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神経芽細胞腫に対する4重免疫療法

2024年2月28日 更新者：Cheuk Ka Leung Daniel、Hong Kong Children's Hospital

再発または難治性神経芽細胞腫の小児患者に対する4重免疫療法

これは、ナチュラル キラー (NK) 細胞、抗 GD2 抗体、サイトカイン (インターロイキン 2 (IL-2)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM- CSF)) およびレチノイド X 受容体ガンマ (RXRg) アゴニストであるスピロノラクトンは、再発または難治性の神経芽細胞腫の小児患者を対象としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれる患者は、0日目にドナーNK細胞の静脈内注入を受け、-6日目から-2日目に抗GD2抗体を受けます。 IL-2 は、-1 日目、+1 日目、+3 日目、+5 日目、+7 日目、および +9 日目に皮下投与されます。 GM-CSF の皮下注射は 0 日目に開始し、好中球数が 1000/mm3 を超えるまで毎日投与します。 -1日目にスピロノラクトンを経口で開始し、GM-CSFを中止するまで1日3回投与する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の神経芽細胞腫
  • -適切な臓器機能: クレアチニンクリアランス ≥40 ml/分/1.73m2、 総ビリルビンが正常上限の 3 倍以下、ALT が 500 IU/L 以下、左心室短縮率が 25% 以上、室内空気中の酸素飽和度が 92% 以上
  • -カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータススコア≥50
  • 利用可能な適切なHLAハプロ同一性NK細胞ドナーを持っています

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV感染
  • 従来の治療がより適切であると判断された患者
  • 利益を得る可能性が低い患者、例えば、平均余命が 1 か月未満の末期悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
4重免疫療法
生物学的：ナチュラルキラー細胞
HLAハプロ同一の相対ドナーから単離されたナチュラルキラー細胞
他の名前：
  • NK細胞
薬：ジヌツキシマブ ベータ
ジヌツキシマブ ベータ iv を 5 日間
他の名前：
  • Ch14.18
薬：インターロイキン-2
インターロイキン-2 sc 隔日 6 回投与
他の名前：
  • アルデスロイキン
薬：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 ANC >2,000/mm3 まで毎日皮下投与
他の名前：
  • サルグラモスティム
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトン po 1 日 3 回
他の名前：
  • アルダクトン
薬：ナキシタマブ
ナキシタマブを 4 日間静注（ジヌツキシマブの代替として）
他の名前：
  • hu3F8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍に客観的反応を示した患者の割合
時間枠：1～2ヶ月
客観的奏効 = 完全奏効 + 部分奏効 + 軽微な奏功 + 病勢安定
1～2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全生存
時間枠：最長1年
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長1年間評価
最長1年
無増悪生存
時間枠：最長1年
治療開始日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大1年間評価
最長1年
腫瘍が再発した患者の割合
時間枠：最長1年
再発 = 完全奏効後の腫瘍の再発
最長1年
有害事象を経験した患者数
時間枠：1ヶ月まで
有害事象は、Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (CTCAEv5) に従って評価されます。
1ヶ月まで
ドナーNK細胞の割合
時間枠：最長1年
レシピエントの血液中のドナーナチュラルキラー細胞の割合は、NK細胞注入の日から4週間毎週評価され、その後ドナーNK細胞が検出されなくなるまで2週間ごとに評価されます
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Children's Hospital

協力者

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Cheuk、Hong Kong Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKCH-REC-2021-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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