)) et la spironolactone agoniste du récepteur gamma du rétinoïde X (RXRg) pour les patients pédiatriques atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus recevront une perfusion intraveineuse de cellules NK du donneur au jour 0 et d'anticorps anti-GD2 du jour -6 au jour -2. L'IL-2 sera administré par voie sous-cutanée au jour -1, au jour +1, au jour +3, au jour +5, au jour +7 et au jour +9. L'injection sous-cutanée de GM-CSF débutera le jour 0, administrée quotidiennement jusqu'à un nombre de neutrophiles > 1000/mm3. La spironolactone sera démarrée par voie orale le jour -1, administrée trois fois par jour jusqu'à l'arrêt du GM-CSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • neuroblastome récidivant ou réfractaire
  • Fonction organique adéquate : clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min/1,73 m2, bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et ALT ≤ 500 UI/L, fraction de raccourcissement ventriculaire gauche ≥ 25 % et saturation en oxygène ≥ 92 % dans l'air ambiant
  • Score de statut de performance de Karnofsky ou Lansky ≥ 50
  • Dispose d'un donneur de cellules NK HLA-haploidentique approprié

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Infection par le VIH
  • Patients pour lesquels un traitement conventionnel est jugé plus approprié
  • Patients qui sont peu susceptibles d'en bénéficier, par exemple, une tumeur maligne terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Quadruple immunothérapie
Biologique: Cellule tueuse naturelle
Cellules tueuses naturelles isolées d'un donneur relatif HLA-haploidentique
Autres noms:
  • Cellule NK
Médicament: Dinutuximab bêta
Dinutuximab bêta IV pendant 5 jours
Autres noms:
  • Ch14.18
Médicament: Interleukine-2
Interleukine-2 sc un jour sur deux pour 6 doses
Autres noms:
  • Aldesleukine
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages sc tous les jours jusqu'à ANC > 2 000/mm3
Autres noms:
  • Sargramostim
Médicament: Spironolactone
Spironolactone po trois fois par jour
Autres noms:
  • Aldactone
Médicament: Naxitamab
Naxitamab iv pendant 4 jours (comme alternative au dinutuximab)
Autres noms:
  • hu3F8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont une réponse objective dans la tumeur
Délai: 1-2 mois
Réponse objective = réponse complète + réponse partielle + réponse mineure + maladie stable
1-2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Proportion de patients qui ont une rechute tumorale
Délai: jusqu'à 1 an
rechute = réapparition de la tumeur après réponse complète
jusqu'à 1 an
Nombre de patients qui subissent des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5 (CTCAEv5) du programme d'évaluation des traitements contre le cancer.
jusqu'à 1 mois
Pourcentage de cellules NK du donneur
Délai: jusqu'à 1 an
Le pourcentage de cellules tueuses naturelles du donneur dans le sang du receveur sera évalué chaque semaine à partir de la date de perfusion de cellules NK pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les cellules NK du donneur soient indétectables
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Children's Hospital

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKCH-REC-2021-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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